Музыкальная терапия для лечения вызванного цисплатином шума в ушах у пациентов с rGCC: пилотное исследование
20 июня 2023 г. обновлено: Debra S. Burns, Indiana University
Музыкальная терапия для лечения вызванного цисплатином шума в ушах у пациентов с рецидивом зародышевого рака (rGCC): пилотное исследование
Пилотное исследование, оценивающее возможность набора, удержания и соблюдения модифицированной Гейдельбергской модели нейро-музыкальной терапии (mHNMT) у пациентов с вызванным цисплатином шумом в ушах и рецидивом рака зародышевых клеток (rGCC).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное интервенционное пилотное исследование, в котором планируется включить 15 пациентов, получающих высокодозную химиотерапию и трансплантацию костного мозга по поводу рецидива рака зародышевых клеток (rGCC). Пациентам будет предложено пройти ряд обследований и процедур скрининга, чтобы определить соответствие требованиям. После регистрации пациенты будут получать музыкальную терапию во время стационарного или амбулаторного лечения в соответствии с их стандартными процедурами.
Основная цель Оценить осуществимость набора, сохранения и соблюдения mHNMT у пациентов с CIT и rGCC, поступивших в службу BMT для прохождения спасительной высокодозной химиотерапии с тандемным спасением костного мозга.
Второстепенные цели Оценить влияние mHNMT на тяжесть CIT, связанный с ним дистресс, тревогу, депрессию, утомляемость, выводы о пользе, показатели сна и аудиометрии, а также оценить количество выполненных домашних заданий.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет на момент информированного согласия.
- говорящий по-английски.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и авторизацию HIPAA
- Подтвержденный диагноз CIT по шкале TFI 26 или выше.
- Личная история rGCC.
- Предшествующее воздействие цисплатина.
- Поступил в службу BMT для прохождения HDC-tBMR в первый раз. (Поскольку это технико-экономическое обоснование, минимальное количество сеансов МТ не требуется).
- Соглашается не проходить музыкотерапию вне учебы.
Критерий исключения:
- Тяжелое нарушение слуха более 60 дБ HL в области центральной частоты шума в ушах
- Шум в ушах пациента не может быть согласован по высоте.
- Клинический диагноз тяжелого психического расстройства или психического или неврологического заболевания, такого как психоз, эпилепсия, болезнь Паркинсона, деменция, злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная Гейдельбергская модель нейро-музыкальной терапии (mHNMT)
Программа mHNMT для лечения тиннитуса была изменена на основе отзывов участников об исходной программе HNMT.
Это исследование будет включать в себя 6 занятий, 2 занятия в неделю, включая следующие вмешательства: резонансную тренировку, музыкальную релаксацию, тренировку интонации и обзор сессии/домашнюю работу.
|
6 занятий, 2 занятия в неделю, включая следующие вмешательства: резонансная тренировка, музыкальная релаксация, тренировка интонации и повторение сессии/домашнее задание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: 30 дней
|
Возможность зачисления не менее 50% подошедших предметов.
|
30 дней
|
|
Возможность удержания
Временное ограничение: от начала вмешательства до завершения вмешательства последним субъектом (т.е. до 2 лет)
|
Возможность успешно сохранить 60% зачисленных предметов.
|
от начала вмешательства до завершения вмешательства последним субъектом (т.е. до 2 лет)
|
|
Соответствие и достоверность осуществимости
Временное ограничение: от начала вмешательства до завершения вмешательства последним субъектом (т.е. до 2 лет)
|
Возможность выполнения более 90% запланированного вмешательства.
|
от начала вмешательства до завершения вмешательства последним субъектом (т.е. до 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние вмешательства на тяжесть шума в ушах, вызванного цисплатином, определяемое по баллам функционального индекса шума в ушах
Временное ограничение: Исходный уровень, день +50, день +100 и день +270
|
Функциональный индекс тиннитуса (TFI) имеет восемь подшкал, которые учитывают навязчивость шума в ушах, чувство контроля у пациента, когнитивные помехи, нарушение сна, проблемы со слухом, проблемы с релаксацией, качество жизни и эмоциональный дистресс. Минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 10. Более высокий балл указывает на усиление шума в ушах. Средний балл 25 или менее 25 указывает на относительно легкий шум в ушах и незначительное вмешательство или необходимость в нем. Средний балл от 25 до 50 указывает на серьезные проблемы с шумом в ушах и возможную необходимость вмешательства. Средний балл 50 или выше указывает на то, что шум в ушах достаточно сильный, чтобы претендовать на более агрессивное вмешательство. |
Исходный уровень, день +50, день +100 и день +270
|
|
Влияние вмешательства на связанный с ним дистресс, определяемый по шкале опросника по звону в ушах
Временное ограничение: Исходный уровень, день +50, день +100 и день +270
|
По каждому пункту люди указывают уровень согласия, отвечая; неверно (0 баллов), частично верно (1 балл) или верно (2 балла).
Трехбалльная шкала ограничивает ее полезность в качестве меры результата.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 82, при этом более высокие баллы указывают на более неприятный шум в ушах.
|
Исходный уровень, день +50, день +100 и день +270
|
|
Влияние вмешательства на тревожность, определяемое баллами по шкале воздействия событий
Временное ограничение: Исходный уровень, день +50, день +100 и день +270
|
Измерение самоотчета из 22 пунктов, которое оценивает субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями, по шкале от 0 до 4, где 0 — совсем нет, а 4 — очень сильно.
Более высокий балл указывает на повышенную тревожность.
|
Исходный уровень, день +50, день +100 и день +270
|
|
Влияние вмешательства на депрессию, определяемое баллами по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, день +50, день +100 и день +270
|
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
HADS использует шкалу, поэтому данные, возвращаемые HADS, являются порядковыми.
|
Исходный уровень, день +50, день +100 и день +270
|
|
Влияние вмешательства на выводы о пользе, определяемое баллами по шкале выявления пользы
Временное ограничение: Исходный уровень, день +50, день +100 и день +270
|
Использует 5-балльную систему оценки Лайкерта от 1 = Совсем нет до 5 = Чрезвычайно.
|
Исходный уровень, день +50, день +100 и день +270
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма утомления для взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, день +50, день +100 и день +270
|
Используйте 5-балльную шкалу Лайкерта и используйте 7-дневный отзыв.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
Баллы стандартизированы (M = 50, SD = 10).
|
Исходный уровень, день +50, день +100 и день +270
|
|
Количество часов сна
Временное ограничение: До 3 недель
|
Часы Actiwatch Spectrum Pro.
Параметры сна будут рассчитываться с помощью программного обеспечения Actiware®.
Полученные параметры сна включают общее время сна, латентность сна (минуты до начала сна), эффективность сна, частоту и продолжительность пробуждений после начала сна (WASO) и количество пробуждений.
Эти переменные сна будут оцениваться для каждого 24-часового периода, а средние значения за время использования будут рассчитываться только для ночного сна и ночного сна плюс дневной сон, которые будут объединены в эпохи для оценки.
|
До 3 недель
|
|
Количество выполненных домашних заданий
Временное ограничение: Каждый день вмешательства до завершения исследования, около 3 недель
|
Это будет оцениваться каждый день вмешательства, фиксироваться с помощью Actiwatch Spectrum Pro и суммироваться за весь период вмешательства.
|
Каждый день вмешательства до завершения исследования, около 3 недель
|
|
Аудиометрическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и день +270 (+/- 90 дней)
|
Аудиометрия порога слышимости Pure-tone (PTA) измеряет и классифицирует потерю слуха по трем уровням: <25 дБ (нормальный слух); ≥25 дБ <40 дБ (легкое нарушение слуха); и ≥40 дБ (нарушение слуха от умеренной до тяжелой степени).
PTA будет измеряться в звукоизолированной кабине с помощью аудиометра (SA 203, Entomed, Швеция) и включать частоты 500, 1000, 2000, 3000, 4000 и 6000 Гц в обоих ушах в соответствии с Американским национальным институтом стандартов (ANSI). ) стандартный.
Порог слышимости будет определяться как средний порог слышимости лучшего уха в тестах PTA на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц.
Потеря слуха в этом исследовании будет определяться следующим образом: <25 дБ (нормальный слух), ≥25 дБ и <40 дБ (легкая потеря слуха) и ≥40 дБ (умеренная или тяжелая потеря слуха).
|
Исходный уровень и день +270 (+/- 90 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Debra Burns, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO-IUSCC-0673
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .