Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora C3 AMY-101 u pacjentów z ARDS z powodu COVID-19 (SAVE) (SAVE)

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora dopełniacza 3, AMY-101, u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej COVID-19 (SAVE)

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa AMY-101, silnego inhibitora C3, w leczeniu pacjentów z ARDS spowodowanym zakażeniem SARS-CoV-2.

Ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo, a także farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD). Badanie oceni wpływ AMY-101 na pacjentów z ciężkim COVID19; w szczególności oceni wpływ AMY-101 1) na przeżycie bez ARDS i bez zapotrzebowania na tlen w dniu 21 i 2) na stan kliniczny pacjentów w dniu 21.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zespół ostrej niewydolności oddechowej z powodu zakażenia SARS-CoV-2 (ciężki Covid-19), zgodnie z następującymi kryteriami:

    1. Wykazanie RNAemii SARS-CoV-2 w wymianie nosogardzieli lub popłuczynach oskrzelikowo-pęcherzykowych (BAL)

    2. Stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu (PaO2) do frakcji tlenu wdychanego (FiO2), PaO2/FIO2, ≤300 mmHg

      • Łagodne ARDS (PaO2/FIO2, ≤300 i >200 mm Hg);
      • Umiarkowany ARDS (PaO2/FIO2, ≤200 i >100 mm Hg);
      • Ciężki ARDS (PaO2/FIO2, ≤100 mm Hg);
    3. Nacieki w płucach sugerujące ARDS związany z SARS-COV-2: np. obustronne nacieki na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub liniach B na badaniu USG płuc.
  • Opatrzona datą i podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zaintubowani
  • Wykazane lub podejrzewane niekontrolowane ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe, takie jak posocznica (np. dodatni wynik posiewu krwi lub stężenie prokalcytoniny ≥0,25 µg/l)
  • Wykazano miejscowy ropień pozapłucny
  • ARDS z powodu niewydolności serca lub przeciążenia płynami
  • Jednoczesne leczenie lekami immunomodulującymi/immunosupresyjnymi, które mają potencjalne działanie przeciw chorobie
  • Niewydolność wielonarządowa (MOF)
  • Ciężka niewydolność nerek (przewlekła choroba nerek, z definicji przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min)
  • Nieuleczalna infekcja Neisseria meningitidis
  • Obecne leczenie inhibitorem dopełniacza
  • Dożylna immunoglobulina (IVIg) w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia interwencyjnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (Dzień 1. w tym badaniu) lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Chemioterapia krócej niż 3 miesiące
  • Ciąża
  • Wiek <18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: WFI 5% glukoza
Placebo
Eksperymentalny: AMY-101
Lek: AMY-101
Inhibitor C3 dopełniacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy żyją, bez objawów ARDS (tj. PaO2/FIO2 >300 mm Hg), którzy nie wymagają żadnego wspomagania tlenem (w powietrzu pokojowym).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Odsetek pacjentów przypisanych do każdej kategorii w sześciokategoriowej skali porządkowej.
Ramy czasowe: 21 dni

Stan kliniczny opiera się na następującej sześciokategoriowej skali porządkowej:

  • 1: nie hospitalizowany;
  • 2: hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu;
  • 3: hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  • 4: hospitalizowani, wymagający tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu;
  • 5: hospitalizowany, wymagający ECMO, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; I
  • 6: śmierć.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przypisanych do każdej kategorii w skali porządkowej składającej się z sześciu kategorii.
Ramy czasowe: W dniach 7, 14 i 44

Stan kliniczny opiera się na następującej sześciokategoriowej skali porządkowej:

  • 1: nie hospitalizowany;
  • 2: hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu;
  • 3: hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  • 4: hospitalizowani, wymagający tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu;
  • 5: hospitalizowany, wymagający ECMO, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; I
  • 6: śmierć.
W dniach 7, 14 i 44
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Do dnia 44
Do dnia 44
Odsetek przeżyć bez niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 44

Z niewydolnością oddechową zdefiniowaną jako którekolwiek z poniższych:

  1. Pogorszenie ciężkiego deficytu wymiany gazów, odpowiadające przesunięciu w kategorii choroby ARDS (PaO2/FiO2 ≤200 dla pacjentów z PaO2/FiO2 >200 na początku badania; PaO2/FiO2 ≤100 dla pacjentów z PaO2/FiO2 >100 na początku badania),
  2. Utrzymująca się niewydolność oddechowa podczas przyjmowania tlenu (utrzymująca się znaczna duszność, praca dodatkowych mięśni oddechowych, paradoksalne ruchy oddechowe),
  3. Przeniesienie na oddział intensywnej terapii w celu intubacji,
  4. Śmierć.
Dzień 44
Skumulowana częstość występowania ustąpienia ARDS (zdefiniowana jako PaO2/FiO2 ≥200 w powietrzu pokojowym)
Ramy czasowe: Przez dzień 44
Przez dzień 44
Skumulowana częstość występowania braku zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: Przez dzień 44
Przez dzień 44
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu nasilenia ARDS
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia do badania
W ciągu 14 dni od włączenia do badania
Odsetek pacjentów wymagających nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIV) z powodu nasilenia ARDS
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od włączenia do badania
W ciągu 14 dni od włączenia do badania
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się mikroangiopatia zakrzepowa
Ramy czasowe: Przez dzień 44
Przez dzień 44
Zmiany PaO2 i PaO2/FIO2
Ramy czasowe: Przez dzień 44
Przez dzień 44
Zmiany w szybkiej sekwencyjnej ocenie niewydolności narządów (qSOFA: częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi, skala Glasgow Coma Scale (GCS)
Ramy czasowe: Przez dzień 44
Przez dzień 44
Zmiany maksymalnych i minimalnych parametrów sercowo-naczyniowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Przez dzień 44
Przez dzień 44
Zmiany maksymalnych i minimalnych parametrów sercowo-naczyniowych: Tętno
Ramy czasowe: Przez dzień 44
Przez dzień 44
Zmiany poziomu biomarkerów stanu zapalnego (CBC, CRP, Ferrytyna, Prokalcytonina, D-dimery, LDH)
Ramy czasowe: W dniach 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 i 44
W dniach 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 i 44
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przez dzień 44
Przez dzień 44
Skumulowana częstość wypisów ze szpitala
Ramy czasowe: Przez dzień 44
Przez dzień 44
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez dzień 44
Przez dzień 44
Zmiany poziomów przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: W dniach 0, 14 i 44
W dniach 0, 14 i 44
Zmiany poziomów biomarkerów aktywności dopełniacza: C3, C3a, C5a, sC5b-9
Ramy czasowe: W dniach 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 i 44
W dniach 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 i 44
Zmiany poziomu biomarkerów zespołu uwalniania cytokin: IL-1, IL-6, IL-12
Ramy czasowe: W dniach 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 i 44
W dniach 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 i 44
Zmiany poziomu białka Club Cell CC16 (biomarker uszkodzenia płuc)
Ramy czasowe: W dniach 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 i 44
W dniach 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 i 44
Zmiany poziomu AMY-101 w osoczu
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21
W dniach 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMY-101_SAVE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj