Um estudo do inibidor C3 AMY-101 em pacientes com ARDS devido ao COVID-19 (SAVE) (SAVE)

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo devido à infecção por SARS-CoV-2 (Covid-19 grave), de acordo com os seguintes critérios:

  1. Demonstração de RNAemia de SARS-CoV-2 em troca nasofaríngea ou lavagem bronquio-alveolar (BAL)

  2. Uma relação entre a pressão parcial de oxigênio (PaO2) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2), PaO2/FIO2, ≤300 mmHg

     • SDRA leve (PaO2/FIO2, ≤300 e >200 mm Hg);
     • SDRA moderada (PaO2/FIO2, ≤200 e >100 mm Hg);
     • SDRA grave (PaO2/FIO2, ≤100 mm Hg);
  3. Infiltrados pulmonares sugestivos de SDRA relacionada a SARS-COV-2: por exemplo, infiltrados bilaterais na radiografia de tórax ou linhas B na US pulmonar.
• Consentimento informado datado e assinado pelo paciente ou representante legal.

Critério de exclusão:

• Pacientes intubados
• Demonstração ou suspeita de infecção sistêmica grave não controlada, como sepse (por exemplo: hemocultura positiva ou procalcitonina ≥0,25 µg/L)
• Abscesso extrapulmonar local demonstrado
• ARDS devido a insuficiência cardíaca ou sobrecarga de fluidos
• Tratamento concomitante com drogas imunomoduladoras/imunossupressoras, que têm atividade potencial contra a doença
• Falha de Múltiplos Órgãos (MOF)
• Insuficiência renal grave (DRC, por definição taxa de filtração glomerular <30 ml/min)
• Infecção por Neisseria meningitidis que não é resolvida
• Tratamento atual com um inibidor do complemento
• Imunoglobulina intravenosa (IVIg) dentro de 3 semanas antes da triagem
• Participação em outro estudo de tratamento intervencionista dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo (Dia 1 neste estudo) ou dentro de 5 meias-vidas desse produto experimental, o que for maior.
• Quimioterapia por menos de 3 meses
• Gravidez
• Idade <18.