Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie C3 inhibitoru AMY-101 u pacientů s ARDS kvůli COVID-19 (SAVE) (SAVE)

19. února 2021 aktualizováno: Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Klinická studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti inhibitoru komplementu 3, AMY-101, u pacientů se syndromem akutní respirační tísně v důsledku COVID-19 (SAVE)

Studie je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie fáze 2 o účinnosti a bezpečnosti AMY-101, silného inhibitoru C3, pro léčbu pacientů s ARDS způsobeným infekcí SARS-CoV-2.

Budeme posuzovat účinnost a bezpečnost, stejně jako farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD). Studie posoudí dopad AMY-101 u pacientů se závažným onemocněním COVID19; konkrétně posoudí dopad AMY-101 1) na přežití bez ARDS a bez potřeby kyslíku v den 21 a 2) na klinický stav pacientů v den 21.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza syndromu akutní respirační tísně v důsledku infekce SARS-CoV-2 (závažná Covid-19) podle následujících kritérií:

    1. Průkaz RNAemie SARS-CoV-2 při výměně nosohltanu nebo bronchio-alveolární laváži (BAL)

    2. Poměr parciálního tlaku kyslíku (PaO2) k podílu vdechovaného kyslíku (FiO2), PaO2/FIO2, ≤300 mmHg

      • mírné ARDS (Pa02/FI02, <300 a >200 mm Hg);
      • Střední ARDS (PaO2/FIO2, ≤200 a >100 mm Hg);
      • Závažné ARDS (PaO2/FIO2, ≤100 mm Hg);
    3. Plicní infiltráty připomínající ARDS související se SARS-COV-2: např. bilaterální infiltráty na RTG hrudníku nebo B-čáry na plicním US skenu.
  • Datovaný a podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo právního zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Intubovaní pacienti
  • Prokázaná nebo suspektní nekontrolovaná systémová závažná infekce, jako je sepse (např.: pozitivní hemokultura nebo prokalcitonin ≥0,25 µg/l)
  • Prokázaný lokální extrapulmonální absces
  • ARDS v důsledku srdečního selhání nebo přetížení tekutinami
  • Souběžná léčba imunomodulačními/imunosupresivními léky, které mají potenciální aktivitu proti onemocnění
  • Multiorgánové selhání (MOF)
  • Těžké selhání ledvin (CKD, podle definice rychlosti glomerulární filtrace <30 ml/min)
  • Infekce Neisseria meningitidis, která není vyřešena
  • Současná léčba inhibitorem komplementu
  • Intravenózní imunoglobulin (IVIg) během 3 týdnů před screeningem
  • Účast v jiné studii intervenční léčby během 30 dnů před zahájením studijní léčby (Den 1 v této studii) nebo během 5 poločasů tohoto hodnoceného produktu, podle toho, co je větší.
  • Chemoterapie po dobu kratší než 3 měsíce
  • Těhotenství
  • Věk <18.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: WFI 5% glukóza
Placebo
Experimentální: AMY-101
Lék: AMY-101
Inhibitor komplementu C3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou naživu, bez známek ARDS (tj. PaO2/FIO2 >300 mm Hg), kteří nepotřebují žádnou kyslíkovou podporu (ve vzduchu v místnosti).
Časové okno: 21 dní
21 dní
Podíl pacientů zařazených do každé kategorie na řadové škále šesti kategorií.
Časové okno: 21 dní

Klinický stav je založen na následující šestikategoriální ordinální stupnici:

  • 1: není hospitalizován;
  • 2: hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík;
  • 3: hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  • 4: hospitalizován, vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí;
  • 5: hospitalizován, vyžadující ECMO, invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; a
  • 6: smrt.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů zařazených do každé kategorie na řadové škále šesti kategorií.
Časové okno: Ve dnech 7, 14 a 44

Klinický stav je založen na následující šestikategoriální ordinální stupnici:

  • 1: není hospitalizován;
  • 2: hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík;
  • 3: hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  • 4: hospitalizován, vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí;
  • 5: hospitalizován, vyžadující ECMO, invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; a
  • 6: smrt.
Ve dnech 7, 14 a 44
Podíl přežívajících pacientů
Časové okno: Až do dne 44
Až do dne 44
Podíl přežití bez respiračního selhání
Časové okno: Den 44

S respiračním selháním definovaným jako některý z následujících:

  1. Zhoršení závažného deficitu přenosu plynů, který zodpovídá za posun v kategorii onemocnění ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 200 pro pacienty s PaO2/FiO2 > 200 na začátku; PaO2/FiO2 ≤ 100 pro pacienty s PaO2/FiO2 > 100 na začátku),
  2. Přetrvávající respirační tíseň při příjmu kyslíku (přetrvávající výrazná dušnost, používání pomocných dýchacích svalů, paradoxní dýchací pohyby),
  3. Převoz na jednotku intenzivní péče k intubaci,
  4. Smrt.
Den 44
Kumulativní výskyt rozlišení ARDS (definovaný jako PaO2/FiO2 ≥200 ve vzduchu v místnosti)
Časové okno: Přes den 44
Přes den 44
Kumulativní výskyt nedostatku kyslíku
Časové okno: Přes den 44
Přes den 44
Podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci v důsledku zhoršení ARDS
Časové okno: Do 14 dnů po zařazení do studie
Do 14 dnů po zařazení do studie
Podíl pacientů vyžadujících neinvazivní mechanickou ventilaci (NIV) kvůli zhoršení ARDS
Časové okno: Do 14 dnů po zařazení do studie
Do 14 dnů po zařazení do studie
Podíl pacientů s rozvojem trombotických mikroangiopatií
Časové okno: Přes den 44
Přes den 44
Změny PaO2 a PaO2/FIO2
Časové okno: Přes den 44
Přes den 44
Změny v rychlém skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (qSOFA: dechová frekvence, systolický krevní tlak, Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Přes den 44
Přes den 44
Změny maximálních a minimálních kardiovaskulárních parametrů: Dechová frekvence
Časové okno: Přes den 44
Přes den 44
Změny maximálních a minimálních kardiovaskulárních parametrů: Srdeční frekvence
Časové okno: Přes den 44
Přes den 44
Změny hladin biomarkerů zánětu (CBC, CRP, Feritin, Prokalcitonin, D-dimery, LDH)
Časové okno: Ve dnech 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 a 44
Ve dnech 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 a 44
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Přes den 44
Přes den 44
Kumulativní výskyt propuštění z nemocnice
Časové okno: Přes den 44
Přes den 44
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Přes den 44
Přes den 44
Změny hladin protilátek proti lékům
Časové okno: Ve dnech 0, 14 a 44
Ve dnech 0, 14 a 44
Změny hladin biomarkerů aktivity komplementu: C3, C3a, C5a, sC5b-9
Časové okno: Ve dnech 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 a 44
Ve dnech 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 a 44
Změny hladin biomarkerů syndromu uvolnění cytokinů: IL-1, IL-6, IL-12
Časové okno: Ve dnech 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 a 44
Ve dnech 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 a 44
Změny hladin proteinu Club Cell CC16 (biomarker poškození plic)
Časové okno: Ve dnech 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 a 44
Ve dnech 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 a 44
Změny hladin AMY-101 v plazmě
Časové okno: Ve dnech 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21
Ve dnech 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amyndas Pharmaceuticals S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMY-101_SAVE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit