RGCC 환자의 시스플라틴 유도 이명 치료를 위한 음악 요법: 파일럿 연구
2023년 6월 20일 업데이트: Debra S. Burns, Indiana University
재발성 생식세포암(rGCC) 환자의 시스플라틴 유도 이명 치료를 위한 음악 요법: 파일럿 연구
시스플라틴 유발 이명 및 재발성 생식세포암(rGCC) 환자에서 수정된 하이델베르그 신경 음악 치료 모델(mHNMT)에 대한 모집, 유지 및 순응 가능성을 평가하는 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 생식세포암(rGCC)에 대한 구제 고용량 화학요법 및 골수 이식을 받고 있는 15명의 환자를 등록할 계획인 전향적 중재 파일럿 연구입니다. 환자는 적격성을 결정하기 위해 일련의 설문 조사 및 선별 절차를 거쳐야 합니다. 일단 등록되면 환자는 표준 치료 치료를 위해 입원 환자 또는 외래 환자 치료를 받는 동안 음악 치료를 받게 됩니다.
1차 목적 탠덤 골수 구조를 통한 구제 고용량 화학요법을 받기 위해 BMT 서비스에 입원한 CIT 및 rGCC 환자에서 mHNMT에 대한 모집, 유지 및 순응 가능성을 평가합니다.
2차 목표 CIT의 심각도, 관련 고통, 불안, 우울증, 피로, 혜택 결과, 수면 및 청력 측정에 대한 mHNMT의 효과를 추정하고 숙제 완료 횟수를 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 정보에 입각한 동의 시점에 18세.
- 영어로 말하기.
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 능력
- 26 이상의 TFI 점수를 통해 CIT 진단을 확인했습니다.
- rGCC의 개인 이력.
- 시스플라틴에 대한 이전 노출.
- HDC-tBMR을 처음으로 BMT 서비스에 승인했습니다. (타당성 조사이므로 최소 MT 세션 수가 필요하지 않습니다.)
- 학업 이외의 음악 치료를 받지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 중증 이명 주파수 영역에서 60dB HL 이상의 중증 난청
- 환자의 이명은 피치 일치가 불가능합니다.
- 정신병, 간질, 파킨슨병, 치매, 알코올 또는 약물 남용과 같은 심각한 정신 장애 또는 정신과 또는 신경계 질환의 임상 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신경 음악 치료의 수정된 하이델베르그 모델(mHNMT)
이명 프로그램에 대한 mHNMT는 원래 HNMT의 참가자 피드백을 기반으로 수정되었습니다.
이 연구는 공명 훈련, 음악 이완, 억양 훈련 및 세션 검토/숙제와 같은 개입을 포함하여 주당 2개 세션 6개의 세션을 포함합니다.
|
공명 훈련, 음악 이완, 억양 훈련 및 세션 복습/숙제를 포함한 6개 세션, 주 2개 세션.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용 타당성
기간: 30 일
|
접근한 피험자의 최소 50%를 등록할 수 있는 능력.
|
30 일
|
|
보유 타당성
기간: 개입 시작부터 마지막 피험자가 개입을 완료할 때까지(즉, 최대 2년)
|
등록 대상자의 60%를 성공적으로 유지하는 능력.
|
개입 시작부터 마지막 피험자가 개입을 완료할 때까지(즉, 최대 2년)
|
|
규정 준수 및 충실도 타당성
기간: 개입 시작부터 마지막 피험자가 개입을 완료할 때까지(즉, 최대 2년)
|
계획된 개입의 90% 이상을 제공할 수 있는 능력.
|
개입 시작부터 마지막 피험자가 개입을 완료할 때까지(즉, 최대 2년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이명 기능 지수 점수로 결정되는 시스플라틴 유발 이명의 중증도에 대한 개입의 효과
기간: 기준선, +50일, +100일, +270일
|
이명 기능 지수(TFI)는 이명의 거슬리는 정도, 환자가 가지고 있는 통제 감각, 인지 장애, 수면 장애, 청각 문제, 이완 문제, 삶의 질 및 정서적 고통을 다루는 8개의 하위 척도를 가지고 있습니다. 최소값은 1이고 최대값은 10입니다. 점수가 높을수록 이명이 더 심함을 나타냅니다. 평균 점수 25점 또는 25점 미만은 상대적으로 경미한 이명이며 개입이 거의 필요하지 않음을 나타냅니다. 25-50 범위의 평균 점수는 이명에 심각한 문제가 있고 개입이 필요할 수 있음을 나타냅니다. 50점 이상의 평균 점수는 보다 공격적인 개입을 받을 수 있을 만큼 충분히 심각한 이명을 나타냅니다. |
기준선, +50일, +100일, +270일
|
|
이명 설문지의 점수로 결정되는 관련 고통에 대한 개입의 효과
기간: 기준선, +50일, +100일, +270일
|
각 항목에 대해 개인은 답변을 통해 동의 수준을 표시합니다. 사실이 아님(점수 0), 부분적으로 사실(점수 1) 또는 사실(점수 2).
3점 척도는 결과 측정으로서의 유용성을 제한합니다.
총 점수 범위는 0-82이며 점수가 높을수록 더 괴로운 이명을 나타냅니다.
|
기준선, +50일, +100일, +270일
|
|
이벤트 영향 척도에 대한 점수로 결정된 불안에 대한 개입의 효과
기간: 기준선, +50일, +100일, +270일
|
외상성 사건으로 인한 주관적 고통을 평가하는 22개 항목의 자가 보고 척도는 0에서 4까지의 척도로, 여기서 0은 전혀 그렇지 않으며 4는 극도로 심합니다.
점수가 높을수록 불안이 증가했음을 나타냅니다.
|
기준선, +50일, +100일, +270일
|
|
병원 불안 및 우울증 척도에 대한 점수로 결정되는 우울증에 대한 개입의 효과
기간: 기준선, +50일, +100일, +270일
|
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
HADS는 배율을 사용하므로 HADS에서 반환된 데이터는 서수입니다.
|
기준선, +50일, +100일, +270일
|
|
The Benefit Finding Scale의 점수로 결정된 혜택 결과에 대한 개입의 효과
기간: 기준선, +50일, +100일, +270일
|
1 = 전혀 그렇지 않다에서 5 = 매우 그렇다까지의 5점 리커트 점수 방법을 사용합니다.
|
기준선, +50일, +100일, +270일
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 성인 약식
기간: 기준선, +50일, +100일, +270일
|
5점 리커트 척도를 사용하고 7일 리콜을 사용합니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
점수는 표준화됨(M = 50, SD = 10)
|
기준선, +50일, +100일, +270일
|
|
수면 시간
기간: 최대 3주
|
액티워치 스펙트럼 프로 시계.
수면 매개변수는 Actiware® 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
생성된 수면 매개변수에는 총 수면 시간, 수면 대기 시간(수면 시작까지의 분), 수면 효율성, 수면 시작 후 각성 빈도 및 기간(WASO) 및 각성 횟수가 포함됩니다.
이러한 수면 변수는 각 24시간 동안 점수가 매겨지며 사용 과정에 대한 평균은 야간 수면 단독 및 야간 수면과 주간 낮잠에 대해 계산되어 평가를 위해 에포크로 결합됩니다.
|
최대 3주
|
|
숙제 완료 횟수
기간: 연구가 완료될 때까지 매일 개입, 약 3주
|
이것은 개입의 매일 평가되고 Actiwatch Spectrum Pro를 사용하여 캡처되며 전체 개입 기간 동안 합산됩니다.
|
연구가 완료될 때까지 매일 개입, 약 3주
|
|
청력 평가
기간: 기준선 및 날짜 +270(+/- 90일)
|
순음 청력 역치 청력 검사(PTA)는 청력 손실을 세 가지 수준으로 측정하고 분류합니다. <25dB(정상 청력); ≥25dB <40dB(경미한 청각 장애); 및 40dB 이상(중등도에서 중증도 청각 장애).
PTA는 방음부스에서 청력계(SA 203, Entomed, Sweden)를 이용하여 측정하게 되며, American National Standards Institute(ANSI)에 따라 양쪽 귀에 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000Hz의 주파수를 포함한다. ) 기준.
청력 역치는 500, 1000, 2000 및 4000 Hz에서 PTA 테스트에서 더 나은 귀의 평균 청력 역치로 정의됩니다.
이 연구에서 청력 손실은 다음과 같이 정의됩니다: <25dB(정상 청력), ≥25dB 및 <40dB(경도 청력 손실) 및 ≥40dB(중등도-중도 청력 손실).
|
기준선 및 날짜 +270(+/- 90일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Debra Burns, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTO-IUSCC-0673
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .