Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DGAT2i:n ja ACCi:n farmakodynamiikasta ja turvallisuudesta, joita annetaan samanaikaisesti osallistujille, joilla on sponsorin määrittelemä oletettu alkoholiton steatohepatiitti

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2A, 2-OSINEN, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄ (SPONSORI AVOIN) TUTKIMUS, jolla ARVIOINTI PF-068655571:N FARMAKODYNAMIIKKA JA TURVALLISUUS (208655571). AIKUISIA OSALLISTUJAT, JOLLA ON OLETETTU NALKOHOLISTA STEATOHEPATIITTIA (NASH)

Tutkimuksessa arvioidaan useiden DGAT2i-annosten ja yhden ACCi-annoksen samanaikaisen annon vaikutusta maksan steatoosiin ja DGAT2i:n kykyä lieventää ACCi:n aiheuttamaa seerumin triglyseridien nousua. Tutkimuksessa on 2-osainen suunnittelu, jossa osat 1 ja osa 2 suoritetaan peräkkäin ja jokainen osa suoritetaan erillisissä/erillisissä osallistujaryhmissä. Tutkimuksen yleinen suunnittelu, tavoitteet/päätepisteet ja kelpoisuuskriteerit molemmille osille suunnitellaan olevan identtisiä, mutta osan 1 tietoja käytetään määritettäessä, suoritetaanko osa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 4N1
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  • Yhdysvallat
    • California
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥25 ja ≤ 40 kg/m2
  • NAFLD:hen liittyvät samanaikaiset sairaudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteita muista maksasairauden syistä, kuten alkoholista johtuva steatohepatiitti, (de)kompensoitu kirroosi, aktiivinen virushepatiitti
  • Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Epävakaat maksan toimintakokeet
  • Viimeaikaiset sydän- ja verisuonitapahtumat,
  • Pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lääkitystä 6 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Tabletti
Kokeellinen: DGAT2i (25 mg BID) + ACCi (10 mg BID)
Osallistujat saavat lääkitystä 6 viikon ajan
Lääke: PF-06865571
Tabletti
Muut nimet:
  • DGAT2i
Lääke: PF-05221304
Tabletti
Muut nimet:
  • ACCi
Kokeellinen: DGAT2i (100 mg BID) + ACCi (10 mg BID)
Osallistujat saavat lääkitystä 6 viikon ajan
Lääke: PF-06865571
Tabletti
Muut nimet:
  • DGAT2i
Lääke: PF-05221304
Tabletti
Muut nimet:
  • ACCi
Kokeellinen: DGAT2i (300 mg QD) + ACCi (20 mg QD)
Osallistujat saavat lääkitystä 6 viikon ajan
Lääke: PF-06865571
Tabletti
Muut nimet:
  • DGAT2i
Lääke: PF-05221304
Tabletti
Muut nimet:
  • ACCi
Kokeellinen: DGAT2i (300 mg BID) + ACCi (10 mg BID)
Osallistujat saavat lääkitystä 6 viikon ajan
Lääke: PF-06865571
Tabletti
Muut nimet:
  • DGAT2i
Lääke: PF-05221304
Tabletti
Muut nimet:
  • ACCi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta (CFB) prosentteina (%) maksan rasvaa arvioituna magneettiresonanssikuvauksella käyttämällä protonitiheysrasvafraktion hankintaa (MRI-PDFF) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
MRI-PDFF-tekniikka on vakiintunut menetelmä, joka mahdollistaa maksan rasvapitoisuuden kvantifioinnin. Se mittaa maksassa olevien liikkuvien protonien osuuden, joka johtuu rasvapitoisuudesta, ja tarjoaa koko maksan peiton, jotta rasvapitoisuus voidaan arvioida kahdeksassa Couinaud-maksasegmentissä. Koko maksan PDFF = PDFF-tiedostojen summa (segmentti I + segmentti II + segmentti III + segmentti IVa + segmentti IVb + segmentti V + segmentti VI + segmentti VII + segmentti VIII) jaettuna (arvioitujen segmenttien lukumäärä ja ei puuttuvia/kartoituksia Lähtötilanne ja viikolla 6). Jos joidenkin segmenttien tuloksia ei raportoitu lähtötasolla ja/tai viikolla 6, maksan PDFF oli laskettava käyttämällä tietoja segmenteistä, joista oli saatavilla tietoja sekä perustilanteen että viikon 6 käynnin aikana. Tämän tulosmittauksen (OM) perustaso määritellään arvioinniksi, joka on suoritettu käynnin 3/viikko -2 ja käynnin 4/päivä 1 välillä.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoseerumin triglyseridien prosenttiosuus CFB:stä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Verinäytteet otettiin ennen aamuannosta seerumin paastotriglyseridien mittaamiseksi. Paastoseerumin triglyseridien luonnolliset log-muuntuneet suhteelliset muutokset lähtötasosta analysoitiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) -analyysiä, jossa hoito, viikko ja hoito viikoittain vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, osallistuja satunnaisena vaikutuksena ja log-muunnettu lähtötaso kovariaattina käyttämällä rakenteellista kovarianssia. rakenne. Arvot muunnettiin takaisin log-asteikosta. Suhteellinen muutos muutettiin prosenttimuutokseksi seuraavasti: Prosenttimuutos = 100*(RC-1). Tässä OM:ssa lähtötaso määritellään tulokseksi, joka on lähimpänä ennen annostusta päivänä 1 (joko ennen annostusta päivänä 1/käynti 4 tai viikolla -2/käynti 3).
Perustaso, viikko 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vähintään 28 päivään tutkimuksen viimeisen annon jälkeen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen tai keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi on pidempi (enintään noin 24 viikkoa).
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon. TEAE = kaikki AE:t, jotka sisältyvät AE Case Report Form (CRF) -sivulle tutkimuksen aikana. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtanut synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. Vakavat TEAE-tapahtumat määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka estävät normaalin jokapäiväisen toiminnan. Hoitoon liittyvät TEAE:t määritti tutkija.
Lähtötilanne vähintään 28 päivään tutkimuksen viimeisen annon jälkeen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen tai keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi on pidempi (enintään noin 24 viikkoa).
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia TEAE-arvoja ensisijaisen termin mukaan (PT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vähintään 28 päivään tutkimuksen viimeisen annon jälkeen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen tai keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi on pidempi (enintään noin 24 viikkoa).
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon. TEAE = kaikki AE CRF -sivulla tutkimuksen aikana mukana olleet AE:t. Tutkija käytti 3-portaista lähestymistapaa tiivistämään ja luokittelemaan TEAE:t yhdeksi kolmesta tasosta niiden esiintymistiheyden ja kliinisen merkityksen tutkimukselle perusteella. Tier-1 tapahtumat = ennalta määritellyt kliinisesti tärkeät tapahtumat, joita ylläpidetään ohjelmatason luettelossa. Tason 2 tapahtumat = tapahtumat, jotka eivät ole tason 1, mutta ovat "yleisiä". Medical Dictionary for Regulatory Activity Terminology (MedDRA) PT määritellään tason 2 tapahtumaksi, jos jossakin hoitoryhmässä on vähintään 4 osallistujaa, joilla on vähintään yksi esiintyminen, jotta tason 2 tapahtumat voidaan erottaa tason 3 tapahtumista. Tason 3 tapahtumat = tapahtumat, jotka eivät täytä tason 1 tai tason 2 tapahtuman ehtoja. Vähintään yhdeltä osallistujalta raportoidut erityisen kiinnostavat TEAE:t on esitetty tässä OM:ssa.
Lähtötilanne vähintään 28 päivään tutkimuksen viimeisen annon jälkeen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen tai keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi on pidempi (enintään noin 24 viikkoa).
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä, riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurannan loppuun tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti sen mukaan, kumpi oli pidempi (enintään noin 19 viikkoa)
Osallistujat, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi), jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit, raportoidaan ottamatta huomioon lähtötason poikkeavuutta. LLN on normaalin alaraja. ULN on normaalin yläraja. Lähtötaso määriteltiin tulokseksi, joka oli lähinnä ennen päivän 1 annostelua.
Lähtötilanteesta seurannan loppuun tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti sen mukaan, kumpi oli pidempi (enintään noin 19 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia erityisen kiinnostavissa laboratorioparametreissa, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurannan loppuun tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti sen mukaan, kumpi oli pidempi (enintään noin 19 viikkoa)
Erityisen kiinnostavia laboratorioparametreja olivat seerumin triglyseridit paastossa, verihiutaleiden määrä, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ja paastoplasman glukoosi. Ennalta määritellyt kriteerit erityisen kiinnostaville laboratorioparametreille sisälsivät lipputason kynnysarvon (joka heijastaa joko tutkimukseen osallistumisen kynnystä tai kliinistä merkitystä) ja hälytystason kynnysarvo (edellyttää nopeaa ilmoitusta laitokselle ja tutkimusryhmälle, kun kynnyksen ylittäviä arvoja havaittiin tutkimuksen aikana) . Kaikki lipputason muutokset ja hälytystason muutokset olivat kumulatiivisia lähtötasosta (määritelty tuloksena, joka oli lähimpänä ennen annostelua päivänä 1). LLN on normaalin alaraja. ULN on normaalin yläraja.
Lähtötilanteesta seurannan loppuun tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti sen mukaan, kumpi oli pidempi (enintään noin 19 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ennalta määritellyt kriteerit perustason jälkeisen elintoimintojen datakokouksen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, ensimmäinen seurantakäynti (viikko 8) ja tutkimuksen keskeyttämispäivä/tutkimuksesta vetäytymispäivä (enintään noin 12 viikkoa päivän 1 jälkeen) tarvittaessa
Ennalta määritellyt kategoriset kriteerit erityistä kliinistä huolta aiheuttaville elintoimintotiedoille sisälsivät: istuvan systolisen verenpaineen (BP) absoluuttinen arvo <90 mmHg tai muutos lähtötasosta >=30 mmHg, istuvan diastolisen verenpaineen absoluuttinen arvo <50 mmHg tai muutos lähtötasosta >= 20 mmHg, istuvan sykkeen absoluuttinen arvo <40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai >120 lyöntiä minuutissa. Lähtötaso määriteltiin tulokseksi, joka oli lähinnä ennen päivän 1 annostelua.
Lähtötilanne, viikko 6, ensimmäinen seurantakäynti (viikko 8) ja tutkimuksen keskeyttämispäivä/tutkimuksesta vetäytymispäivä (enintään noin 12 viikkoa päivän 1 jälkeen) tarvittaessa
Niiden osallistujien määrä, joiden lähtötilanteen jälkeinen elektrokardiogrammi (EKG) täyttää ennalta määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, ensimmäinen seurantakäynti (viikko 8) ja tutkimuksen keskeyttämispäivä/tutkimuksesta vetäytymispäivä (enintään noin 12 viikkoa päivän 1 jälkeen) tarvittaessa
Ennalta määritellyt kategoriset kriteerit erityistä kliinistä huolta aiheuttaville EKG-tiedoille sisälsivät: (1) QTc-ajan absoluuttinen arvo >450 ja <=480 ms (lievä piteneminen), >480 ja <=500 ms (kohtalainen piteneminen), >500 ms (vakava) jatkaminen); (2) QTc-ajan pidentyminen lähtötasosta >=30 ja <=60 ms (kohtalainen piteneminen) tai >60 ms (vakava pidentyminen); (3) korjaamaton QT-aika > 500 ms. EKG-poikkeavuudet, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit ja jotka on raportoitu vähintään yhdeltä osallistujalta, on esitetty tässä OM:ssa. Lähtötaso määriteltiin tulokseksi, joka oli lähinnä ennen päivän 1 annostelua.
Lähtötilanne, viikko 6, ensimmäinen seurantakäynti (viikko 8) ja tutkimuksen keskeyttämispäivä/tutkimuksesta vetäytymispäivä (enintään noin 12 viikkoa päivän 1 jälkeen) tarvittaessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3711005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa