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Uno studio sull'inibitore C3 AMY-101 in pazienti con ARDS dovuta a COVID-19 (SAVE) (SAVE)

19 febbraio 2021 aggiornato da: Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Uno studio clinico di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore del complemento 3, AMY-101, in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto dovuto a COVID-19 (SAVE)

Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di AMY-101, un potente inibitore C3, per la gestione dei pazienti con ARDS causata da infezione da SARS-CoV-2.

Valuteremo l'efficacia e la sicurezza, così come la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD). Lo studio valuterà l'impatto di AMY-101 in pazienti con COVID19 grave; in particolare, valuterà l'impatto di AMY-101 1) sulla sopravvivenza senza ARDS e senza fabbisogno di ossigeno al giorno 21 e 2) sullo stato clinico dei pazienti al giorno 21.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a infezione da SARS-CoV-2 (grave Covid-19), secondo i seguenti criteri:

    1. Dimostrazione di SARS-CoV-2 RNAemia nello scambio rinofaringeo o nel lavaggio bronchio-alveolare (BAL)

    2. Un rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2), PaO2/FIO2, ≤300 mmHg

      • ARDS lieve (PaO2/FIO2, ≤300 e >200 mm Hg);
      • ARDS moderata (PaO2/FIO2, ≤200 e >100 mm Hg);
      • ARDS grave (PaO2/FIO2, ≤100 mm Hg);
    3. Infiltrati polmonari suggestivi di ARDS correlata a SARS-COV-2: ad esempio, infiltrati bilaterali alla radiografia del torace o linee B all'ecografia polmonare.
  • Consenso informato datato e firmato dal paziente o dal rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti intubati
  • Infezione sistemica grave non controllata dimostrata o sospetta, come la sepsi (ad es.: emocoltura positiva o procalcitonina ≥0,25 µg/L)
  • Ascesso extrapolmonare locale dimostrato
  • ARDS dovuta a insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi
  • Trattamento concomitante con farmaci immunomodulatori/immunosoppressori, che hanno una potenziale attività contro la malattia
  • Insufficienza multiorgano (MOF)
  • Grave insufficienza renale (CKD, per definizione velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min)
  • Infezione da Neisseria meningitidis non risolta
  • Attuale trattamento con un inibitore del complemento
  • Immunoglobulina endovenosa (IVIg) entro 3 settimane prima dello screening
  • - Partecipazione a un altro studio di trattamento interventistico entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (Giorno 1 in questo studio) o entro 5 emivite di quel prodotto sperimentale, a seconda di quale sia maggiore.
  • Chemioterapia per meno di 3 mesi
  • Gravidanza
  • Età <18.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: WFI 5% di glucosio
Placebo
Sperimentale: AMY-101
Droga: AMY-101
Inibitore del complemento C3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti vivi, senza evidenza di ARDS (ovvero PaO2/FIO2 >300 mm Hg), che non richiedono alcun supporto di ossigeno (nell'aria ambiente).
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
La proporzione di pazienti assegnati a ciascuna categoria, su una scala ordinale a sei categorie.
Lasso di tempo: 21 giorni

Lo stato clinico si basa sulla seguente scala ordinale a sei categorie:

  • 1: non ricoverato;
  • 2: ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare;
  • 3: ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare;
  • 4: ospedalizzato, richiedente terapia nasale con ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambe;
  • 5: ospedalizzato, che richiede ECMO, ventilazione meccanica invasiva o entrambi; E
  • 6: morte.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti assegnati a ciascuna categoria, su una scala ordinale a sei categorie.
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 14 e 44

Lo stato clinico si basa sulla seguente scala ordinale a sei categorie:

  • 1: non ricoverato;
  • 2: ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare;
  • 3: ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare;
  • 4: ospedalizzato, richiedente terapia nasale con ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambe;
  • 5: ospedalizzato, che richiede ECMO, ventilazione meccanica invasiva o entrambi; E
  • 6: morte.
Nei giorni 7, 14 e 44
Percentuale di pazienti che sopravvivono
Lasso di tempo: Fino al giorno 44
Fino al giorno 44
Proporzione di sopravvivenza libera da insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 44

Con insufficienza respiratoria definita come una delle seguenti:

  1. Peggioramento del grave deficit di trasferimento dei gas, che rappresenta uno spostamento nella categoria della malattia ARDS (PaO2/FiO2 ≤200 per i pazienti con PaO2/FiO2 >200 al basale; PaO2/FiO2 ≤100 per i pazienti con PaO2/FiO2 >100 al basale),
  2. Distress respiratorio persistente durante la somministrazione di ossigeno (dispnea marcata persistente, uso dei muscoli respiratori accessori, movimenti respiratori paradossali),
  3. Trasferimento in terapia intensiva per intubazione,
  4. Morte.
Giorno 44
Incidenza cumulativa della risoluzione dell'ARDS (definita come PaO2/FiO2 ≥200 nell'aria ambiente)
Lasso di tempo: Fino al giorno 44
Fino al giorno 44
Incidenza cumulativa della libertà dal fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Fino al giorno 44
Fino al giorno 44
Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva a causa del peggioramento dell'ARDS
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'inclusione nello studio
Entro 14 giorni dall'inclusione nello studio
Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica non invasiva (NIV) a causa del peggioramento dell'ARDS
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'inclusione nello studio
Entro 14 giorni dall'inclusione nello studio
Percentuale di pazienti che sviluppano microangiopatie trombotiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 44
Fino al giorno 44
Variazioni di PaO2 e PaO2/FIO2
Lasso di tempo: Fino al giorno 44
Fino al giorno 44
Cambiamenti nel punteggio rapido di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (qSOFA: frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica, Glasgow Coma Scale (GCS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 44
Fino al giorno 44
Variazioni dei parametri cardiovascolari massimi e minimi: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino al giorno 44
Fino al giorno 44
Variazioni dei parametri cardiovascolari massimi e minimi: Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al giorno 44
Fino al giorno 44
Cambiamenti nei livelli dei biomarcatori dell'infiammazione (CBC, CRP, Ferritina, Procalcitonina, D-dimeri, LDH)
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 e 44
Nei giorni 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 e 44
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 44
Fino al giorno 44
Incidenza cumulativa delle dimissioni dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 44
Fino al giorno 44
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 44
Fino al giorno 44
Cambiamenti nei livelli di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Il giorno 0, 14 e 44
Il giorno 0, 14 e 44
Cambiamenti nei livelli dei biomarcatori dell'attività del complemento: C3, C3a, C5a, sC5b-9
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 e 44
Nei giorni 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 e 44
Cambiamenti nei livelli di biomarcatori della sindrome da rilascio di citochine: IL-1, IL-6, IL-12
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 e 44
Nei giorni 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 e 44
Cambiamenti nei livelli della proteina Club Cell CC16 (biomarcatore di danno polmonare)
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 e 44
Nei giorni 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 e 44
Cambiamenti nei livelli di livello plasmatico di AMY-101
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21
Nei giorni 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMY-101_SAVE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a infezione da SARS-CoV-2 (COVID19 grave)

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    Charite University, Berlin, Germany; Institut National de la Santé Et de la Recherche... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Follow-up delle sequele a lungo termine di Covid-19
    Infezioni da coronavirus | Covid19 | Malattia di coronavirus 2019 | Infezione da coronavirus | Coronavirus | Infezione da SARS-CoV2 | Polmonite COVID-19 | Malattia respiratoria acuta SARS-CoV-2 | SARS (sindrome respiratoria acuta grave) | Infezione respiratoria da COVID-19 | SARS (malattia) | Sindrome da distress... e altre condizioni
    Italia, Belgio, Congo, Francia, Olanda, Spagna
  • University of Alberta
    Completato
    Efficacia e sicurezza dell'intervento di gestione antimicrobica nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 (COVASP) (COVASP)
    Covid19 | Infezione da SARS-CoV2 | Polmonite COVID-19 | Malattia respiratoria acuta SARS-CoV-2 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Infezione respiratoria inferiore da COVID-19
    Canada
  • Vanderbilt University Medical Center
    Reclutamento
    Sequele post acute di COVID-19 (PASC)
    Covid19 | Fibrosi polmonare | Infezione da Sars-CoV-2 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Dispnea causata da 2019-nCoV
    Stati Uniti
  • ProgenaBiome
    Completato
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    Covid19 | Infezione da SARS-CoV2 | Polmonite COVID-19 | Malattia respiratoria acuta SARS-CoV-2 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Bronchite acuta da COVID-19 | Infezione respiratoria inferiore da COVID-19
    Stati Uniti

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