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Musicoterapia per il trattamento dell'acufene indotto da cisplatino in pazienti con rGCC: uno studio pilota

20 giugno 2023 aggiornato da: Debra S. Burns, Indiana University

Musicoterapia per il trattamento dell'acufene indotto da cisplatino in pazienti con carcinoma a cellule germinali recidivato (rGCC): uno studio pilota

Studio pilota che valuta la fattibilità del reclutamento, del mantenimento e della conformità a un modello di neuromusicoterapia di Heidelberg modificato (mHNMT) in pazienti con acufene indotto da cisplatino e carcinoma a cellule germinali recidivato (rGCC).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico e interventistico che prevede di arruolare 15 pazienti che stanno ricevendo chemio di salvataggio ad alte dosi e trapianto di midollo osseo per carcinoma a cellule germinali recidivato (rGCC). Ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a una serie di sondaggi e procedure di screening per determinare l'idoneità. Una volta arruolati, i pazienti riceveranno musicoterapia mentre sono in cura in regime di ricovero o ambulatoriale per i loro trattamenti standard di cura.

Obiettivo primario Valutare la fattibilità del reclutamento, del mantenimento e della compliance a un mHNMT in pazienti con CIT e rGCC ammessi al servizio BMT per sottoporsi a chemioterapia di salvataggio ad alte dosi con salvataggio in tandem del midollo osseo.

Obiettivi secondari Stimare gli effetti di mHNMT sulla gravità della CIT, angoscia associata, ansia, depressione, affaticamento, risultati dei benefici, sonno e misure audiometriche e valutare il numero di volte in cui i compiti sono stati completati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
  2. Parlando inglese.
  3. Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
  4. Diagnosi confermata di CIT tramite un punteggio sul TFI di 26 o superiore.
  5. Storia personale di rGCC.
  6. Precedente esposizione al cisplatino.
  7. Ammesso al servizio BMT per sottoporsi per la prima volta a HDC-tBMR. (Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, non sarà richiesto un numero minimo di sessioni di traduzione automatica).
  8. Accetta di non ricevere musicoterapia al di fuori dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione dell'udito grave superiore a 60 dB HL nella regione della frequenza centrale dell'acufene
  2. L'acufene del paziente non può essere abbinato al tono.
  3. Diagnosi clinica di gravi disturbi mentali o malattie psichiatriche o neurologiche come psicosi, epilessia, morbo di Parkinson, demenza, abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello di Heidelberg modificato di neuromusicoterapia (mHNMT)
Il programma mHNMT for Tinnitus è stato modificato in base al feedback dei partecipanti dell'HNMT originale. Questo studio includerà 6 sessioni, 2 sessioni a settimana, inclusi i seguenti interventi: allenamento di risonanza, rilassamento musicale, allenamento di intonazione e revisione della sessione/compiti a casa.
Comportamentale: Modello di Heidelberg modificato della neuromusicoterapia
6 sessioni, 2 sessioni a settimana che includono i seguenti interventi: training di risonanza, rilassamento musicale, training di intonazione e revisione della sessione/compiti a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di reclutamento
Lasso di tempo: 30 giorni
La possibilità di iscrivere almeno il 50% delle materie affrontate.
30 giorni
Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino a quando l'ultimo soggetto completa l'intervento (cioè fino a 2 anni)
La capacità di trattenere con successo il 60% dei soggetti iscritti.
dall'inizio dell'intervento fino a quando l'ultimo soggetto completa l'intervento (cioè fino a 2 anni)
Fattibilità di conformità e fedeltà
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino a quando l'ultimo soggetto completa l'intervento (cioè fino a 2 anni)
La capacità di fornire oltre il 90% dell'intervento pianificato.
dall'inizio dell'intervento fino a quando l'ultimo soggetto completa l'intervento (cioè fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento sulla gravità dell'acufene indotto da cisplatino determinati dai punteggi dell'indice funzionale del tinnito
Lasso di tempo: Basale, giorno +50, giorno +100 e giorno +270

Il Tinnitus Functional Index (TFI) ha otto sottoscale che affrontano l'intrusività dell'acufene, il senso di controllo del paziente, l'interferenza cognitiva, i disturbi del sonno, i problemi uditivi, i problemi di rilassamento, la qualità della vita e il disagio emotivo. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 10. Un punteggio più alto indica un acufene peggiore.

Un punteggio medio di 25 o meno di 25 indica un tinnito relativamente lieve e poco o bisogno di intervento. Un punteggio medio compreso tra 25 e 50 indica problemi significativi con l'acufene e una possibile necessità di intervento. Un punteggio medio di 50 o superiore indica un acufene abbastanza grave da qualificarsi per un intervento più aggressivo.
Basale, giorno +50, giorno +100 e giorno +270
Effetti dell'intervento sul disagio associato determinati dai punteggi del questionario sull'acufene
Lasso di tempo: Basale, giorno +50, giorno +100 e giorno +270
Per ogni item, le persone indicano il livello di accordo rispondendo; non vero (punteggio 0), parzialmente vero (punteggio 1) o vero (punteggio 2). Una scala a tre punti limita la sua utilità come misura del risultato. I punteggi totali vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che indicano un acufene più doloroso.
Basale, giorno +50, giorno +100 e giorno +270
Effetti dell'intervento sull'ansia determinati dai punteggi sulla scala dell'impatto degli eventi
Lasso di tempo: Basale, giorno +50, giorno +100 e giorno +270
Una misura self-report di 22 item che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici su una scala da 0 a 4, dove 0 è per niente e 4 è estremamente. Un punteggio più alto indica un aumento dell'ansia.
Basale, giorno +50, giorno +100 e giorno +270
Effetti dell'intervento sulla depressione determinati dai punteggi su Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Basale, giorno +50, giorno +100 e giorno +270
Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. HADS utilizza una scala e pertanto i dati restituiti da HADS sono ordinali.
Basale, giorno +50, giorno +100 e giorno +270
Effetti dell'intervento sui risultati dei benefici determinati dai punteggi su The Benefit Finding Scale
Lasso di tempo: Basale, giorno +50, giorno +100 e giorno +270
Utilizza un metodo di punteggio Likert a 5 punti da 1 = per niente a 5 = estremamente.
Basale, giorno +50, giorno +100 e giorno +270
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Fatigue Adult Short Form
Lasso di tempo: Basale, giorno +50, giorno +100 e giorno +270
Usa una scala Likert a 5 punti e utilizza il richiamo di 7 giorni. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento. I punteggi sono standardizzati (M = 50, SD = 10)
Basale, giorno +50, giorno +100 e giorno +270
Numero di ore di sonno
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Orologio Actiwatch Spectrum Pro. I parametri del sonno saranno calcolati utilizzando il software Actiware®. I parametri del sonno prodotti includono il tempo totale di sonno, la latenza del sonno (minuti prima dell'inizio del sonno), l'efficienza del sonno, la frequenza e la durata dei risvegli dopo l'inizio del sonno (WASO) e il numero di risvegli. A queste variabili del sonno verrà assegnato un punteggio per ogni periodo di 24 ore e le medie nel corso dell'uso verranno calcolate solo per il sonno notturno e il sonno notturno più i sonnellini diurni da combinare in epoche per la valutazione.
Fino a 3 settimane
Numero di volte in cui i compiti sono stati completati
Lasso di tempo: Ogni giorno di intervento fino al completamento dello studio, circa 3 settimane
Questo sarà valutato ogni giorno dell'intervento e acquisito utilizzando Actiwatch Spectrum Pro e sommato durante l'intero periodo di intervento.
Ogni giorno di intervento fino al completamento dello studio, circa 3 settimane
Valutazione audiometrica
Lasso di tempo: Basale e giorno +270 (+/- 90 giorni)
L'audiometria della soglia uditiva a toni puri (PTA) misura e classifica la perdita dell'udito in tre livelli: <25 dB (udito normale); ≥25 dB <40 dB (lievi danni all'udito); e ≥40 dB (danno da moderato a grave). Il PTA sarà misurato in una cabina insonorizzata utilizzando un audiometro (SA 203, Entomed, Svezia) e includerà frequenze di 500, 1000, 2000, 3000, 4000 e 6000 Hz in entrambe le orecchie in conformità con l'American National Standards Institute (ANSI ) standard. La soglia uditiva sarà definita come la soglia uditiva media dell'orecchio migliore nei test PTA a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz. La perdita dell'udito in questo studio sarà definita come segue: <25 dB (udito normale), ≥25 dB e <40 dB (perdita dell'udito lieve) e ≥40 dB (perdita dell'udito da moderata a grave).
Basale e giorno +270 (+/- 90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra Burns, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO-IUSCC-0673

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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