골수이형성 증후군을 배제하기 위한 말초 혈액 호중구 골수페록시다제 발현의 표준화된 유세포 분석법의 개발 및 전향적 검증. (MPO-MDS-Develp)

MPO-MDS-develop 연구의 주요 목적은 진단을 위해 말초 혈액에서 호중구 MPO 발현의 표준화된 반자동 유세포 분석법의 식별 정확도(즉, 95% CI와 함께 ROC 곡선 아래 영역)를 추정하는 것입니다. 성인 환자의 MDS.

2차 목표는 다음을 평가하는 것입니다.

1. 말초 혈액에서 호중구 MPO 발현의 개체 내 RCV 측정을 위한 실험실 내 재현성(분석 내 및 분석 간 정밀도);
2. H0(4℃ 및 실온에서 저장됨)와 비교하여 상이한 시점에서 말초 혈액에서 호중구 MPO 발현의 개인내 RCV 측정을 위한 표본 안정성;
3. 말초 혈액에서 호중구 MPO 발현의 개인 내 RCV 측정을 위한 실험실 간 재현성;
4. 연속적인 성인 환자에서 MDS를 배제할 때 말초 혈액에서 호중구 MPO 발현의 개인 내 RCV 측정에 대한 음성 예측 값(미리 지정된 임계값 30.0%).

MPO-MDS-Develop 프로젝트는 선택되지 않은 연속 환자에서 참조 표준과 비교하여 인덱스 테스트의 다기관 횡단면 진단 정확도 연구입니다.

스크리닝: MDS 의심에 대해 연구 기관의 면역혈액학 실험실에 회부된 모든 연속 환자는 적격성을 위해 스크리닝됩니다. 실험실 의사는 전산화된 의료 및 실험실 기록을 사용하여 포함 및 제외 기준을 검토합니다.

모집: 참가자는 모든 선별 활동이 수행되고 환자가 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다. 말초 혈액 샘플의 유세포 분석 및 차트 검토를 통한 데이터 수집에 대한 동의는 "비반대"(옵트 아웃) 체제 하에서 요청됩니다. 적절한 서면 정보가 전달된 후 단면 데이터는 다음을 제외하고 수집됩니다. 환자의 반대의 경우. 연구에 포함된 모든 환자에게는 고유한 환자 식별 번호가 할당됩니다. 이 번호는 연구 전반에 걸쳐 환자를 식별하는 데 사용됩니다.

인덱스 테스트: 말초 혈액에서 호중구 미엘로퍼옥시다제 발현의 유세포분석 분석은 Becton Dickinson France SAS와 협력하여 개발되고 참조 표준에 대해 맹검된 동결건조 항체가 있는 단일 즉시 사용 가능한 튜브를 사용하여 수행됩니다.

참조 표준: MDS의 진단은 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 임상 데이터, 말초혈액감소증, 말초혈액 및 골수흡인의 세포형태학 및 세포유전학적 분석을 기반으로 확립됩니다. MDS 진단 기준은 1) 모든 조혈 계통에서 ≥10% 이형성 세포의 존재, 2) 급성 골수성 백혈병의 배제(≥20% 말초 혈액 또는 골수 모세포의 존재로 정의됨), 및 3) 이형성증의 반응성 병인의 배제. 혈구 감소증은 헤모글로빈 농도 <10 g/dL, 혈소판 수 <100x109/L 및/또는 절대 호중구 수 <1.8 x109/L로 정의됩니다. 그러나 경미한 수준의 혈구감소증으로 MDS 진단을 내릴 수 있습니다. 불확실한 의미의 특발성 혈구감소증(ICUS)은 최소 6개월 동안 설명할 수 없는 경미한 지속적인 혈구감소증과 발표된 지침에 따라 MDS에 대한 진단을 확립하지 못하는 것으로 정의됩니다. WHO 분류와 일치하여 MDS 하위 범주화는 이형성 정도(단일 계통 대 다중 계통), 돌풍 백분율, 링 사이드로블라스트의 존재 및 세포유전학적 분석(del(5q))에 의존합니다. CMML 진단 기준은 1) 말초 혈액 단핵구증이 1 x109/L 이상 지속되고, 2) 백혈구 감별수치의 10% 이상을 차지하는 단핵구이다. 골수 세포 형태학의 평가는 인덱스 테스트 결과에 눈이 먼 경험 많은 혈액 병리학자에 의해 전향적으로 수행됩니다.

MDS 의심이 확인된 환자: 참조 표준에 의해 MDS(또는 CMML) 진단이 확인된 참가자는 MDS 의심이 확인된 환자로 분류됩니다.

확인되지 않은 MDS 의심 환자: 참조 표준에 의해 MDS(또는 CMML) 진단이 배제된 참가자는 확인되지 않은 MDS 의심 환자로 분류됩니다. 후자의 하위 그룹에는 발표된 지침에 따라 정의된 대로 ICUS 환자가 포함됩니다.

후속 조치: 이 단면 진단 정확도 연구에서는 후속 방문이 계획되어 있지 않습니다.