C3 抑制剂 AMY-101 在 COVID-19 所致 ARDS 患者中的研究（SAVE） (SAVE)

纳入标准：

• 根据以下标准，被诊断为 SARS-CoV-2 感染引起的急性呼吸窘迫综合征（重症 Covid-19）：

  1. 鼻咽置换或支气管肺泡灌洗 (BAL) 中 SARS-CoV-2 RNA 血症的证明

  2. 氧分压 (PaO2) 与吸入氧分压 (FiO2) 之比，PaO2/FIO2，≤300 mmHg

     • 轻度 ARDS（PaO2/FIO2，≤300 和 >200 mm Hg）；
     • 中度 ARDS（PaO2/FIO2，≤200 和 >100 mm Hg）；
     • 严重 ARDS（PaO2/FIO2，≤100 mm Hg）；
  3. 提示 SARS-COV-2 相关 ARDS 的肺浸润：例如，胸部 X 光片上的双侧浸润或肺超声扫描的 B 线。
• 注明日期并签署患者或法定代表的知情同意书。

排除标准：

• 插管患者
• 证实或疑似不受控制的全身性严重感染，如败血症（例如：血培养阳性，或降钙素原≥0.25 µg/L）
• 局部肺外脓肿
• 心力衰竭或体液超负荷引起的 ARDS
• 与免疫调节/免疫抑制药物联合治疗，具有潜在的抗病活性
• 多器官衰竭 (MOF)
• 严重肾功能衰竭（CKD，定义为肾小球滤过率 <30 毫升/分钟）
• 未解决的脑膜炎奈瑟菌感染
• 目前使用补体抑制剂治疗
• 筛选前 3 周内静脉注射免疫球蛋白 (IVIg)
• 在研究治疗开始前 30 天内（本研究的第 1 天）或该研究产品的 5 个半衰期内参加另一项介入治疗研究，以时间较长者为准。
• 化疗少于 3 个月
• 怀孕
• 年龄 <18。