Musikkterapi for behandling av cisplatinindusert tinnitus hos pasienter med rGCC: En pilotstudie
20. juni 2023 oppdatert av: Debra S. Burns, Indiana University
Musikkterapi for behandling av cisplatinindusert tinnitus hos pasienter med residiverende kimcellekreft (rGCC): En pilotstudie
Pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten av rekruttering, oppbevaring og etterlevelse av en modifisert Heidelberg-modell for nevromusikkterapi (mHNMT) hos pasienter med Cisplatin-indusert tinnitus og residiverende kimcellekreft (rGCC).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, intervensjonell pilotstudie som planlegger å melde inn 15 pasienter som mottar høydose cellegift og benmargstransplantasjon for residiverende kjønnscellekreft (rGCC). Pasienter vil bli bedt om å gå gjennom en rekke undersøkelser og screeningsprosedyrer for å fastslå kvalifisering. Når de er registrert, vil pasienter motta musikkterapi mens de blir behandlet enten stasjonær eller poliklinisk for deres standardbehandlingsbehandlinger.
Primært mål Å evaluere gjennomførbarheten av rekruttering, oppbevaring og etterlevelse av en mHNMT hos pasienter med CIT og rGCC som er innlagt i BMT-tjenesten for å gjennomgå berging av høydose kjemoterapi med tandem-benmargsredning.
Sekundære mål Å estimere effekten av mHNMT på alvorlighetsgraden av CIT, assosiert nød, angst, depresjon, tretthet, fordeler, søvn- og audiometrimål og vurdere antall ganger lekser fullført.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke.
- Engelsktalende.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
- Bekreftet diagnose av CIT via en score på TFI på 26 eller høyere.
- Personlig historie til rGCC.
- Tidligere eksponering for cisplatin.
- Innlagt i BMT-tjenesten for å gjennomgå HDC-tBMR for første gang. (Fordi dette er en mulighetsstudie, vil et minimum antall MT-økter ikke være nødvendig).
- Godtar å ikke motta musikkterapi utenom studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hørselshemming større enn 60 dB HL i området av sentertinnitusfrekvensen
- Pasientens tinnitus kan ikke matches.
- Klinisk diagnose av alvorlig psykisk lidelse eller psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som psykose, epilepsi, Parkinsons sykdom, demens, alkohol- eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert Heidelberg Model of Neuro-Music Therapy (mHNMT)
MHNMT for Tinnitus-programmet ble modifisert basert på tilbakemeldinger fra deltakerne fra den originale HNMT.
Denne studien vil inkludere 6 økter, 2 økter i uken, inkludert følgende intervensjoner: resonanstrening, musikkavslapping, intonasjonstrening og øktgjennomgang/lekser.
|
6 økter, 2 økter i uken inkludert følgende intervensjoner: resonanstrening, musikkavslapping, intonasjonstrening og øktgjennomgang/lekser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 30 dager
|
Evnen til å melde på minst 50% av tilnærmede fag.
|
30 dager
|
|
Mulighet for oppbevaring
Tidsramme: fra start av intervensjon til siste forsøksperson fullfører intervensjon (dvs. opptil 2 år)
|
Evnen til å beholde 60% av påmeldte fag.
|
fra start av intervensjon til siste forsøksperson fullfører intervensjon (dvs. opptil 2 år)
|
|
Overholdelse og troskap gjennomførbarhet
Tidsramme: fra start av intervensjon til siste forsøksperson fullfører intervensjon (dvs. opptil 2 år)
|
Evnen til å levere over 90 % av planlagt intervensjon.
|
fra start av intervensjon til siste forsøksperson fullfører intervensjon (dvs. opptil 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av intervensjon på alvorlighetsgraden av cisplatinindusert tinnitus bestemt av skårer på tinnitus funksjonsindeks
Tidsramme: Grunnlinje, dag +50, dag +100 og dag +270
|
Tinnitus Functional Index (TFI) har åtte underskalaer som tar for seg påtrengningen av tinnitus, følelsen av kontroll pasienten har, kognitiv interferens, søvnforstyrrelser, auditive problemer, avspenningsproblemer, livskvalitet og emosjonell nød. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 10. En høyere score indikerer verre tinnitus. En gjennomsnittlig score på 25 eller mindre enn 25 indikerer relativt mild tinnitus og lite eller behov for intervensjon. En gjennomsnittlig skåre fra 25-50 indikerer betydelige problemer med tinnitus og et mulig behov for intervensjon. En gjennomsnittlig poengsum på 50 eller høyere indikerer tinnitus som er alvorlig nok til å kvalifisere for mer aggressiv intervensjon. |
Grunnlinje, dag +50, dag +100 og dag +270
|
|
Effekter av intervensjon på assosiert nød bestemt av skårer på Tinnitus-spørreskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje, dag +50, dag +100 og dag +270
|
For hvert punkt angir enkeltpersoner graden av enighet ved å svare; ikke sant (poengsum 0), delvis sant (poengsum 1), eller sant (score 2).
En trepunktsskala begrenser dens nytte som resultatmål.
Totalskåre varierer fra 0-82, med høyere score indikerer mer plagsom tinnitus.
|
Grunnlinje, dag +50, dag +100 og dag +270
|
|
Effekter av intervensjon på angst bestemt av skårer på Impact of Events-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje, dag +50, dag +100 og dag +270
|
Et 22-elements selvrapporteringsmål som vurderer subjektiv lidelse forårsaket av traumatiske hendelser på en skala fra 0-4, hvor 0 ikke er i det hele tatt, og 4 er ekstremt.
En høyere score indikerer økt angst.
|
Grunnlinje, dag +50, dag +100 og dag +270
|
|
Effekter av intervensjon på depresjon bestemt av skårer på Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Grunnlinje, dag +50, dag +100 og dag +270
|
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
HADS bruker en skala og derfor er dataene som returneres fra HADS ordinal.
|
Grunnlinje, dag +50, dag +100 og dag +270
|
|
Effekter av intervensjon på nyttefunn bestemt av skårer på The Benefit Finding Scale
Tidsramme: Grunnlinje, dag +50, dag +100 og dag +270
|
Bruker en 5-punkts Likert-scoringsmetode fra 1 = Ikke i det hele tatt til 5 = Ekstremt.
|
Grunnlinje, dag +50, dag +100 og dag +270
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue Adult Short Form
Tidsramme: Grunnlinje, dag +50, dag +100 og dag +270
|
Bruk en 5-punkts Likert-skala og bruk 7-dagers tilbakekalling.
Høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet.
Poengsummen er standardisert (M = 50, SD = 10)
|
Grunnlinje, dag +50, dag +100 og dag +270
|
|
Antall timer søvn
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Actiwatch Spectrum Pro-klokke.
Søvnparametere vil bli beregnet ved hjelp av Actiware®-programvare.
Søvnparametrene som produseres inkluderer total søvntid, søvnlatens (minutter til innsett av søvn), søvneffektivitet, frekvens og varighet av oppvåkninger etter innsett av søvn (WASO) og antall oppvåkninger.
Disse søvnvariablene vil bli skåret for hver 24-timers periode, og gjennomsnitt i løpet av bruken vil bli beregnet for nattsøvn alene og nattesøvn pluss daglurer for å bli kombinert til epoker for vurdering.
|
Inntil 3 uker
|
|
Antall ganger lekser fullført
Tidsramme: Hver intervensjonsdag inntil studien er ferdig, ca. 3 uker
|
Dette vil bli vurdert hver dag av intervensjonen og fanget opp ved hjelp av Actiwatch Spectrum Pro og summert over hele intervensjonsperioden.
|
Hver intervensjonsdag inntil studien er ferdig, ca. 3 uker
|
|
Audiometrisk evaluering
Tidsramme: Grunnlinje og dag +270 (+/- 90 dager)
|
Pure-tone høreterskelaudiometri (PTA) måler og klassifiserer hørselstap i tre nivåer: <25 dB (normal hørsel); ≥25 dB <40 dB (mild hørselshemming); og ≥40 dB (moderat til alvorlig hørselshemming).
PTA vil bli målt i en lydisolerende messe ved hjelp av et audiometer (SA 203, Entomed, Sverige), og inkludere frekvenser på 500, 1000, 2000, 3000, 4000 og 6000 Hz i begge ørene i henhold til American National Standards Institute (ANSI) ) standard.
Hørselsterskelen vil bli definert som gjennomsnittlig hørselsterskel for det bedre øret på PTA-tester ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz.
Hørselstap i denne studien vil bli definert som følger: <25 dB (normal hørsel), ≥25 dB og <40 dB (mildt hørselstap), og ≥40 dB (moderat til alvorlig hørselstap).
|
Grunnlinje og dag +270 (+/- 90 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra Burns, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO-IUSCC-0673
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .