Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la pharmacodynamie et de l'innocuité de la DGAT2i et de l'ACCi coadministrées chez des participants atteints de stéatohépatite non alcoolique présumée définie par le promoteur

20 mars 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2A, EN 2 PARTIES, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, DOUBLE FACTICE CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN GROUPE PARALLÈLE (SPONSOR OUVERT) POUR ÉVALUER LA PHARMACODYNAMIQUE ET LA SÉCURITÉ DU PF-06865571 (DGAT2I) COADMINISTRÉ AVEC LE PF-05221304 (ACCI) DANS PARTICIPANTS ADULTES ATTEINTS DE STÉATOHÉPATITE NON ALCOOLIQUE PRÉSUMÉE (NASH)

L'étude évaluera l'effet de la co-administration d'une gamme de doses de DGAT2i avec 1 dose d'ACCi, sur la stéatose hépatique et la capacité de DGAT2i à atténuer les élévations induites par l'ACCi des triglycérides sériques. L'étude a une conception en 2 parties avec une conduite séquentielle de la partie 1 et de la partie 2, chaque partie étant menée dans des cohortes distinctes/séparées de participants. La conception globale de l'étude, les objectifs / critères d'évaluation, les critères d'éligibilité pour les deux parties sont censés être identiques, cependant, les données de la partie 1 seront utilisées pour déterminer s'il convient de mener la partie 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 4N1
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • États-Unis
    • California
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥25 et ≤ 40 kg/m2
  • conditions médicales concomitantes associées à la NAFLD

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'autres causes de maladie hépatique telles que la stéatohépatite alcoolique, la cirrhose (dé)compensée, l'hépatite virale active
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Tests de la fonction hépatique instables
  • Événement(s) cardiovasculaire(s) récent(s),
  • Malignités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des médicaments pendant 6 semaines
Médicament: Placebo
Tablette
Expérimental: DGAT2i (25 mg BID) + ACCi (10 mg BID)
Les participants recevront des médicaments pendant 6 semaines
Médicament: PF-06865571
Tablette
Autres noms:
  • DGAT2i
Médicament: PF-05221304
Tablette
Autres noms:
  • ACCi
Expérimental: DGAT2i (100 mg BID) + ACCi (10 mg BID)
Les participants recevront des médicaments pendant 6 semaines
Médicament: PF-06865571
Tablette
Autres noms:
  • DGAT2i
Médicament: PF-05221304
Tablette
Autres noms:
  • ACCi
Expérimental: DGAT2i (300 mg QD) + ACCi (20 mg QD)
Les participants recevront des médicaments pendant 6 semaines
Médicament: PF-06865571
Tablette
Autres noms:
  • DGAT2i
Médicament: PF-05221304
Tablette
Autres noms:
  • ACCi
Expérimental: DGAT2i (300 mg BID) + ACCi (10 mg BID)
Les participants recevront des médicaments pendant 6 semaines
Médicament: PF-06865571
Tablette
Autres noms:
  • DGAT2i
Médicament: PF-05221304
Tablette
Autres noms:
  • ACCi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage par rapport au départ (CFB) en pourcentage (%) de graisse hépatique tel qu'évalué par imagerie par résonance magnétique à l'aide de l'acquisition de la fraction de graisse à densité de protons (MRI-PDFF) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La technique IRM-PDFF est une méthode établie qui permet la quantification de la teneur en graisse dans le foie. Il mesure la fraction de protons mobiles dans le foie attribuable à la teneur en graisse et fournit une couverture complète du foie afin que la teneur en graisse puisse être évaluée sur 8 segments de foie de Couinaud. PDFF du foie entier = la somme des PDFF pour (Segment I + Segment II + Segment III + Segment IVa + Segment IVb + Segment V + Segment VI + Segment VII + Segment VIII) divisée par (nombre de segments évalués et aucun manque/cartographie à de base et à la semaine 6). Si certains segments n'avaient pas de résultats rapportés au départ et/ou à la semaine 6, le PDFF hépatique devait être calculé à l'aide des données des segments pour lesquels des données étaient disponibles à la visite de départ et à la semaine 6. Pour cette mesure de résultat (MO), la ligne de base est définie comme l'évaluation entreprise entre la visite 3/semaine -2 et la visite 4/jour 1.
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de CFB dans les triglycérides sériques à jeun à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose du matin pour la mesure des triglycérides sériques à jeun. Les changements relatifs transformés en log naturel par rapport à la ligne de base des triglycérides sériques à jeun ont été analysés à l'aide d'une analyse de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) avec une interaction de traitement, de semaine et de traitement par semaine comme effets fixes, le participant comme effet aléatoire et une ligne de base transformée en log comme covariable en utilisant une covariance non structurée structure. Les valeurs ont été rétro-transformées à partir de l'échelle logarithmique. Le changement relatif a été converti en pourcentage de changement comme suit : pourcentage de changement = 100*(RC-1). Pour cet OM, la ligne de base est définie comme le résultat le plus proche avant l'administration du jour 1 (soit avant l'administration du jour 1/visite 4 ou semaine -2/visite 3).
Base de référence, semaine 6
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à au moins 28 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude ou jusqu'à la fin ou l'arrêt de l'étude, selon la période la plus longue (maximum d'environ 24 semaines).
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement à l'étude. TEAE = tous les EI inclus dans la page du formulaire de rapport de cas d'EI (CRF) au cours de l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Les EIAT graves ont été définis comme des EI qui empêchent les activités quotidiennes normales. Les EIAT liés au traitement ont été déterminés par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à au moins 28 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude ou jusqu'à la fin ou l'arrêt de l'étude, selon la période la plus longue (maximum d'environ 24 semaines).
Nombre de participants avec des TEAE d'intérêt particulier par terme préféré (PT)
Délai: Ligne de base jusqu'à au moins 28 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude ou jusqu'à la fin ou l'arrêt de l'étude, selon la période la plus longue (maximum d'environ 24 semaines).
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement à l'étude. TEAE = tous les EI inclus dans la page AE CRF au cours de l'étude. Une approche à 3 niveaux a été utilisée pour résumer et classer les EIAT en 1 sur 3 niveaux par l'investigateur en fonction de leur taux d'incidence et de leur importance clinique pour l'essai. Événements de niveau 1 = événements pré-spécifiés d'importance clinique qui sont conservés dans une liste au niveau du programme. Événements de niveau 2 = événements qui ne sont pas de niveau 1 mais qui sont "communs". Un dictionnaire médical pour la terminologie des activités réglementaires (MedDRA) PT est défini comme un événement de niveau 2 s'il y a au moins 4 participants avec au moins un événement dans n'importe quel groupe de traitement, pour distinguer les événements de niveau 2 des événements de niveau 3. Événements de niveau 3 = événements qui ne répondent pas aux critères d'un événement de niveau 1 ou de niveau 2. Les EIAT d'intérêt particulier signalés chez au moins 1 participant sont présentés dans cet OM.
Ligne de base jusqu'à au moins 28 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude ou jusqu'à la fin ou l'arrêt de l'étude, selon la période la plus longue (maximum d'environ 24 semaines).
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire sans tenir compte de l'anomalie de base
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi ou jusqu'à l'arrêt/le retrait de l'étude, selon la période la plus longue (maximum d'environ 19 semaines)
Les participants présentant des anomalies des tests de laboratoire (hématologie, chimie et analyse d'urine) répondant aux critères pré-spécifiés sont signalés sans tenir compte de l'anomalie de base. LLN est la limite inférieure de la normale. LSN est la limite supérieure de la normale. La ligne de base a été définie comme le résultat le plus proche avant le dosage du jour 1.
De la ligne de base à la fin du suivi ou jusqu'à l'arrêt/le retrait de l'étude, selon la période la plus longue (maximum d'environ 19 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire d'intérêt particulier répondant aux critères prédéfinis
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi ou jusqu'à l'arrêt/le retrait de l'étude, selon la période la plus longue (maximum d'environ 19 semaines)
Les paramètres de laboratoire d'intérêt particulier comprenaient les triglycérides sériques à jeun, la numération plaquettaire, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la phosphatase alcaline, la bilirubine totale, la bilirubine directe et la glycémie à jeun. Les critères pré-spécifiés pour les paramètres de laboratoire d'intérêt particulier comprenaient le seuil de niveau d'alerte (reflétant soit le seuil d'entrée dans l'étude, soit la signification clinique) et le seuil de niveau d'alerte (nécessitant une notification rapide au site et à l'équipe d'étude lorsque des valeurs dépassant le seuil ont été notées au cours de l'étude) . Tous les changements de niveau de drapeau et les changements de niveau d'alerte étaient cumulatifs à partir de la ligne de base (définis comme le résultat le plus proche avant le dosage au jour 1). LLN est la limite inférieure de la normale. LSN est la limite supérieure de la normale.
De la ligne de base à la fin du suivi ou jusqu'à l'arrêt/le retrait de l'étude, selon la période la plus longue (maximum d'environ 19 semaines)
Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux postérieures à la ligne de base répondent aux critères prédéfinis
Délai: Au départ, la semaine 6, la première visite de suivi (semaine 8) et la date d'arrêt/de retrait de l'étude (maximum d'environ 12 semaines après le jour 1) le cas échéant
Les critères catégoriques prédéfinis pour les données sur les signes vitaux présentant un intérêt clinique particulier comprenaient : la valeur absolue de la pression artérielle systolique (TA) en position assise < 90 mmHg ou changement par rapport à la ligne de base > 30 mmHg, la valeur absolue de la pression artérielle diastolique en position assise <50 mmHg ou changement par rapport à la ligne de base >= 20 mmHg, valeur absolue du pouls en position assise <40 battements par minute (bpm) ou >120 bpm. La ligne de base a été définie comme le résultat le plus proche avant le dosage du jour 1.
Au départ, la semaine 6, la première visite de suivi (semaine 8) et la date d'arrêt/de retrait de l'étude (maximum d'environ 12 semaines après le jour 1) le cas échéant
Nombre de participants dont les données d'électrocardiogramme (ECG) postérieures à la ligne de base répondent aux critères prédéfinis
Délai: Au départ, la semaine 6, la première visite de suivi (semaine 8) et la date d'arrêt/de retrait de l'étude (maximum d'environ 12 semaines après le jour 1) le cas échéant
Les critères catégoriques prédéfinis pour les données ECG d'intérêt clinique particulier comprenaient : (1) valeur absolue de l'intervalle QTc > 450 et <= 480 ms (allongement léger), > 480 et <= 500 ms (allongement modéré), > 500 ms (sévère prolongement); (2) augmentation de l'intervalle QTc à partir de la ligne de base >=30 et <=60 msec (allongement modéré), ou >60 msec (allongement sévère) ; (3) intervalle QT non corrigé > 500 msec. Les anomalies de l'ECG répondant aux critères prédéfinis et signalées chez au moins 1 participant sont présentées dans ce MO. La ligne de base a été définie comme le résultat le plus proche avant le dosage du jour 1.
Au départ, la semaine 6, la première visite de suivi (semaine 8) et la date d'arrêt/de retrait de l'étude (maximum d'environ 12 semaines après le jour 1) le cas échéant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3711005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner