Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziektherapie voor de behandeling van cisplatine-geïnduceerde tinnitus bij patiënten met rGCC: een pilotstudie

20 juni 2023 bijgewerkt door: Debra S. Burns, Indiana University

Muziektherapie voor de behandeling van cisplatine-geïnduceerde tinnitus bij patiënten met recidiverende kiemcelkanker (rGCC): een pilotstudie

Pilotstudie ter evaluatie van de haalbaarheid van rekrutering, retentie en naleving van een aangepast Heidelberg-model voor neuro-muziektherapie (mHNMT) bij patiënten met cisplatine-geïnduceerde tinnitus en recidiverende kiemcelkanker (rGCC).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, interventionele pilootstudie die van plan is om 15 patiënten in te schrijven die een hoge dosis chemotherapie en beenmergtransplantatie ondergaan voor recidiverende kiemcelkanker (rGCC). Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​reeks onderzoeken en screeningprocedures te doorlopen om te bepalen of ze in aanmerking komen. Eenmaal ingeschreven, krijgen patiënten muziektherapie terwijl ze klinisch of poliklinisch worden behandeld voor hun standaardbehandelingen.

Primaire doelstelling Het evalueren van de haalbaarheid van rekrutering, retentie en naleving van een mHNMT bij patiënten met CIT en rGCC die zijn opgenomen in de BMT-dienst om hooggedoseerde chemotherapie te ondergaan met tandem-beenmergredding.

Secundaire doelstellingen Schatting van de effecten van mHNMT op de ernst van CIT, bijbehorende angst, angst, depressie, vermoeidheid, bevindingen op de voordelen, slaap en audiometrische maatregelen en het aantal keren dat huiswerk is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Engels sprekende.
  3. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
  4. Bevestigde diagnose van CIT via een score op de TFI van 26 of hoger.
  5. Persoonlijke geschiedenis van rGCC.
  6. Eerdere blootstelling aan cisplatine.
  7. Toegelaten tot BMT-dienst om voor het eerst HDC-tBMR te ondergaan. (Omdat dit een haalbaarheidsonderzoek is, is er geen minimum aantal MT-sessies vereist).
  8. Stemt ermee in om buiten de studie geen muziektherapie te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige gehoorbeschadiging groter dan 60 dB HL in het gebied van de centrale tinnitusfrequentie
  2. De tinnitus van de patiënt kan niet worden afgestemd op de toonhoogte.
  3. Klinische diagnose van ernstige psychische stoornissen of psychiatrische of neurologische aandoeningen zoals psychose, epilepsie, de ziekte van Parkinson, dementie, alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigd Heidelberg-model van neuro-muziektherapie (mHNMT)
Het mHNMT voor Tinnitus-programma is aangepast op basis van feedback van deelnemers van de originele HNMT. Deze studie omvat 6 sessies, 2 sessies per week, inclusief de volgende interventies: resonantietraining, muziekontspanning, intonatietraining en sessie-evaluatie/huiswerk.
Gedragsmatig: Gewijzigd Heidelberg-model van neuro-muziektherapie
6 sessies, 2 sessies per week inclusief de volgende interventies: resonantietraining, muziekontspanning, intonatietraining en sessie-evaluatie/huiswerk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 30 dagen
De mogelijkheid om ten minste 50% van de benaderde onderwerpen in te schrijven.
30 dagen
Behoud haalbaarheid
Tijdsspanne: vanaf het begin van de interventie totdat de laatste proefpersoon de interventie voltooit (d.w.z. tot 2 jaar)
Het vermogen om 60% van de ingeschreven proefpersonen met succes te behouden.
vanaf het begin van de interventie totdat de laatste proefpersoon de interventie voltooit (d.w.z. tot 2 jaar)
Naleving en getrouwheid haalbaarheid
Tijdsspanne: vanaf het begin van de interventie totdat de laatste proefpersoon de interventie voltooit (d.w.z. tot 2 jaar)
De mogelijkheid om meer dan 90% van de geplande interventie uit te voeren.
vanaf het begin van de interventie totdat de laatste proefpersoon de interventie voltooit (d.w.z. tot 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van interventie op de ernst van door cisplatine geïnduceerde tinnitus bepaald door scores op de Tinnitus Functional Index
Tijdsspanne: Basislijn, dag +50, dag +100 en dag +270

De Tinnitus Functional Index (TFI) heeft acht subschalen die betrekking hebben op de opdringerigheid van tinnitus, het gevoel van controle dat de patiënt heeft, cognitieve interferentie, slaapstoornissen, auditieve problemen, ontspanningsproblemen, kwaliteit van leven en emotionele stress. De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 10. Een hogere score duidt op ergere tinnitus.

Een gemiddelde score van 25 of minder dan 25 duidt op relatief milde tinnitus en weinig of noodzaak voor interventie. Een gemiddelde score van 25-50 duidt op significante problemen met tinnitus en een mogelijke noodzaak voor interventie. Een gemiddelde score van 50 of hoger duidt op tinnitus die ernstig genoeg is om in aanmerking te komen voor agressievere interventie.
Basislijn, dag +50, dag +100 en dag +270
Effecten van interventie op geassocieerd leed bepaald door scores op de Tinnitus-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, dag +50, dag +100 en dag +270
Voor elk item geven individuen de mate van overeenstemming aan door te antwoorden; niet waar (score 0), gedeeltelijk waar (score 1) of waar (score 2). Een driepuntsschaal beperkt zijn bruikbaarheid als uitkomstmaat. Totaalscores variëren van 0-82, waarbij hogere scores wijzen op meer verontrustende tinnitus.
Basislijn, dag +50, dag +100 en dag +270
Effecten van interventie op angst bepaald door scores op de Impact of Events Scale
Tijdsspanne: Basislijn, dag +50, dag +100 en dag +270
Een zelfrapportagemaatstaf met 22 items die het subjectieve leed als gevolg van traumatische gebeurtenissen beoordeelt op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 helemaal niet is en 4 extreem. Een hogere score duidt op meer angst.
Basislijn, dag +50, dag +100 en dag +270
Effecten van interventie op depressie bepaald door scores op Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Basislijn, dag +50, dag +100 en dag +270
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie. De HADS gebruikt een schaal en daarom zijn de gegevens die door de HADS worden geretourneerd ordinaal.
Basislijn, dag +50, dag +100 en dag +270
Effecten van interventie op uitkeringsbevindingen bepaald door scores op de Benefit Finding Scale
Tijdsspanne: Basislijn, dag +50, dag +100 en dag +270
Gebruikt een 5-punts Likert-scoremethode van 1 = Helemaal niet tot 5 = Extreem.
Basislijn, dag +50, dag +100 en dag +270
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid Volwassene Short Form
Tijdsspanne: Basislijn, dag +50, dag +100 en dag +270
Gebruik een 5-punts Likertschaal en gebruik een herinnering van 7 dagen. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid. Scores zijn gestandaardiseerd (M = 50, SD = 10)
Basislijn, dag +50, dag +100 en dag +270
Aantal uren slaap
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Actiwatch Spectrum Pro-horloge. Slaapparameters worden berekend met behulp van Actiware®-software. De geproduceerde slaapparameters omvatten de totale slaaptijd, slaaplatentie (minuten tot het begin van de slaap), slaapefficiëntie, frequentie en duur van het ontwaken na het inslapen (WASO) en het aantal ontwaken. Deze slaapvariabelen worden gescoord voor elke periode van 24 uur, en gemiddelden tijdens het gebruik worden berekend voor de nachtelijke slaap alleen en de nachtelijke slaap plus dutjes overdag om te worden gecombineerd tot tijdvakken voor beoordeling.
Tot 3 weken
Aantal keren dat huiswerk is gemaakt
Tijdsspanne: Elke dag van interventie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 weken
Dit wordt elke dag van de interventie beoordeeld en vastgelegd met de Actiwatch Spectrum Pro en opgeteld over de gehele interventieperiode.
Elke dag van interventie tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 weken
Audiometrische evaluatie
Tijdsspanne: Baseline en dag +270 (+/- 90 dagen)
De Pure-tone gehoordrempelaudiometrie (PTA) meet en classificeert gehoorverlies in drie niveaus: <25 dB (normaal gehoor); ≥25 dB <40 dB (licht slechthorend); en ≥40 dB (matig tot ernstig gehoorverlies). PTA wordt gemeten in een geluiddichte cabine met behulp van een audiometer (SA 203, Entomed, Zweden), en omvat frequenties van 500, 1000, 2000, 3000, 4000 en 6000 Hz in beide oren in overeenstemming met het American National Standards Institute (ANSI ) standaard. De gehoordrempel wordt gedefinieerd als de gemiddelde gehoordrempel van het betere oor bij PTA-testen bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz. Gehoorverlies wordt in dit onderzoek als volgt gedefinieerd: <25 dB (normaal gehoor), ≥25 dB en <40 dB (licht gehoorverlies) en ≥40 dB (matig tot ernstig gehoorverlies).
Baseline en dag +270 (+/- 90 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debra Burns, PhD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO-IUSCC-0673

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren