후원자가 정의한 비알코올성 지방간염으로 추정되는 참가자에서 DGAT2i 및 ACCi 병용 투여의 약력학 및 안전성 연구
2023년 3월 20일 업데이트: Pfizer
PF-05221304(ACCI)와 공동 투여된 PF-06865571(DGAT2I)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 2A상, 2부, 무작위배정, 이중 맹검, 이중 더미 위약 대조, 병렬 그룹(스폰서 공개) 연구 비알코올 지방간염(NASH)으로 추정되는 성인 참여자
이 연구는 DGAT2i 용량 범위와 ACCi 1회 용량의 병용 투여가 간 지방증에 미치는 영향과 DGAT2i가 ACCi에 의해 유도된 혈청 트리글리세리드 상승을 완화하는 능력을 평가할 것입니다.
이 연구는 파트 1과 파트 2의 순차적 수행을 포함하는 2-파트 디자인을 가지며 각 파트는 개별/별도의 참가자 코호트에서 수행됩니다.
전체 연구 설계, 목표/엔드포인트, 두 파트의 적격성 기준은 동일할 것으로 예상되지만 파트 1의 데이터는 파트 2 수행 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Optimus U Corporation
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research, Inc.
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Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 4N1
- Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI ≥25 및 ≤ 40kg/m2
- NAFLD와 관련된 수반되는 의학적 상태
제외 기준:
- 알코올성 지방간염, (비)보상성 간경변증, 활동성 바이러스 간염과 같은 간 질환의 다른 원인의 증거
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 불안정한 간 기능 검사
- 최근 심혈관 사건(들),
- 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 6주 동안 약물을 투여받게 됩니다.
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태블릿
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실험적: DGAT2i(25mg BID) + ACCi(10mg BID)
참가자는 6주 동안 약물을 투여받게 됩니다.
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태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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실험적: DGAT2i(100mg BID) + ACCi(10mg BID)
참가자는 6주 동안 약물을 투여받게 됩니다.
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태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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실험적: DGAT2i(300mg QD) + ACCi(20mg QD)
참가자는 6주 동안 약물을 투여받게 됩니다.
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태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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실험적: DGAT2i(300mg BID) + ACCi(10mg BID)
참가자는 6주 동안 약물을 투여받게 됩니다.
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태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 양성자 밀도 지방 분획 획득(MRI-PDFF)을 사용한 자기 공명 영상을 통해 평가한 간 지방의 백분율(%)로 기준선(CFB)에서 백분율 변화
기간: 기준선, 6주차
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MRI-PDFF 기술은 간에서 지방 함량을 정량화할 수 있는 확립된 방법입니다.
간에서 지방 함량으로 인한 이동성 양성자의 분율을 측정하고 8개의 Couinaud 간 부분에서 지방 함량을 평가할 수 있도록 전체 간 범위를 제공합니다.
전체 간 PDFF = (세그먼트 I + 세그먼트 II + 세그먼트 III + 세그먼트 IVa + 세그먼트 IVb + 세그먼트 V + 세그먼트 VI + 세그먼트 VII + 세그먼트 VIII)에 대한 PDFF의 합계를 (평가된 세그먼트 수 및 누락/매핑 없음)으로 나눈 값 기준선 및 6주차).
일부 세그먼트에 기준선 및/또는 6주차에 보고된 결과가 없는 경우, 기준선 방문 및 6주차 방문 모두에서 데이터를 사용할 수 있는 세그먼트의 데이터를 사용하여 간 PDFF를 계산했습니다.
이 결과 측정(OM)의 경우, 기준선은 방문 3/-2주와 방문 4/제1일 사이에 수행된 평가로 정의됩니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 공복 혈청 트리글리세리드의 CFB 비율
기간: 기준선, 6주차
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공복 혈청 트리글리세리드 측정을 위해 아침 복용 전에 혈액 샘플을 수집했습니다.
공복 혈청 트리글리세리드의 기준선으로부터의 자연 로그 변환 상대 변화는 고정 효과로서 치료, 주별 및 치료별 상호 작용, 임의 효과로서 참여자 및 구조화되지 않은 공분산을 사용하는 공변량으로서 로그 변환된 기준선과 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 분석되었습니다. 구조.
값은 로그 스케일에서 역변환되었습니다.
상대 변화는 다음과 같이 변화율로 변환되었습니다. 변화율 = 100*(RC-1).
이 OM의 경우 기준선은 1일(1일/방문 4 또는 2주/방문 3일에 투약 전)에 가장 가까운 결과로 정의됩니다.
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기준선, 6주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 28일 또는 연구 완료 또는 철회 중 더 긴 기간까지의 기준선(최대 약 24주).
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유해 사례(AE)는 연구 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TEAE = 연구 동안 AE 사례 보고 양식(CRF) 페이지에 포함된 모든 AE.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래한 임의의 복용량에서 발생하는 비정상적인 의료 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래했습니다.
심각한 TEAE는 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE로 정의되었습니다.
치료 관련 TEAE는 조사자에 의해 결정되었습니다.
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연구 개입의 마지막 투여 후 최소 28일 또는 연구 완료 또는 철회 중 더 긴 기간까지의 기준선(최대 약 24주).
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선호 기간(PT)별 특별 관심 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 28일 또는 연구 완료 또는 철회 중 더 긴 기간까지의 기준선(최대 약 24주).
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AE는 연구 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
TEAE = 연구 동안 AE CRF 페이지에 포함된 모든 AE.
3단계 접근 방식을 사용하여 TEAE를 발생률과 시험에 대한 임상적 중요성을 기준으로 조사자가 3단계 중 1단계로 요약하고 분류했습니다.
Tier-1 이벤트 = 프로그램 수준 목록에서 유지되는 임상적으로 중요한 사전 지정된 이벤트.
Tier-2 이벤트 = Tier-1은 아니지만 "공통"인 이벤트.
규제 활동 용어에 대한 의학 사전(MedDRA) PT는 Tier-2 사건과 Tier-3 사건을 구별하기 위해 모든 치료 그룹에서 적어도 한 번 발생하는 참가자가 최소 4명인 경우 Tier-2 사건으로 정의됩니다.
Tier-3 이벤트 = Tier-1 또는 Tier-2 이벤트의 기준을 충족하지 않는 이벤트입니다.
최소 1명의 참가자에서 보고된 특별한 관심의 TEAE가 이 OM에 표시됩니다.
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연구 개입의 마지막 투여 후 최소 28일 또는 연구 완료 또는 철회 중 더 긴 기간까지의 기준선(최대 약 24주).
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기준선 이상에 관계없이 검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 후속 조치 종료까지 또는 연구 중단/철회 중 더 긴 시점까지(최대 약 19주)
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사전 지정된 기준을 충족하는 실험실 테스트 이상(혈액학, 화학 및 요검사)이 있는 참가자는 기준선 이상과 관계없이 보고됩니다.
LLN은 정상의 하한입니다.
ULN은 정상의 상한입니다.
기준선은 투여 1일 전에 가장 근접한 결과로 정의되었습니다.
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기준선부터 후속 조치 종료까지 또는 연구 중단/철회 중 더 긴 시점까지(최대 약 19주)
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실험실에서 이상이 있는 참여자 수 특정 관심 분야의 매개변수 사전 정의된 기준 충족
기간: 기준선부터 후속 조치 종료까지 또는 연구 중단/철회 중 더 긴 시점까지(최대 약 19주)
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특별 관심 실험실 매개변수에는 공복 혈청 트리글리세리드, 혈소판 수, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리 포스파타아제, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 공복 혈장 포도당이 포함되었습니다.
특별 관심 실험실 매개변수에 대한 사전 지정된 기준에는 플래그 수준 임계값(연구 항목 또는 임상적 중요성을 반영함) 및 경고 수준 임계값(연구 중에 임계값을 초과하는 값이 기록된 경우 현장 및 연구 팀에 신속하게 통지해야 함)이 포함되었습니다. .
모든 플래그 수준 변경 및 경보 수준 변경은 기준선에서 누적되었습니다(1일에 투약하기 전에 가장 가까운 결과로 정의됨).
LLN은 정상의 하한입니다.
ULN은 정상의 상한입니다.
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기준선부터 후속 조치 종료까지 또는 연구 중단/철회 중 더 긴 시점까지(최대 약 19주)
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기준선 이후 활력 징후 데이터가 사전 정의된 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선, 6주차, 첫 번째 후속 방문(8주차) 및 해당되는 경우 연구 중단/철회 날짜(1일 후 최대 약 12주)
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특별한 임상적 관심이 있는 활력 징후 데이터에 대한 사전 정의된 범주 기준에는 다음이 포함됩니다. 앉은 수축기 혈압(BP) 절대값 <90 mmHg 또는 기준선으로부터의 변화 >=30 mmHg, 앉은 이완기 혈압 절대값 <50 mmHg 또는 기준선으로부터의 변화 >= 20 mmHg, 앉은 상태에서 맥박수 절대값 <40 bpm(beats per minute) 또는 >120 bpm.
기준선은 투여 1일 전에 가장 근접한 결과로 정의되었습니다.
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기준선, 6주차, 첫 번째 후속 방문(8주차) 및 해당되는 경우 연구 중단/철회 날짜(1일 후 최대 약 12주)
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기준선 이후 심전도(ECG) 데이터가 사전 정의된 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선, 6주차, 첫 번째 후속 방문(8주차) 및 해당되는 경우 연구 중단/철회 날짜(1일 후 최대 약 12주)
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특별한 임상적 우려가 있는 ECG 데이터에 대한 사전 정의된 범주 기준은 다음과 같습니다. 연장); (2) 기준선으로부터의 QTc 간격 증가 >=30 및 <=60msec(보통 연장), 또는 >60msec(심각한 연장); (3) 보정되지 않은 QT 간격 >500msec.
사전 지정된 기준을 충족하고 최소 1명의 참가자에서 보고된 ECG 이상이 이 OM에 표시됩니다.
기준선은 투여 1일 전에 가장 근접한 결과로 정의되었습니다.
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기준선, 6주차, 첫 번째 후속 방문(8주차) 및 해당되는 경우 연구 중단/철회 날짜(1일 후 최대 약 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3711005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .