Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av C3-hemmeren AMY-101 hos pasienter med ARDS på grunn av COVID-19 (SAVE) (SAVE)

19. februar 2021 oppdatert av: Amyndas Pharmaceuticals S.A.

En fase 2 klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av komplement 3-hemmeren, AMY-101, hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av COVID-19 (SAVE)

Studien er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, enkeltblind fase 2 klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til AMY-101, en potent C3-hemmer, for behandling av pasienter med ARDS forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon.

Vi vil vurdere effekt og sikkerhet, samt farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD). Studien vil vurdere virkningen av AMY-101 hos pasienter med alvorlig COVID19; spesifikt vil den vurdere virkningen av AMY-101 1) på overlevelse uten ARDS og uten oksygenbehov på dag 21 og 2) på den kliniske statusen til pasientene på dag 21.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon (alvorlig Covid-19), i henhold til følgende kriterier:

    1. Demonstrasjon av SARS-CoV-2 RNAemi i nasopharyngeal swap eller bronkio-alveolar lavage (BAL)

    2. Et forhold mellom partialtrykket av oksygen (PaO2) og brøkdelen av innåndet oksygen (FiO2), PaO2/FIO2, ≤300 mmHg

      • Mild ARDS (PaO2/FIO2, ≤300 og >200 mm Hg);
      • Moderat ARDS (PaO2/FIO2, ≤200 og >100 mm Hg);
      • Alvorlig ARDS (PaO2/FIO2, ≤100 mm Hg);
    3. Lungeinfiltrater som tyder på SARS-COV-2-relatert ARDS: for eksempel bilaterale infiltrater ved røntgen av thorax eller B-linjer ved lunge-US-skanning.
  • Datert og signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberte pasienter
  • Påvist eller mistenkt ukontrollert systemisk alvorlig infeksjon, slik som sepsis (f.eks.: positiv blodkultur eller prokalsitonin ≥0,25 µg/L)
  • Påvist lokal ekstrapulmonal abscess
  • ARDS på grunn av hjertesvikt eller væskeoverbelastning
  • Samtidig behandling med immunmodulerende/immunsuppressive legemidler, som har potensiell aktivitet mot sykdommen
  • Multi Organ Failure (MOF)
  • Alvorlig nyresvikt (CKD, pr. glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min)
  • Neisseria meningitidis-infeksjon som ikke er løst
  • Nåværende behandling med komplementhemmer
  • Intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) innen 3 uker før screening
  • Deltakelse i en annen intervensjonsbehandlingsstudie innen 30 dager før oppstart av studiebehandlingen (dag 1 i denne studien) eller innen 5 halveringstider av det undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er størst.
  • Kjemoterapi i mindre enn 3 måneder
  • Svangerskap
  • Alder <18.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: WFI 5 % glukose
Placebo
Eksperimentell: AMY-101
Legemiddel: AMY-101
C3 komplement hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som er i live, uten tegn på ARDS (dvs. PaO2/FIO2 >300 mm Hg), som ikke trenger oksygenstøtte (i romluft).
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Andelen pasienter som er tilordnet hver kategori, av en ordinær skala med seks kategorier.
Tidsramme: 21 dager

Den kliniske statusen er basert på følgende ordinalskala i seks kategorier:

  • 1: ikke innlagt på sykehus;
  • 2: innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen;
  • 3: innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
  • 4: innlagt på sykehus, krever nasal høystrøms oksygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler;
  • 5: innlagt på sykehus, krever ECMO, invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler; og
  • 6: død.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som er tilordnet hver kategori, av en ordinær skala med seks kategorier.
Tidsramme: På dag 7, 14 og 44

Den kliniske statusen er basert på følgende ordinalskala i seks kategorier:

  • 1: ikke innlagt på sykehus;
  • 2: innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen;
  • 3: innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
  • 4: innlagt på sykehus, krever nasal høystrøms oksygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler;
  • 5: innlagt på sykehus, krever ECMO, invasiv mekanisk ventilasjon, eller begge deler; og
  • 6: død.
På dag 7, 14 og 44
Andel pasienter som overlever
Tidsramme: Til dag 44
Til dag 44
Andel av respirasjonssviktfri overlevelse
Tidsramme: Dag 44

Med respirasjonssvikt definert som ett av følgende:

  1. Forverring av alvorlig gassoverføringsunderskudd, som står for et skifte i ARDS sykdomskategori (PaO2/FiO2 ≤200 for pasienter med PaO2/FiO2 >200 ved baseline; PaO2/FiO2 ≤100 for pasienter med PaO2/FiO2 >100 ved baseline),
  2. Vedvarende pustebesvær mens du mottar oksygen (vedvarende markert dyspné, bruk av ekstra respirasjonsmuskler, paradoksale luftveisbevegelser),
  3. Overføring til intensivavdelingen for intubasjon,
  4. Død.
Dag 44
Kumulativ forekomst av oppløsning av ARDS (definert som PaO2/FiO2 ≥200 i romluft)
Tidsramme: Gjennom dag 44
Gjennom dag 44
Kumulativ forekomst av frihet fra oksygenbehov
Tidsramme: Gjennom dag 44
Gjennom dag 44
Andel pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon på grunn av forverring av ARDS
Tidsramme: Innen 14 dager etter inkludering i studien
Innen 14 dager etter inkludering i studien
Andel pasienter som trenger ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) på grunn av forverring av ARDS
Tidsramme: Innen 14 dager etter inkludering i studien
Innen 14 dager etter inkludering i studien
Andel pasienter som utvikler trombotiske mikroangiopatier
Tidsramme: Gjennom dag 44
Gjennom dag 44
Endringer i PaO2 og PaO2/FIO2
Tidsramme: Gjennom dag 44
Gjennom dag 44
Endringer i rask sekvensiell organsviktvurdering (qSOFA: respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk, Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Gjennom dag 44
Gjennom dag 44
Endringer i maksimale og minimale kardiovaskulære parametere: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennom dag 44
Gjennom dag 44
Endringer i maksimale og minimale kardiovaskulære parametere: Hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom dag 44
Gjennom dag 44
Endringer i nivåer av biomarkører for betennelse (CBC, CRP, Ferritin, Procalcitonin, D-dimerer, LDH)
Tidsramme: På dag 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 og 44
På dag 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 og 44
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom dag 44
Gjennom dag 44
Kumulativ forekomst av utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Gjennom dag 44
Gjennom dag 44
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom dag 44
Gjennom dag 44
Endringer i nivåer av antistoff-antistoffer
Tidsramme: På dag 0, 14 og 44
På dag 0, 14 og 44
Endringer i nivåer av biomarkører for komplementaktivitet: C3, C3a, C5a, sC5b-9
Tidsramme: På dag 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 og 44
På dag 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 og 44
Endringer i nivåer av biomarkører for cytokinfrigjøringssyndrom: IL-1, IL-6, IL-12
Tidsramme: På dag 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 og 44
På dag 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 og 44
Endringer i nivåer av Club Cell protein CC16 (biomarkør for lungeskade)
Tidsramme: På dag 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 og 44
På dag 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 og 44
Endringer i nivåer av AMY-101 plasmanivå
Tidsramme: På dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21
På dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMY-101_SAVE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere