Hudební terapie pro léčbu tinnitu indukovaného cisplatinou u pacientů s rGCC: Pilotní studie
20. června 2023 aktualizováno: Debra S. Burns, Indiana University
Muzikoterapie pro léčbu tinnitu indukovaného cisplatinou u pacientů s relapsem rakoviny zárodečných buněk (rGCC): Pilotní studie
Pilotní studie hodnotící proveditelnost náboru, udržení a dodržování upraveného Heidelbergského modelu neuro-hudební terapie (mHNMT) u pacientů s tinnitem vyvolaným cisplatinou a relapsem rakoviny zárodečných buněk (rGCC).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní intervenční pilotní studie, která plánuje zapsat 15 pacientů, kteří dostávají záchrannou vysokou dávku chemoterapie a transplantaci kostní dřeně pro relapsující rakovinu zárodečných buněk (rGCC). Pacienti budou požádáni, aby prošli řadou průzkumů a screeningových postupů k určení způsobilosti. Jakmile jsou pacienti zapsáni, absolvují muzikoterapii, zatímco jsou léčeni buď v ústavní nebo ambulantní léčbě v rámci standardní péče.
Primární cíl Vyhodnotit proveditelnost náboru, udržení a dodržování mHNMT u pacientů s CIT a rGCC přijatých do služby BMT za účelem podstoupení záchranné vysokodávkové chemoterapie s tandemovou záchranou kostní dřeně.
Sekundární cíle Odhadnout účinky mHNMT na závažnost CIT, související úzkost, úzkost, depresi, únavu, zjištění přínosu, spánek a audiometrii a zhodnotit počet dokončení domácích úkolů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
- Anglicky mluvící.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
- Potvrzená diagnóza CIT prostřednictvím skóre na TFI 26 nebo vyšší.
- Osobní historie rGCC.
- Předchozí expozice cisplatině.
- Přijati do služby BMT, aby poprvé podstoupili HDC-tBMR. (Protože se jedná o studii proveditelnosti, nebude vyžadován minimální počet MT sezení).
- Souhlasí s tím, že mimo studium nebude podstupovat muzikoterapii.
Kritéria vyloučení:
- Těžká porucha sluchu větší než 60 dB HL v oblasti centrální frekvence tinnitu
- Tinnitus pacienta nelze porovnat.
- Klinická diagnóza závažné duševní poruchy nebo psychiatrického nebo neurologického onemocnění, jako je psychóza, epilepsie, Parkinsonova choroba, demence, zneužívání alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaný Heidelbergův model neuro-hudební terapie (mHNMT)
Program mHNMT pro Tinnitus byl upraven na základě zpětné vazby od účastníků původního HNMT.
Tato studie bude zahrnovat 6 sezení, 2 sezení týdně včetně následujících intervencí: rezonanční trénink, hudební relaxace, intonační trénink a opakování sezení/domácí úkol.
|
6 sezení, 2 sezení týdně včetně následujících intervencí: rezonanční trénink, hudební relaxace, intonační trénink a opakování sezení/domácí úkol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 30 dní
|
Schopnost zapsat alespoň 50 % oslovených předmětů.
|
30 dní
|
|
Proveditelnost uchování
Časové okno: od začátku intervence až do dokončení intervence posledním subjektem (tj. do 2 let)
|
Schopnost úspěšně udržet 60 % zapsaných předmětů.
|
od začátku intervence až do dokončení intervence posledním subjektem (tj. do 2 let)
|
|
Shoda a proveditelnost věrnosti
Časové okno: od začátku intervence až do dokončení intervence posledním subjektem (tj. do 2 let)
|
Schopnost dodat více než 90 % plánované intervence.
|
od začátku intervence až do dokončení intervence posledním subjektem (tj. do 2 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky intervence na závažnost tinnitu indukovaného cisplatinou stanovené skóre na funkčním indexu tinnitu
Časové okno: Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
|
Tinnitus Functional Index (TFI) má osm subškál, které se zabývají rušivostí tinnitu, pocitem kontroly pacienta, kognitivními interferencemi, poruchami spánku, sluchovými problémy, relaxačními problémy, kvalitou života a emočním stresem. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre ukazuje na horší tinnitus. Průměrné skóre 25 nebo méně než 25 ukazuje na relativně mírný tinnitus a malou nebo potřebnou intervenci. Průměrné skóre v rozmezí 25-50 ukazuje na významné problémy s tinnitem a možnou nutnost intervence. Průměrné skóre 50 nebo vyšší ukazuje, že tinnitus je dostatečně závažný, aby se kvalifikoval pro agresivnější intervenci. |
Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
|
|
Účinky intervence na přidruženou úzkost stanovenou skóre v dotazníku Tinnitus Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
|
U každé položky jednotlivci uvádějí úroveň souhlasu odpovědí; není pravda (skóre 0), částečně pravdivá (skóre 1) nebo pravdivá (skóre 2).
Tříbodová stupnice omezuje její užitečnost jako měřítka výsledku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre naznačuje více znepokojující tinnitus.
|
Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
|
|
Účinky intervence na úzkost určované skóre na stupnici dopadu událostí
Časové okno: Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
|
22položková sebehodnotící míra, která hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi na stupnici od 0 do 4, kde 0 není vůbec a 4 je extrémně.
Vyšší skóre znamená zvýšenou úzkost.
|
Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
|
|
Účinky intervence na depresi stanovené skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
|
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
HADS používá měřítko, a proto jsou data vrácená z HADS ordinální.
|
Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
|
|
Účinky intervence na zjištění přínosu určená skóre na stupnici pro zjištění přínosu
Časové okno: Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
|
Používá 5bodovou Likertovu skórovací metodu od 1 = vůbec ne do 5 = extrémně.
|
Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava Dospělý Krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
|
Použijte 5bodovou Likertovu škálu a použijte 7denní stažení.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Skóre je standardizované (M = 50, SD = 10)
|
Výchozí stav, den +50, den +100 a den +270
|
|
Počet hodin spánku
Časové okno: Až 3 týdny
|
Hodinky Actiwatch Spectrum Pro.
Parametry spánku budou vypočítány pomocí softwaru Actiware®.
Produkované parametry spánku zahrnují celkovou dobu spánku, latenci spánku (minuty do nástupu spánku), účinnost spánku, frekvenci a trvání probuzení po nástupu spánku (WASO) a počet probuzení.
Tyto proměnné spánku budou skórovány pro každé 24hodinové období a průměry v průběhu používání budou vypočítány pro samotný noční spánek a noční spánek plus denní zdřímnutí, které se pro posouzení spojí do epoch.
|
Až 3 týdny
|
|
Počet dokončených domácích úkolů
Časové okno: Každý den intervence až do dokončení studie, přibližně 3 týdny
|
To bude vyhodnoceno každý den zásahu a zachyceno pomocí Actiwatch Spectrum Pro a sečteno za celé období zásahu.
|
Každý den intervence až do dokončení studie, přibližně 3 týdny
|
|
Audiometrické vyhodnocení
Časové okno: Výchozí stav a den +270 (+/- 90 dní)
|
Pure-tone sluchová prahová audiometrie (PTA) měří a klasifikuje ztrátu sluchu do tří úrovní: <25 dB (normální sluch); ≥25 dB <40 dB (mírná porucha sluchu); a ≥40 dB (středně těžké až těžké poškození sluchu).
PTA bude měřen ve zvukově izolační kabině pomocí audiometru (SA 203, Entomed, Švédsko) a bude zahrnovat frekvence 500, 1000, 2000, 3000, 4000 a 6000 Hz v obou uších v souladu s americkým národním institutem pro standardy (ANSI ) Standard.
Práh sluchu bude definován jako střední práh sluchu lepšího ucha při testech PTA při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz.
Ztráta sluchu v této studii bude definována následovně: <25 dB (normální sluch), ≥25 dB a <40 dB (mírná ztráta sluchu) a ≥40 dB (středně těžká až těžká ztráta sluchu).
|
Výchozí stav a den +270 (+/- 90 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Burns, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO-IUSCC-0673
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .