スポンサー定義の推定非アルコール性脂肪性肝炎の参加者に併用投与されたDGAT2iとACCiの薬力学と安全性の研究
2023年3月20日 更新者：Pfizer
PF-06865571 (DGAT2I) と PF-05221304 (ACCI) を併用投与した場合の薬力学と安全性を評価するための第 2A 相、2 部構成、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、並行群 (スポンサーオープン) 試験非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）と推定される成人の参加者
この研究では、肝臓脂肪症に対するDGAT2iの用量範囲とACCiの1用量の同時投与の効果、および血清トリグリセリドのACCi誘発性上昇を緩和するDGAT2iの能力を評価します。
この研究は、パート 1 とパート 2 を順次実施する 2 部構成のデザインで、各部は参加者の別個の/別々のコホートで実施されます。
両方のパートの全体的な研究デザイン、目的/エンドポイント、適格基準は同一であると想定されていますが、パート 1 のデータを使用してパート 2 を実施するかどうかを決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Optimus U Corporation
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Sterling Research Group, Ltd.
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research, Inc.
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Quebec、カナダ、G2J 0C4
- ALPHA Recherche Clinique
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Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 4N1
- Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Ecogene-21
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI≧25、≦40kg/m2
- NAFLDに関連する付随する病状
除外基準:
- アルコール性脂肪性肝炎、（非）代償性肝硬変、活動性ウイルス性肝炎などの肝疾患の他の原因の証拠
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
- 不安定な肝機能検査
- 最近の心血管イベント、
- 悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は6週間薬を受け取ります
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タブレット
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実験的：DGAT2i (25 mg BID) + ACCi (10 mg BID)
参加者は6週間薬を受け取ります
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タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
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実験的：DGAT2i (100 mg BID) + ACCi (10 mg BID)
参加者は6週間薬を受け取ります
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タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
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実験的：DGAT2i (300 mg QD) + ACCi (20 mg QD)
参加者は6週間薬を受け取ります
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タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
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実験的：DGAT2i (300 mg BID) + ACCi (10 mg BID)
参加者は6週間薬を受け取ります
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タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目に陽子密度脂肪分画取得（MRI-PDFF）を使用した磁気共鳴画像法を介して評価された肝臓脂肪のパーセント（％）でのベースラインからの変化率（CFB）
時間枠：ベースライン、6週目
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MRI-PDFF 技術は、肝臓の脂肪含有量の定量化を可能にする確立された方法です。
これは、脂肪含有量に起因する肝臓の可動プロトンの割合を測定し、肝臓全体をカバーするため、脂肪含有量を 8 つの Couinaud 肝臓セグメントにわたって評価できます。
肝臓全体の PDFF = (セグメント I + セグメント II + セグメント III + セグメント IVa + セグメント IVb + セグメント V + セグメント VI + セグメント VII + セグメント VIII) の PDFF の合計を (評価されたセグメントの数および欠落/マッピングなし) で割った値ベースライン、および 6 週目)。
一部のセグメントでベースラインおよび/または6週目に結果が報告されていない場合、ベースライン訪問と6週目の訪問の両方でデータが利用可能なセグメントのデータを使用して、肝臓のPDFFを計算する必要がありました。
このアウトカム指標 (OM) の場合、ベースラインは、Visit 3/Week -2 と Visit 4/Day 1 の間に行われた評価として定義されます。
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ベースライン、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目の空腹時血清トリグリセリドのCFBパーセント
時間枠：ベースライン、6週目
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空腹時血清トリグリセリドを測定するために、朝の投与前に血液サンプルを採取した。
空腹時血清トリグリセリドのベースラインからの自然対数変換された相対変化は、混合モデル反復測定（MMRM）分析を使用して分析され、固定効果として治療、週および治療ごとの相互作用、ランダム効果として参加者、非構造化共分散を使用した共変量として対数変換されたベースラインが使用されました構造。
値は対数スケールから逆変換されました。
相対変化は、次のようにパーセント変化に変換されました: パーセント変化 = 100*(RC-1)。
この OM の場合、ベースラインは、1 日目の投与前に最も近い結果として定義されます (1 日目/訪問 4 の投与前または -2 週目/訪問 3)。
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ベースライン、6週目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：研究介入の最後の投与から少なくとも28日後まで、または研究の完了または中止までのいずれか長い方のベースライン（最大約24週間）。
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有害事象（AE）は、研究治療との因果関係の可能性に関係なく、研究薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
TEAEs = 研究中に AE Case Report Form (CRF) ページに含まれるすべての AE。
重篤な有害事象 (SAE) は、あらゆる用量で死亡に至る不都合な医学的発生でした。生命を脅かすものでした;必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;または先天異常/先天性欠損症を引き起こしました。
重度の TEAE は、通常の日常活動を妨げる AE として定義されました。
治療関連の TEAE は研究者によって決定されました。
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研究介入の最後の投与から少なくとも28日後まで、または研究の完了または中止までのいずれか長い方のベースライン（最大約24週間）。
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優先用語（PT）ごとの特別な関心のあるTEAEを持つ参加者の数
時間枠：研究介入の最後の投与から少なくとも28日後まで、または研究の完了または中止までのいずれか長い方のベースライン（最大約24週間）。
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AE は、治験治療との因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
TEAEs = 調査中に AE CRF ページに含まれるすべての AE。
治験責任医師は、TEAE の発生率と試験に対する臨床的重要性に基づいて、TEAE を 3 段階のうちの 1 つにまとめて分類するために、3 段階アプローチを使用しました。
Tier-1 イベント = プログラム レベルのリストに保持されている、臨床的に重要な事前に指定されたイベント。
Tier-2 イベント = Tier-1 ではないが「共通」のイベント。
Tier-2 イベントと Tier-3 イベントを区別するために、いずれかの治療グループで少なくとも 1 回発生した参加者が少なくとも 4 人いる場合、MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology) PT は Tier-2 イベントとして定義されます。
Tier-3 イベント = Tier-1 または Tier-2 イベントの基準を満たさないイベント。
少なくとも 1 人の参加者で報告された特に関心のある TEAE は、この OM に示されています。
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研究介入の最後の投与から少なくとも28日後まで、または研究の完了または中止までのいずれか長い方のベースライン（最大約24週間）。
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ベースライン異常に関係なく臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップの終了まで、または研究の中止/中止までのいずれか長い方 (最大約 19 週間)
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事前に指定された基準を満たす臨床検査異常（血液学、化学および尿検査）のある参加者は、ベースラインの異常に関係なく報告されます。
LLNは正常範囲の下限です。
ULNは正常値の上限です。
ベースラインは、1 日目の投与前に最も近い結果として定義されました。
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ベースラインからフォローアップの終了まで、または研究の中止/中止までのいずれか長い方 (最大約 19 週間)
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事前に定義された基準を満たす特別な関心の検査パラメータに異常がある参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップの終了まで、または研究の中止/中止までのいずれか長い方 (最大約 19 週間)
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特に興味深い検査パラメーターには、空腹時血清トリグリセリド、血小板数、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、直接ビリルビン、および空腹時血漿グルコースが含まれます。
特に関心のある検査パラメータの事前に指定された基準には、フラグ レベルのしきい値 (研究登録のしきい値または臨床的意義のいずれかを反映する) およびアラート レベルのしきい値 (研究中にしきい値を超える値が記録された場合、サイトおよび研究チームへの迅速な通知が必要) が含まれます。 .
すべてのフラグ レベルの変化とアラート レベルの変化は、ベースラインから累積されました (1 日目の投与前に最も近い結果として定義されます)。
LLNは正常範囲の下限です。
ULNは正常値の上限です。
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ベースラインからフォローアップの終了まで、または研究の中止/中止までのいずれか長い方 (最大約 19 週間)
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ベースライン後のバイタル サイン データが事前定義された基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースライン、6 週目、最初のフォローアップ訪問 (8 週目)、および研究の中止/中止日 (1 日目から最大で約 12 週間) (該当する場合)
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特別な臨床的懸念のバイタル サイン データの事前定義された分類基準には、以下が含まれます: 着座収縮期血圧 (BP) 絶対値 < 90 mmHg またはベースラインからの変化 >= 30 mmHg、着席拡張期血圧絶対値 < 50 mmHg またはベースラインからの変化 >= 20 mmHg、座位での脈拍数の絶対値が 40 bpm 未満または 120 bpm を超える。
ベースラインは、1 日目の投与前に最も近い結果として定義されました。
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ベースライン、6 週目、最初のフォローアップ訪問 (8 週目)、および研究の中止/中止日 (1 日目から最大で約 12 週間) (該当する場合)
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ベースライン後の心電図 (ECG) データが事前定義された基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースライン、6 週目、最初のフォローアップ訪問 (8 週目)、および研究の中止/中止日 (1 日目から最大で約 12 週間) (該当する場合)
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特別な臨床的懸念の心電図データの事前定義されたカテゴリー基準には、次のものがあります。延長); (2) ベースラインからの QTc 間隔の増加 >=30 および <=60 ミリ秒 (中程度の延長)、または >60 ミリ秒 (重度の延長); (3) 補正されていない QT 間隔 > 500 ミリ秒。
事前に指定された基準を満たし、少なくとも 1 人の参加者で報告された ECG 異常がこの OM に表示されます。
ベースラインは、1 日目の投与前に最も近い結果として定義されました。
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ベースライン、6 週目、最初のフォローアップ訪問 (8 週目)、および研究の中止/中止日 (1 日目から最大で約 12 週間) (該当する場合)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月10日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3711005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない