Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибитора C3 AMY-101 у пациентов с ОРДС, вызванным COVID-19 (SAVE) (SAVE)

19 февраля 2021 г. обновлено: Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Клинические испытания фазы 2 для оценки безопасности и эффективности ингибитора комплемента 3, AMY-101, у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, вызванным COVID-19 (SAVE)

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, простое слепое клиническое исследование второй фазы эффективности и безопасности AMY-101, мощного ингибитора C3, для лечения пациентов с ОРДС, вызванным инфекцией SARS-CoV-2.

Мы будем оценивать эффективность и безопасность, а также фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД). В исследовании будет оцениваться влияние AMY-101 на пациентов с тяжелой формой COVID-19; в частности, будет оцениваться влияние AMY-101 1) на выживаемость без ОРДС и без потребности в кислороде на 21-й день и 2) на клиническое состояние пациентов на 21-й день.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован острый респираторный дистресс-синдром из-за инфекции SARS-CoV-2 (тяжелая форма Covid-19) в соответствии со следующими критериями:

    1. Демонстрация РНКемии SARS-CoV-2 при назофарингеальном обмене или бронхио-альвеолярном лаваже (БАЛ)

    2. Отношение парциального давления кислорода (PaO2) к доле вдыхаемого кислорода (FiO2), PaO2/FIO2, ≤300 мм рт.ст.

      • ОРДС легкой степени (PaO2/FIO2, ≤300 и >200 мм рт.ст.);
      • ОРДС средней степени тяжести (PaO2/FIO2, ≤200 и >100 мм рт.ст.);
      • Тяжелый ОРДС (PaO2/FIO2, ≤100 мм рт.ст.);
    3. Легочные инфильтраты, указывающие на ОРДС, связанный с SARS-COV-2: например, двусторонние инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки или В-линии на УЗИ легких.
  • Датированное и подписанное информированное согласие пациента или законного представителя.

Критерий исключения:

  • Интубированные пациенты
  • Подтвержденная или подозреваемая неконтролируемая системная тяжелая инфекция, такая как сепсис (например, положительный результат посева крови или уровень прокальцитонина ≥0,25 мкг/л)
  • Выраженный локальный внелегочный абсцесс
  • ОРДС из-за сердечной недостаточности или перегрузки жидкостью
  • Сопутствующее лечение иммуномодулирующими/иммуносупрессивными препаратами, обладающими потенциальной активностью в отношении заболевания
  • Полиорганная недостаточность (MOF)
  • Тяжелая почечная недостаточность (ХБП, по определению скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин)
  • Инфекция Neisseria meningitidis, которая не разрешилась
  • Текущее лечение ингибитором комплемента
  • Внутривенный иммуноглобулин (IVIg) в течение 3 недель до скрининга
  • Участие в другом интервенционном исследовании лечения в течение 30 дней до начала исследуемого лечения (день 1 в этом исследовании) или в течение 5 периодов полувыведения этого исследуемого продукта, в зависимости от того, что больше.
  • Химиотерапия менее 3 мес.
  • Беременность
  • Возраст <18.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: WFI 5% глюкоза
Плацебо
Экспериментальный: ЭМИ-101
Лекарство: ЭМИ-101
Ингибитор комплемента C3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля живых пациентов без признаков ОРДС (т. е. PaO2/FIO2 >300 мм рт. ст.), которым не требуется кислородная поддержка (в комнатном воздухе).
Временное ограничение: 21 день
21 день
Доля пациентов, отнесенных к каждой категории по шестикатегориальной порядковой шкале.
Временное ограничение: 21 день

Клинический статус основан на следующей порядковой шкале из шести категорий:

  • 1: не госпитализирован;
  • 2: госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде;
  • 3: госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  • 4: госпитализирован, требуется назальная высокопоточная оксигенотерапия, неинвазивная механическая вентиляция легких или и то, и другое;
  • 5: госпитализирован, требуется ЭКМО, инвазивная искусственная вентиляция легких или и то, и другое; и
  • 6: смерть.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, отнесенных к каждой категории по шестикатегориальной порядковой шкале.
Временное ограничение: В дни 7, 14 и 44

Клинический статус основан на следующей порядковой шкале из шести категорий:

  • 1: не госпитализирован;
  • 2: госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде;
  • 3: госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  • 4: госпитализирован, требуется назальная высокопоточная оксигенотерапия, неинвазивная механическая вентиляция легких или и то, и другое;
  • 5: госпитализирован, требуется ЭКМО, инвазивная искусственная вентиляция легких или и то, и другое; и
  • 6: смерть.
В дни 7, 14 и 44
Доля пациентов, выживших
Временное ограничение: До 44 дня
До 44 дня
Доля выживаемости без дыхательной недостаточности
Временное ограничение: День 44

При дыхательной недостаточности, определяемой как любое из следующего:

  1. Усугубление тяжелого дефицита газообмена, что объясняет изменение категории заболевания ОРДС (PaO2/FiO2 ≤200 для пациентов с PaO2/FiO2 >200 на исходном уровне; PaO2/FiO2 ≤100 для пациентов с PaO2/FiO2 >100 на исходном уровне),
  2. Стойкая дыхательная недостаточность при получении кислорода (постоянная выраженная одышка, использование вспомогательных дыхательных мышц, парадоксальные дыхательные движения),
  3. Перевод в реанимационное отделение для интубации,
  4. Смерть.
День 44
Совокупная частота разрешения ОРДС (определяется как PaO2/FiO2 ≥200 в комнатном воздухе)
Временное ограничение: Через день 44
Через день 44
Кумулятивная частота отсутствия потребности в кислороде
Временное ограничение: Через день 44
Через день 44
Доля пациентов, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких в связи с ухудшением течения ОРДС
Временное ограничение: В течение 14 дней после включения в исследование
В течение 14 дней после включения в исследование
Доля пациентов, которым требуется неинвазивная механическая вентиляция легких (НИВЛ) в связи с ухудшением течения ОРДС
Временное ограничение: В течение 14 дней после включения в исследование
В течение 14 дней после включения в исследование
Доля пациентов с развитием тромботических микроангиопатий
Временное ограничение: Через день 44
Через день 44
Изменения PaO2 и PaO2/FIO2
Временное ограничение: Через день 44
Через день 44
Изменения в шкале быстрой оценки последовательной органной недостаточности (qSOFA: частота дыхания, систолическое артериальное давление, шкала комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: Через день 44
Через день 44
Изменения максимальных и минимальных показателей сердечно-сосудистой системы: Частота дыхания
Временное ограничение: Через день 44
Через день 44
Изменения максимальных и минимальных показателей сердечно-сосудистой системы: ЧСС
Временное ограничение: Через день 44
Через день 44
Изменения уровней биомаркеров воспаления (ОАК, СРБ, ферритин, прокальцитонин, Д-димеры, ЛДГ)
Временное ограничение: В дни 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 и 44
В дни 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 и 44
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через день 44
Через день 44
Совокупная частота выписки из стационара
Временное ограничение: Через день 44
Через день 44
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Через день 44
Через день 44
Изменения уровней антилекарственных антител
Временное ограничение: В день 0, 14 и 44
В день 0, 14 и 44
Изменения уровней биомаркеров активности комплемента: С3, С3а, С5а, sC5b-9
Временное ограничение: В дни 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 и 44
В дни 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 и 44
Изменения уровней биомаркеров синдрома выброса цитокинов: ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-12
Временное ограничение: В дни 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 и 44
В дни 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 и 44
Изменения уровней белка Club Cell CC16 (биомаркер повреждения легких)
Временное ограничение: В дни 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 и 44
В дни 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 и 44
Изменения уровня AMY-101 в плазме
Временное ограничение: В дни 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21
В дни 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMY-101_SAVE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться