Musicoterapia para tratamento de zumbido induzido por cisplatina em pacientes com rGCC: um estudo piloto
20 de junho de 2023 atualizado por: Debra S. Burns, Indiana University
Musicoterapia para o tratamento do zumbido induzido por cisplatina em pacientes com câncer de células germinativas recidivante (rGCC): um estudo piloto
Estudo piloto avaliando a viabilidade de recrutamento, retenção e adesão a um modelo modificado de Heidelberg de neuromusicoterapia (mHNMT) em pacientes com zumbido induzido por cisplatina e câncer de células germinativas recidivante (rGCC).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo e intervencional que planeja inscrever 15 pacientes que estão recebendo quimioterapia de alta dose de resgate e transplante de medula óssea para câncer de células germinativas recidivante (rGCC). Os pacientes serão solicitados a passar por uma série de pesquisas e procedimentos de triagem para determinar a elegibilidade. Uma vez inscritos, os pacientes receberão musicoterapia enquanto estiverem sendo tratados como pacientes internados ou ambulatoriais para seus tratamentos padrão de atendimento.
Objetivo primário Avaliar a viabilidade de recrutamento, retenção e adesão a um mHNMT em pacientes com CIT e rGCC admitidos no serviço de BMT para serem submetidos a quimioterapia de resgate de alta dose com resgate tandem de medula óssea.
Objetivos Secundários Estimar os efeitos do mHNMT na gravidade da CIT, angústia associada, ansiedade, depressão, fadiga, achados de benefícios, medidas de sono e audiometria e avaliar o número de vezes que os deveres de casa foram concluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos no momento do consentimento informado.
- Inglês falando.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
- Diagnóstico confirmado de CIT por meio de uma pontuação no TFI de 26 ou mais.
- História pessoal de rGCC.
- Exposição prévia à cisplatina.
- Admitido no serviço de BMT para realizar HDC-tBMR pela primeira vez. (Por se tratar de um estudo de viabilidade, não será necessário um número mínimo de sessões de MT).
- Concorda em não receber musicoterapia fora do estudo.
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva severa maior que 60 dB HL na região da frequência central do zumbido
- O zumbido do paciente não pode ser igualado.
- Diagnóstico clínico de transtorno mental grave ou doença psiquiátrica ou neurológica, como psicose, epilepsia, doença de Parkinson, demência, abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo Heidelberg Modificado de Neuromusicoterapia (mHNMT)
O programa mHNMT for Tinnitus foi modificado com base no feedback dos participantes do HNMT original.
Este estudo incluirá 6 sessões, 2 sessões por semana, incluindo as seguintes intervenções: treinamento de ressonância, relaxamento musical, treinamento de entonação e revisão da sessão/lição de casa.
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6 sessões, 2 sessões por semana, incluindo as seguintes intervenções: treinamento de ressonância, relaxamento musical, treinamento de entonação e revisão da sessão/lição de casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 30 dias
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A capacidade de inscrever pelo menos 50% das disciplinas abordadas.
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30 dias
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Viabilidade de retenção
Prazo: desde o início da intervenção até o último sujeito completar a intervenção (ou seja, até 2 anos)
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A capacidade de reter com sucesso 60% das disciplinas matriculadas.
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desde o início da intervenção até o último sujeito completar a intervenção (ou seja, até 2 anos)
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Viabilidade de conformidade e fidelidade
Prazo: desde o início da intervenção até o último sujeito completar a intervenção (ou seja, até 2 anos)
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A capacidade de entregar mais de 90% da intervenção planejada.
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desde o início da intervenção até o último sujeito completar a intervenção (ou seja, até 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da intervenção na gravidade do zumbido induzido por cisplatina determinado por pontuações no índice funcional do zumbido
Prazo: Linha de base, dia +50, dia +100 e dia +270
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O Tinnitus Functional Index (TFI) possui oito subescalas que abordam a intrusividade do zumbido, a sensação de controle do paciente, interferência cognitiva, distúrbios do sono, problemas auditivos, problemas de relaxamento, qualidade de vida e sofrimento emocional. O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 10. Uma pontuação mais alta indica pior zumbido. Uma pontuação média de 25 ou menos de 25 indica zumbido relativamente leve e pouca ou necessidade de intervenção. Uma pontuação média variando de 25 a 50 indica problemas significativos com o zumbido e uma possível necessidade de intervenção. Uma pontuação média de 50 ou mais indica zumbido grave o suficiente para se qualificar para uma intervenção mais agressiva. |
Linha de base, dia +50, dia +100 e dia +270
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Efeitos da intervenção no desconforto associado determinado por pontuações no Questionário de zumbido
Prazo: Linha de base, dia +50, dia +100 e dia +270
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Para cada item, os indivíduos indicam o nível de concordância ao responder; não verdadeiro (escore 0), parcialmente verdadeiro (escore 1) ou verdadeiro (escore 2).
Uma escala de três pontos limita sua utilidade como medida de resultado.
As pontuações totais variam de 0 a 82, com pontuações mais altas indicando zumbido mais angustiante.
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Linha de base, dia +50, dia +100 e dia +270
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Efeitos da intervenção na ansiedade determinados por pontuações na Escala de Impacto de Eventos
Prazo: Linha de base, dia +50, dia +100 e dia +270
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Uma medida de autorrelato de 22 itens que avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos em uma escala de 0 a 4, onde 0 é nada e 4 é extremamente.
Uma pontuação mais alta indica aumento da ansiedade.
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Linha de base, dia +50, dia +100 e dia +270
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Efeitos da intervenção na depressão determinados por pontuações na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, dia +50, dia +100 e dia +270
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Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
O HADS usa uma escala e, portanto, os dados retornados do HADS são ordinais.
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Linha de base, dia +50, dia +100 e dia +270
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Efeitos da intervenção nos achados de benefícios determinados por pontuações na Escala de Descoberta de Benefícios
Prazo: Linha de base, dia +50, dia +100 e dia +270
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Usa um método de pontuação Likert de 5 pontos de 1 = Nada a 5 = Extremamente.
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Linha de base, dia +50, dia +100 e dia +270
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido para Adultos de Fadiga
Prazo: Linha de base, dia +50, dia +100 e dia +270
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Use uma escala Likert de 5 pontos e empregue recordação de 7 dias.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga.
As pontuações são padronizadas (M = 50, SD = 10)
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Linha de base, dia +50, dia +100 e dia +270
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Número de horas dormindo
Prazo: Até 3 semanas
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Relógio Actiwatch Spectrum Pro.
Os parâmetros do sono serão calculados usando o software Actiware®.
Os parâmetros do sono produzidos incluem tempo total de sono, latência do sono (minutos até o início do sono), eficiência do sono, frequência e duração dos despertares após o início do sono (WASO) e número de despertares.
Essas variáveis de sono serão pontuadas para cada período de 24 horas, e as médias ao longo do uso serão computadas para o sono noturno sozinho e sono noturno mais cochilos diurnos a serem combinados em períodos para avaliação.
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Até 3 semanas
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Número de vezes que a lição de casa foi concluída
Prazo: Cada dia de intervenção até a conclusão do estudo, cerca de 3 semanas
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Isso será avaliado a cada dia da intervenção e capturado usando o Actiwatch Spectrum Pro e somado ao longo de todo o período de intervenção.
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Cada dia de intervenção até a conclusão do estudo, cerca de 3 semanas
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Avaliação audiométrica
Prazo: Linha de base e dia +270 (+/- 90 dias)
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A audiometria tonal limiar auditiva (PTA) mede e classifica a perda auditiva em três níveis: <25 dB (audição normal); ≥25 dB <40 dB (deficiência auditiva leve); e ≥40 dB (deficiência auditiva moderada a grave).
O PTA será medido em uma cabine à prova de som usando um audiômetro (SA 203, Entomed, Suécia) e incluirá frequências de 500, 1000, 2000, 3000, 4000 e 6000 Hz em ambas as orelhas de acordo com o American National Standards Institute (ANSI ) padrão.
O limiar auditivo será definido como a média do limiar auditivo da melhor orelha nos testes PTA em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz.
A perda auditiva neste estudo será definida da seguinte forma: <25 dB (audição normal), ≥25 dB e <40 dB (perda auditiva leve) e ≥40 dB (perda auditiva moderada a grave).
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Linha de base e dia +270 (+/- 90 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Debra Burns, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO-IUSCC-0673
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .