RGCC患者におけるシスプラチン誘発性耳鳴りの治療のための音楽療法：パイロット研究
2023年6月20日 更新者：Debra S. Burns、Indiana University
再発胚細胞がん（rGCC）患者におけるシスプラチン誘発性耳鳴りの治療のための音楽療法：パイロット研究
シスプラチン誘発性耳鳴および再発胚細胞がん（rGCC）患者における神経音楽療法の修正ハイデルベルクモデル（mHNMT）への採用、維持、および遵守の実現可能性を評価するパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性胚細胞がん (rGCC) のためにサルベージ高用量化学療法と骨髄移植を受けている 15 人の患者を登録することを計画している前向き介入パイロット研究です。 患者は、適格性を判断するために一連の調査とスクリーニング手順を実行するよう求められます。 登録されると、患者は、標準治療のために入院または外来で治療を受けている間、音楽療法を受けます。
主な目的 タンデム骨髄レスキューを伴うサルベージ高用量化学療法を受けるために BMT サービスに入院した CIT および rGCC 患者の mHNMT への採用、保持、およびコンプライアンスの実現可能性を評価すること。
副次的な目的 CIT の重症度、関連する苦痛、不安、抑うつ、疲労、利益の発見、睡眠、および聴力検査の測定に対する mHNMT の効果を推定し、宿題が完了した回数を評価すること。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Millicent MacGregor, RN
- 電話番号：317-312-3217
- メール：milmacgr@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Debra Burns, PhD
- 電話番号：317-278-2014
- メール：desburns@iupui.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上。
- 英語を話す。
- 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供する能力
- -26以上のTFIのスコアによるCITの確定診断。
- rGCCの個人歴。
- シスプラチンへの以前の曝露。
- 初めて HDC-tBMR を受けるために BMT サービスに入院しました。 (これは実現可能性調査であるため、最小数の MT セッションは必要ありません)。
- 研究以外で音楽療法を受けないことに同意します。
除外基準:
- -中心耳鳴り周波数の領域で60 dB HLを超える重度の聴覚障害
- 患者の耳鳴りのピッチを合わせることができません。
- 重度の精神障害または精神病、てんかん、パーキンソン病、認知症、アルコールまたは薬物乱用などの精神疾患または神経疾患の臨床診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロ音楽療法 (mHNMT) の修正ハイデルベルグ モデル
耳鳴りプログラムの mHNMT は、元の HNMT の参加者からのフィードバックに基づいて修正されました。
この研究には、次の介入を含む 6 つのセッションが週に 2 回含まれます: 共鳴トレーニング、音楽リラクゼーション、イントネーション トレーニング、セッションの復習/宿題。
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次の介入を含む週 2 回のセッション: 共鳴トレーニング、音楽リラクゼーション、イントネーション トレーニング、セッションの復習/宿題。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：30日
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アプローチした被験者の少なくとも 50% を登録する能力。
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30日
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保持の実現可能性
時間枠：介入の開始から最後の被験者が介入を完了するまで（つまり、最大2年間）
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登録された被験者の 60% を首尾よく維持する能力。
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介入の開始から最後の被験者が介入を完了するまで（つまり、最大2年間）
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コンプライアンスと忠実度の実現可能性
時間枠：介入の開始から最後の被験者が介入を完了するまで（つまり、最大2年間）
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計画された介入の 90% 以上を提供する能力。
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介入の開始から最後の被験者が介入を完了するまで（つまり、最大2年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り機能指数のスコアによって決定されるシスプラチン誘発性耳鳴りの重症度に対する介入の効果
時間枠：ベースライン、+50 日目、+100 日目、+270 日目
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耳鳴り機能指数 (TFI) には、耳鳴りの侵入性、患者の制御感覚、認知障害、睡眠障害、聴覚の問題、リラクゼーションの問題、生活の質、および感情的な苦痛に対応する 8 つのサブスケールがあります。 最小値は 1 で、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、耳鳴りが悪化していることを示します。 平均スコアが 25 以下の場合は、耳鳴りが比較的軽度であり、介入がほとんどまたは必要ないことを示します。 25 ～ 50 の範囲の平均スコアは、耳鳴りに重大な問題があり、介入が必要な可能性があることを示しています。 平均スコアが 50 以上の場合は、より積極的な介入が必要なほど重度の耳鳴りであることを示します。 |
ベースライン、+50 日目、+100 日目、+270 日目
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耳鳴りアンケートのスコアによって決定される関連する苦痛に対する介入の効果
時間枠：ベースライン、+50 日目、+100 日目、+270 日目
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各項目について、個人が回答することで同意のレベルを示します。当てはまらない (スコア 0)、部分的に当てはまる (スコア 1)、または当てはまる (スコア 2)。
3 ポイント スケールは、結果の尺度としての有用性を制限します。
合計スコアは 0 ～ 82 の範囲で、スコアが高いほど苦痛な耳鳴りを示します。
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ベースライン、+50 日目、+100 日目、+270 日目
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イベントスケールの影響に関するスコアによって決定される不安に対する介入の効果
時間枠：ベースライン、+50 日目、+100 日目、+270 日目
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トラウマ的な出来事によって引き起こされた主観的な苦痛を 0 から 4 までの尺度で評価する 22 項目の自己申告尺度。0 はまったくない、4 は非常に大きい。
スコアが高いほど、不安が増大していることを示します。
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ベースライン、+50 日目、+100 日目、+270 日目
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Hospital Anxiety and Depression Scaleのスコアによって決定されるうつ病への介入の効果
時間枠：ベースライン、+50 日目、+100 日目、+270 日目
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アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
HADS は位取りを使用するため、HADS から返されるデータは序数です。
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ベースライン、+50 日目、+100 日目、+270 日目
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The Benefit Finding Scaleのスコアによって決定される利益調査結果に対する介入の影響
時間枠：ベースライン、+50 日目、+100 日目、+270 日目
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1 = まったくないから 5 = 非常に高いまでの 5 段階のリッカート スコアリング方式を使用します。
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ベースライン、+50 日目、+100 日目、+270 日目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労 成人 簡易版
時間枠：ベースライン、+50 日目、+100 日目、+270 日目
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5 点リッカート スケールを使用し、7 日間のリコールを採用します。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
スコアは標準化されています (M = 50、SD = 10)
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ベースライン、+50 日目、+100 日目、+270 日目
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睡眠時間数
時間枠：最長3週間
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アクティウォッチ スペクトラム プロ ウォッチ。
睡眠パラメーターは、Actiware® ソフトウェアを使用して計算されます。
生成される睡眠パラメータには、総睡眠時間、睡眠潜時 (入眠までの分数)、睡眠効率、入眠後の覚醒の頻度と持続時間 (WASO)、および覚醒回数が含まれます。
これらの睡眠変数は 24 時間ごとに採点され、夜間の睡眠のみ、および夜間の睡眠と日中の昼寝を組み合わせて評価のためにエポックとして組み合わせた使用中の平均が計算されます。
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最長3週間
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宿題が終わった回数
時間枠：試験完了までの介入の毎日、約 3 週間
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これは、介入の毎日評価され、Actiwatch Spectrum Pro を使用してキャプチャされ、介入期間全体にわたって合計されます。
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試験完了までの介入の毎日、約 3 週間
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聴力評価
時間枠：ベースラインと日 +270 (+/- 90 日)
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純音聴力閾値聴力検査 (PTA) は、難聴を測定し、次の 3 つのレベルに分類します。 ≥25 dB <40 dB (軽度の聴覚障害); ≥40 dB (中程度から重度の聴覚障害)。
PTA は、オーディオメーター (SA 203、エントメッド、スウェーデン) を使用して防音ブースで測定され、米国規格協会 (ANSI ） 標準。
聴覚閾値は、500、1000、2000、および 4000 Hz での PTA テストでの良好な耳の平均聴覚閾値として定義されます。
この研究における難聴は次のように定義されます: <25 dB (正常な聴力)、≥25 dB および <40 dB (軽度の難聴)、および ≥40 dB (中程度から重度の難聴)。
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ベースラインと日 +270 (+/- 90 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Debra Burns, PhD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。