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Eine Studie zum C3-Inhibitor AMY-101 bei Patienten mit ARDS aufgrund von COVID-19 (SAVE) (SAVE)

19. Februar 2021 aktualisiert von: Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Komplement-3-Inhibitors AMY-101 bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom aufgrund von COVID-19 (SAVE)

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete klinische Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AMY-101, einem starken C3-Inhibitor, zur Behandlung von Patienten mit ARDS, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht werden.

Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) bewerten. In der Studie werden die Auswirkungen von AMY-101 bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung untersucht. Insbesondere werden die Auswirkungen von AMY-101 1) auf das Überleben ohne ARDS und ohne Sauerstoffbedarf am 21. Tag und 2) auf den klinischen Status der Patienten am 21. Tag bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde ein akutes Atemnotsyndrom aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion (schweres Covid-19) gemäß den folgenden Kriterien diagnostiziert:

    1. Nachweis einer SARS-CoV-2-RNAämie bei Nasopharyngeal-Swap oder bronchio-alveolärer Lavage (BAL)

    2. Ein Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), PaO2/FIO2, ≤300 mmHg

      • Leichtes ARDS (PaO2/FIO2, ≤300 und >200 mm Hg);
      • Mäßiges ARDS (PaO2/FIO2, ≤200 und >100 mm Hg);
      • Schweres ARDS (PaO2/FIO2, ≤100 mm Hg);
    3. Lungeninfiltrate, die auf ein SARS-COV-2-bedingtes ARDS hinweisen: z. B. bilaterale Infiltrate im Röntgenbild des Brustkorbs oder B-Linien im US-Scan der Lunge.
  • Datierte und unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Intubierte Patienten
  • Nachgewiesene oder vermutete unkontrollierte systemische schwere Infektion wie Sepsis (z. B. positive Blutkultur oder Procalcitonin ≥ 0,25 µg/l)
  • Nachweis eines lokalen extrapulmonalen Abszesses
  • ARDS aufgrund von Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung
  • Gleichzeitige Behandlung mit immunmodulatorischen/immunsuppressiven Arzneimitteln, die möglicherweise gegen die Krankheit wirken
  • Multiorganversagen (MOF)
  • Schweres Nierenversagen (CKD, per Definition glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min)
  • Neisseria meningitidis-Infektion, die nicht abgeheilt ist
  • Aktuelle Behandlung mit einem Komplementinhibitor
  • Intravenöses Immunglobulin (IVIg) innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsbehandlungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung (Tag 1 in dieser Studie) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach diesem Prüfpräparat, je nachdem, welcher Wert größer ist.
  • Chemotherapie für weniger als 3 Monate
  • Schwangerschaft
  • Alter <18.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: WFI 5 % Glukose
Placebo
Experimental: AMY-101
Arzneimittel: AMY-101
C3-Komplement-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der lebenden Patienten ohne Anzeichen von ARDS (d. h. PaO2/FIO2 > 300 mm Hg), die keine Sauerstoffunterstützung (in der Raumluft) benötigen.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Der Anteil der Patienten, die jeder Kategorie auf einer Ordnungsskala mit sechs Kategorien zugeordnet sind.
Zeitfenster: 21 Tage

Der klinische Status basiert auf der folgenden Ordnungsskala mit sechs Kategorien:

  • 1: nicht hospitalisiert;
  • 2: hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff;
  • 3: hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  • 4: Krankenhausaufenthalt, Bedarf an nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder beidem;
  • 5: hospitalisiert, erfordert ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides; Und
  • 6: Tod.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die jeder Kategorie auf einer Ordnungsskala mit sechs Kategorien zugeordnet sind.
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14 und 44

Der klinische Status basiert auf der folgenden Ordnungsskala mit sechs Kategorien:

  • 1: nicht hospitalisiert;
  • 2: hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff;
  • 3: hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  • 4: Krankenhausaufenthalt, Bedarf an nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder beidem;
  • 5: hospitalisiert, erfordert ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides; Und
  • 6: Tod.
An den Tagen 7, 14 und 44
Anteil der überlebenden Patienten
Zeitfenster: Bis Tag 44
Bis Tag 44
Anteil des Überlebens ohne Atemversagen
Zeitfenster: Tag 44

Mit Atemversagen, definiert als eines der folgenden:

  1. Verschlechterung des schweren Gastransferdefizits, was zu einer Verschiebung der ARDS-Krankheitskategorie führt (PaO2/FiO2 ≤200 für Patienten mit PaO2/FiO2 >200 zu Studienbeginn; PaO2/FiO2 ≤100 für Patienten mit PaO2/FiO2 >100 zu Studienbeginn),
  2. Anhaltende Atemnot während der Sauerstoffversorgung (anhaltende ausgeprägte Dyspnoe, Beanspruchung der Atemhilfsmuskulatur, paradoxe Atembewegungen),
  3. Verlegung auf die Intensivstation zur Intubation,
  4. Tod.
Tag 44
Kumulative Inzidenz der Auflösung von ARDS (definiert als PaO2/FiO2 ≥200 in der Raumluft)
Zeitfenster: Bis Tag 44
Bis Tag 44
Kumulierte Inzidenz der Sauerstofffreiheit
Zeitfenster: Bis Tag 44
Bis Tag 44
Anteil der Patienten, die aufgrund einer Verschlechterung des ARDS eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie
Innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie
Anteil der Patienten, die aufgrund einer Verschlechterung des ARDS eine nicht-invasive mechanische Beatmung (NIV) benötigen
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie
Innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie
Anteil der Patienten, die thrombotische Mikroangiopathien entwickeln
Zeitfenster: Bis Tag 44
Bis Tag 44
Veränderungen von PaO2 und PaO2/FIO2
Zeitfenster: Bis Tag 44
Bis Tag 44
Veränderungen im Quick Sequential Organ Failure Assessment Score (qSOFA: Atemfrequenz, systolischer Blutdruck, Glasgow Coma Scale (GCS))
Zeitfenster: Bis Tag 44
Bis Tag 44
Veränderungen der maximalen und minimalen kardiovaskulären Parameter: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis Tag 44
Bis Tag 44
Veränderungen der maximalen und minimalen kardiovaskulären Parameter: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis Tag 44
Bis Tag 44
Veränderungen der Konzentration von Biomarkern für Entzündungen (CBC, CRP, Ferritin, Procalcitonin, D-Dimere, LDH)
Zeitfenster: An den Tagen 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 und 44
An den Tagen 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 und 44
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 44
Bis Tag 44
Kumulative Häufigkeit von Krankenhausentlassungen
Zeitfenster: Bis Tag 44
Bis Tag 44
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 44
Bis Tag 44
Veränderungen im Spiegel von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Zeitfenster: Am Tag 0, 14 und 44
Am Tag 0, 14 und 44
Veränderungen in den Biomarkern der Komplementaktivität: C3, C3a, C5a, sC5b-9
Zeitfenster: An den Tagen 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 und 44
An den Tagen 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 und 44
Veränderungen der Biomarkerwerte des Zytokinfreisetzungssyndroms: IL-1, IL-6, IL-12
Zeitfenster: An den Tagen 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 und 44
An den Tagen 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 und 44
Veränderungen im Spiegel des Club Cell-Proteins CC16 (Biomarker für Lungenschäden)
Zeitfenster: An den Tagen 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 und 44
An den Tagen 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 und 44
Veränderungen des AMY-101-Plasmaspiegels
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21
An den Tagen 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMY-101_SAVE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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