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Musiktherapie zur Behandlung von Cisplatin-induziertem Tinnitus bei Patienten mit rGCC: Eine Pilotstudie

20. Juni 2023 aktualisiert von: Debra S. Burns, Indiana University

Musiktherapie zur Behandlung von Cisplatin-induziertem Tinnitus bei Patienten mit rezidiviertem Keimzellkrebs (rGCC): Eine Pilotstudie

Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Rekrutierung, Bindung und Einhaltung eines modifizierten Heidelberger Modells der Neuromusiktherapie (mHNMT) bei Patienten mit Cisplatin-induziertem Tinnitus und rezidiviertem Keimzellkrebs (rGCC).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, interventionelle Pilotstudie, die die Aufnahme von 15 Patienten vorsieht, die eine Salvage-Hochdosis-Chemotherapie und eine Knochenmarktransplantation für rezidivierten Keimzellkrebs (rGCC) erhalten. Die Patienten werden gebeten, eine Reihe von Umfragen und Screening-Verfahren zu durchlaufen, um die Eignung zu bestimmen. Nach der Registrierung erhalten die Patienten Musiktherapie, während sie entweder stationär oder ambulant für ihre Standardbehandlungen behandelt werden.

Primäres Ziel Bewertung der Durchführbarkeit der Rekrutierung, Beibehaltung und Einhaltung eines mHNMT bei Patienten mit CIT und rGCC, die in den BMT-Dienst aufgenommen wurden, um sich einer Salvage-Hochdosis-Chemotherapie mit Tandem-Knochenmarkrettung zu unterziehen.

Sekundäre Ziele Abschätzung der Auswirkungen von mHNMT auf den Schweregrad der CIT, die damit verbundene Belastung, Angst, Depression, Müdigkeit, Nutzenbefunde, Schlaf- und Audiometriemessungen und die Bewertung der Anzahl der durchgeführten Hausaufgaben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Englisch sprechend.
  3. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung abzugeben
  4. Bestätigte Diagnose von CIT durch einen TFI-Score von 26 oder höher.
  5. Persönliche Geschichte des rGCC.
  6. Frühere Exposition gegenüber Cisplatin.
  7. Zugelassen zum BMT-Dienst, um sich erstmals einer HDC-tBMR zu unterziehen. (Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, ist eine Mindestanzahl von MT-Sitzungen nicht erforderlich).
  8. Stimmt zu, außerhalb des Studiums keine Musiktherapie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerhörigkeit größer als 60 dB HL im Bereich der mittleren Tinnitusfrequenz
  2. Der Tinnitus des Patienten kann nicht in der Tonhöhe angepasst werden.
  3. Klinische Diagnose einer schweren psychischen Störung oder psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung wie Psychose, Epilepsie, Morbus Parkinson, Demenz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifiziertes Heidelberger Modell der Neuromusiktherapie (mHNMT)
Das mHNMT für Tinnitus-Programm wurde basierend auf dem Feedback der Teilnehmer des ursprünglichen HNMT modifiziert. Diese Studie umfasst 6 Sitzungen, 2 Sitzungen pro Woche, einschließlich der folgenden Interventionen: Resonanztraining, Musikentspannung, Intonationstraining und Sitzungsüberprüfung/Hausaufgaben.
Verhalten: Modifiziertes Heidelberger Modell der Neuromusiktherapie
6 Sitzungen, 2 Sitzungen pro Woche mit folgenden Interventionen: Resonanztraining, Musikentspannung, Intonationstraining und Sitzungsreview/Hausaufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Fähigkeit, mindestens 50 % der kontaktierten Probanden einzuschreiben.
30 Tage
Aufbewahrungsmöglichkeit
Zeitfenster: vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Intervention durch das letzte Subjekt (d. h. bis zu 2 Jahre)
Die Fähigkeit, 60 % der eingeschriebenen Probanden erfolgreich zu halten.
vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Intervention durch das letzte Subjekt (d. h. bis zu 2 Jahre)
Compliance und Treue Machbarkeit
Zeitfenster: vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Intervention durch das letzte Subjekt (d. h. bis zu 2 Jahre)
Die Fähigkeit, über 90 % der geplanten Intervention durchzuführen.
vom Beginn der Intervention bis zum Abschluss der Intervention durch das letzte Subjekt (d. h. bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Intervention auf den Schweregrad von Cisplatin-induziertem Tinnitus, bestimmt durch Bewertungen des Tinnitus-Funktionsindex
Zeitfenster: Basislinie, Tag +50, Tag +100 und Tag +270

Der Tinnitus Functional Index (TFI) hat acht Subskalen, die die Aufdringlichkeit von Tinnitus, das Gefühl der Kontrolle des Patienten, kognitive Störungen, Schlafstörungen, Hörprobleme, Entspannungsprobleme, Lebensqualität und emotionale Belastung behandeln. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 10. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Tinnitus hin.

Ein mittlerer Wert von 25 oder weniger als 25 weist auf einen relativ leichten Tinnitus und eine geringe oder erforderliche Intervention hin. Ein mittlerer Wert zwischen 25 und 50 weist auf signifikante Probleme mit Tinnitus und einen möglichen Interventionsbedarf hin. Ein mittlerer Wert von 50 oder mehr weist auf einen Tinnitus hin, der stark genug ist, um sich für eine aggressivere Intervention zu qualifizieren.
Basislinie, Tag +50, Tag +100 und Tag +270
Auswirkungen der Intervention auf die damit verbundene Belastung, bestimmt durch die Ergebnisse des Tinnitus-Fragebogens
Zeitfenster: Basislinie, Tag +50, Tag +100 und Tag +270
Für jedes Item geben die Personen den Grad der Zustimmung an, indem sie antworten; stimmt nicht (Punktzahl 0), stimmt teilweise (Punktzahl 1) oder stimmt (Punktzahl 2). Eine Drei-Punkte-Skala schränkt ihren Nutzen als Ergebnismaß ein. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-82, wobei höhere Punktzahlen einen belastenderen Tinnitus anzeigen.
Basislinie, Tag +50, Tag +100 und Tag +270
Auswirkungen der Intervention auf Angst, bestimmt durch Werte auf der Impact of Events Scale
Zeitfenster: Basislinie, Tag +50, Tag +100 und Tag +270
Ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 überhaupt nicht und 4 extrem bedeutet. Eine höhere Punktzahl weist auf erhöhte Angst hin.
Basislinie, Tag +50, Tag +100 und Tag +270
Auswirkungen der Intervention auf Depressionen, bestimmt durch Ergebnisse auf der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Basislinie, Tag +50, Tag +100 und Tag +270
Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Das HADS verwendet eine Skala und daher sind die vom HADS zurückgegebenen Daten ordinal.
Basislinie, Tag +50, Tag +100 und Tag +270
Auswirkungen der Intervention auf die Nutzenbefunde, bestimmt durch Bewertungen auf der Benefit Finding Scale
Zeitfenster: Basislinie, Tag +50, Tag +100 und Tag +270
Verwendet eine 5-Punkte-Likert-Bewertungsmethode von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr.
Basislinie, Tag +50, Tag +100 und Tag +270
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Adult Short Form
Zeitfenster: Basislinie, Tag +50, Tag +100 und Tag +270
Verwenden Sie eine 5-Punkte-Likert-Skala und verwenden Sie eine 7-Tage-Erinnerung. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erschöpfung hin. Scores sind standardisiert (M = 50, SD = 10)
Basislinie, Tag +50, Tag +100 und Tag +270
Anzahl der Schlafstunden
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Actiwatch Spectrum Pro Uhr. Die Schlafparameter werden mit der Actiware®-Software berechnet. Die erzeugten Schlafparameter umfassen die Gesamtschlafzeit, die Schlaflatenz (Minuten bis zum Einschlafen), die Schlafeffizienz, die Häufigkeit und Dauer des Aufwachens nach dem Einschlafen (WASO) und die Anzahl des Aufwachens. Diese Schlafvariablen werden für jeden 24-Stunden-Zeitraum bewertet, und Durchschnittswerte über den Nutzungsverlauf werden für den Nachtschlaf allein und den Nachtschlaf plus Tagesschlaf berechnet, die zur Bewertung zu Epochen kombiniert werden.
Bis zu 3 Wochen
Anzahl der erledigten Hausaufgaben
Zeitfenster: Jeder Tag der Intervention bis zum Abschluss der Studie, etwa 3 Wochen
Dies wird jeden Tag des Eingriffs bewertet und mit der Actiwatch Spectrum Pro erfasst und über den gesamten Eingriffszeitraum summiert.
Jeder Tag der Intervention bis zum Abschluss der Studie, etwa 3 Wochen
Audiometrische Auswertung
Zeitfenster: Baseline und Tag +270 (+/- 90 Tage)
Die Reinton-Hörschwellenaudiometrie (PTA) misst und klassifiziert den Hörverlust in drei Stufen: <25 dB (normales Hören); ≥25 dB <40 dB (leichte Hörbehinderung); und ≥40 dB (mittelschwerer bis schwerer Hörverlust). PTA wird in einer Schallschutzkabine mit einem Audiometer (SA 203, Entomed, Schweden) gemessen und umfasst Frequenzen von 500, 1000, 2000, 3000, 4000 und 6000 Hz in beiden Ohren gemäß dem American National Standards Institute (ANSI ) Standart. Die Hörschwelle wird als mittlere Hörschwelle des besseren Ohrs bei PTA-Tests bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz definiert. Hörverlust wird in dieser Studie wie folgt definiert: < 25 dB (normales Gehör), ≥ 25 dB und < 40 dB (leichter Hörverlust) und ≥ 40 dB (mittelschwerer bis schwerer Hörverlust).
Baseline und Tag +270 (+/- 90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Burns, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO-IUSCC-0673

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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