Musicoterapia para el tratamiento del tinnitus inducido por cisplatino en pacientes con rGCC: un estudio piloto
20 de junio de 2023 actualizado por: Debra S. Burns, Indiana University
Musicoterapia para el tratamiento del tinnitus inducido por cisplatino en pacientes con cáncer de células germinales recidivante (rGCC): un estudio piloto
Estudio piloto que evalúa la viabilidad del reclutamiento, la retención y el cumplimiento de un modelo Heidelberg modificado de neuro-musicoterapia (mHNMT) en pacientes con tinnitus inducido por cisplatino y cáncer de células germinales recidivante (rGCC).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de intervención prospectivo que planea inscribir a 15 pacientes que reciben quimioterapia de rescate en dosis altas y trasplante de médula ósea para el cáncer de células germinales recidivante (rGCC). Se les pedirá a los pacientes que pasen por una serie de encuestas y procedimientos de evaluación para determinar la elegibilidad. Una vez inscritos, los pacientes recibirán musicoterapia mientras reciben tratamiento como pacientes hospitalizados o ambulatorios para sus tratamientos estándar de atención.
Objetivo principal Evaluar la viabilidad del reclutamiento, la retención y el cumplimiento de un mHNMT en pacientes con CIT y rGCC admitidos en el servicio de BMT para someterse a quimioterapia de rescate en dosis altas con rescate de médula ósea en tándem.
Objetivos secundarios Estimar los efectos de mHNMT sobre la gravedad de CIT, la angustia asociada, la ansiedad, la depresión, la fatiga, los hallazgos de beneficios, el sueño y las medidas de audiometría y evaluar la cantidad de veces que se completaron las tareas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado.
- Habla ingles.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
- Diagnóstico confirmado de CIT a través de una puntuación en el TFI de 26 o más.
- Historia personal de rGCC.
- Exposición previa al cisplatino.
- Admitido al servicio de BMT para someterse a HDC-tBMR por primera vez. (Debido a que se trata de un estudio de viabilidad, no se requerirá un número mínimo de sesiones de MT).
- Acepta no recibir musicoterapia fuera del estudio.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia auditiva severa superior a 60 dB HL en la región de la frecuencia central de tinnitus
- No se puede igualar el tono del tinnitus del paciente.
- Diagnóstico clínico de trastorno mental grave o enfermedad psiquiátrica o neurológica como psicosis, epilepsia, enfermedad de Parkinson, demencia, abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Modelo modificado de Heidelberg de neuro-musicoterapia (mHNMT)
El programa mHNMT for Tinnitus se modificó en función de los comentarios de los participantes sobre el HNMT original.
Este estudio incluirá 6 sesiones, 2 sesiones a la semana que incluyen las siguientes intervenciones: entrenamiento de resonancia, relajación musical, entrenamiento de entonación y revisión/tarea de la sesión.
|
6 sesiones, 2 sesiones por semana que incluyen las siguientes intervenciones: entrenamiento de resonancia, relajación musical, entrenamiento de entonación y revisión de sesión/tarea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La capacidad de inscribir al menos el 50% de los temas abordados.
|
30 dias
|
|
Factibilidad de retención
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención hasta que el último sujeto completa la intervención (es decir, hasta 2 años)
|
La capacidad de retener con éxito el 60% de los sujetos inscritos.
|
desde el inicio de la intervención hasta que el último sujeto completa la intervención (es decir, hasta 2 años)
|
|
Viabilidad de cumplimiento y fidelidad
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención hasta que el último sujeto completa la intervención (es decir, hasta 2 años)
|
La capacidad de entregar más del 90% de la intervención planificada.
|
desde el inicio de la intervención hasta que el último sujeto completa la intervención (es decir, hasta 2 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de la intervención sobre la gravedad del tinnitus inducido por cisplatino determinados por las puntuaciones en el índice funcional de tinnitus
Periodo de tiempo: Línea base, día +50, día +100 y día +270
|
El índice funcional de tinnitus (TFI) tiene ocho subescalas que abordan la intrusión del tinnitus, la sensación de control que tiene el paciente, la interferencia cognitiva, los trastornos del sueño, los problemas auditivos, los problemas de relajación, la calidad de vida y la angustia emocional. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 10. Una puntuación más alta indica peor tinnitus. Una puntuación media de 25 o menos de 25 indica tinnitus relativamente leve y poca o necesaria intervención. Una puntuación media que oscila entre 25 y 50 indica problemas significativos con el tinnitus y una posible necesidad de intervención. Una puntuación media de 50 o más indica tinnitus lo suficientemente grave como para calificar para una intervención más agresiva. |
Línea base, día +50, día +100 y día +270
|
|
Efectos de la intervención sobre la angustia asociada determinados por puntuaciones en el Cuestionario de Tinnitus
Periodo de tiempo: Línea base, día +50, día +100 y día +270
|
Para cada ítem, los individuos indican el nivel de acuerdo respondiendo; falso (puntuación 0), parcialmente cierto (puntuación 1) o verdadero (puntuación 2).
Una escala de tres puntos limita su utilidad como medida de resultado.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 82, y las puntuaciones más altas indican un tinnitus más angustiante.
|
Línea base, día +50, día +100 y día +270
|
|
Efectos de la intervención sobre la ansiedad determinados por puntajes en la Escala de Impacto de Eventos
Periodo de tiempo: Línea base, día +50, día +100 y día +270
|
Una medida de autoinforme de 22 ítems que evalúa la angustia subjetiva causada por eventos traumáticos en una escala de 0 a 4, donde 0 es nada en absoluto y 4 es extremadamente.
Una puntuación más alta indica un aumento de la ansiedad.
|
Línea base, día +50, día +100 y día +270
|
|
Efectos de la intervención sobre la depresión determinados por puntuaciones en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea base, día +50, día +100 y día +270
|
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
El HADS utiliza una escala y, por lo tanto, los datos devueltos por el HADS son ordinales.
|
Línea base, día +50, día +100 y día +270
|
|
Efectos de la intervención sobre los hallazgos de beneficios determinados por puntajes en la escala de búsqueda de beneficios
Periodo de tiempo: Línea base, día +50, día +100 y día +270
|
Utiliza un método de puntuación Likert de 5 puntos desde 1 = Nada hasta 5 = Extremadamente.
|
Línea base, día +50, día +100 y día +270
|
|
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Formulario corto de fatiga para adultos
Periodo de tiempo: Línea base, día +50, día +100 y día +270
|
Use una escala Likert de 5 puntos y emplee recordatorio de 7 días.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga.
Las puntuaciones están estandarizadas (M = 50, SD = 10)
|
Línea base, día +50, día +100 y día +270
|
|
Número de horas de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
|
Reloj Actiwatch Spectrum Pro.
Los parámetros de sueño se calcularán utilizando el software Actiware®.
Los parámetros de sueño producidos incluyen el tiempo total de sueño, la latencia del sueño (minutos hasta el inicio del sueño), la eficiencia del sueño, la frecuencia y duración de los despertares después del inicio del sueño (WASO) y el número de despertares.
Estas variables del sueño se calificarán para cada período de 24 horas, y se calcularán los promedios durante el transcurso del uso para el sueño nocturno solo y el sueño nocturno más las siestas diurnas que se combinarán en épocas para la evaluación.
|
Hasta 3 semanas
|
|
Número de veces que completó la tarea
Periodo de tiempo: Cada día de intervención hasta la finalización del estudio, alrededor de 3 semanas
|
Esto se evaluará cada día de la intervención y se capturará con Actiwatch Spectrum Pro y se sumará durante todo el período de intervención.
|
Cada día de intervención hasta la finalización del estudio, alrededor de 3 semanas
|
|
Evaluación audiométrica
Periodo de tiempo: Línea base y día +270 (+/- 90 días)
|
La audiometría de umbral auditivo de tonos puros (PTA) mide y clasifica la pérdida auditiva en tres niveles: <25 dB (audición normal); ≥25 dB <40 dB (deficiencia auditiva leve); y ≥40 dB (deficiencia auditiva moderada a grave).
La PTA se medirá en una cabina insonorizada utilizando un audiómetro (SA 203, Entomed, Suecia), e incluirá frecuencias de 500, 1000, 2000, 3000, 4000 y 6000 Hz en ambos oídos de acuerdo con el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI ) estándar.
El umbral de audición se definirá como el umbral de audición medio del mejor oído en las pruebas de PTA a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz.
La pérdida auditiva en este estudio se definirá de la siguiente manera: <25 dB (audición normal), ≥25 dB y <40 dB (pérdida auditiva leve) y ≥40 dB (pérdida auditiva moderada a severa).
|
Línea base y día +270 (+/- 90 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Burns, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO-IUSCC-0673
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .