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Musicothérapie pour le traitement des acouphènes induits par le cisplatine chez les patients atteints de rGCC : une étude pilote

20 juin 2023 mis à jour par: Debra S. Burns, Indiana University

Musicothérapie pour le traitement des acouphènes induits par le cisplatine chez les patients atteints d'un cancer des cellules germinales récidivant (rGCC) : une étude pilote

Étude pilote évaluant la faisabilité du recrutement, de la rétention et de la conformité à un modèle Heidelberg modifié de neuro-musicothérapie (mHNMT) chez des patients atteints d'acouphènes induits par le cisplatine et d'un cancer des cellules germinales (rGCC) en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle prospective qui prévoit de recruter 15 patients qui reçoivent une chimiothérapie de sauvetage à haute dose et une greffe de moelle osseuse pour un cancer des cellules germinales (rGCC) récidivant. Les patients seront invités à passer par une série d'enquêtes et de procédures de dépistage pour déterminer leur admissibilité. Une fois inscrits, les patients recevront une musicothérapie pendant qu'ils sont traités en hospitalisation ou en ambulatoire pour leurs traitements standard.

Objectif principal Évaluer la faisabilité du recrutement, de la rétention et de l'observance d'un mHNMT chez les patients atteints de CIT et de rGCC admis au service BMT pour subir une chimiothérapie de sauvetage à haute dose avec sauvetage de moelle osseuse en tandem.

Objectifs secondaires Estimer les effets de la mHNMT sur la gravité de la CIT, la détresse associée, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les résultats des avantages, le sommeil et les mesures audiométriques et évaluer le nombre de fois où les devoirs sont terminés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
  2. anglophone.
  3. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
  4. Diagnostic confirmé de CIT via un score au TFI de 26 ou plus.
  5. Antécédents personnels de rGCC.
  6. Exposition antérieure au cisplatine.
  7. Admis au service BMT pour subir HDC-tBMR pour la première fois. (Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, un nombre minimum de séances de MT ne sera pas requis).
  8. Accepte de ne pas recevoir de musicothérapie en dehors des études.

Critère d'exclusion:

  1. Déficience auditive sévère supérieure à 60 dB HL dans la région de la fréquence centrale des acouphènes
  2. Les acouphènes du patient ne peuvent pas être adaptés.
  3. Diagnostic clinique d'un trouble mental grave ou d'une maladie psychiatrique ou neurologique comme la psychose, l'épilepsie, la maladie de Parkinson, la démence, l'abus d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modèle Heidelberg modifié de neuro-musicothérapie (mHNMT)
Le programme mHNMT pour les acouphènes a été modifié en fonction des commentaires des participants sur le HNMT original. Cette étude comprendra 6 séances, 2 séances par semaine comprenant les interventions suivantes : entraînement à la résonance, relaxation musicale, entraînement à l'intonation et révision de séance/devoirs.
Comportemental: Modèle Heidelberg modifié de neuro-musicothérapie
6 séances, 2 séances par semaine comprenant les interventions suivantes : entraînement à la résonance, relaxation musicale, entraînement à l'intonation et révision de séance/devoirs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: 30 jours
La possibilité d'inscrire au moins 50% des sujets approchés.
30 jours
Faisabilité de la rétention
Délai: du début de l'intervention jusqu'à ce que le dernier sujet termine l'intervention (c'est-à-dire jusqu'à 2 ans)
La capacité de retenir avec succès 60% des sujets inscrits.
du début de l'intervention jusqu'à ce que le dernier sujet termine l'intervention (c'est-à-dire jusqu'à 2 ans)
Faisabilité de la conformité et de la fidélité
Délai: du début de l'intervention jusqu'à ce que le dernier sujet termine l'intervention (c'est-à-dire jusqu'à 2 ans)
La capacité de réaliser plus de 90 % des interventions planifiées.
du début de l'intervention jusqu'à ce que le dernier sujet termine l'intervention (c'est-à-dire jusqu'à 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'intervention sur la gravité des acouphènes induits par le cisplatine déterminés par les scores de l'indice fonctionnel des acouphènes
Délai: Baseline, jour +50, jour +100 et jour +270

L'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) comporte huit sous-échelles qui traitent de l'intrusion des acouphènes, du sentiment de contrôle du patient, des interférences cognitives, des troubles du sommeil, des problèmes auditifs, des problèmes de relaxation, de la qualité de vie et de la détresse émotionnelle. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 10. Un score plus élevé indique des acouphènes plus graves.

Un score moyen de 25 ou inférieur à 25 indique des acouphènes relativement légers et peu ou un besoin d'intervention. Un score moyen compris entre 25 et 50 indique des problèmes importants d'acouphènes et un éventuel besoin d'intervention. Un score moyen de 50 ou plus indique des acouphènes suffisamment graves pour justifier une intervention plus agressive.
Baseline, jour +50, jour +100 et jour +270
Effets de l'intervention sur la détresse associée déterminés par les scores du questionnaire sur les acouphènes
Délai: Baseline, jour +50, jour +100 et jour +270
Pour chaque item, les individus indiquent le niveau d'accord en répondant ; faux (cote 0), partiellement vrai (cote 1) ou vrai (cote 2). Une échelle à trois points limite son utilité en tant que mesure des résultats. Les scores totaux vont de 0 à 82, les scores les plus élevés indiquant des acouphènes plus pénibles.
Baseline, jour +50, jour +100 et jour +270
Effets de l'intervention sur l'anxiété déterminés par les scores de l'échelle d'impact des événements
Délai: Baseline, jour +50, jour +100 et jour +270
Une mesure d'auto-évaluation en 22 items qui évalue la détresse subjective causée par des événements traumatisants sur une échelle de 0 à 4, où 0 signifie pas du tout et 4 signifie extrêmement. Un score plus élevé indique une anxiété accrue.
Baseline, jour +50, jour +100 et jour +270
Les effets de l'intervention sur la dépression sont déterminés par les scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Baseline, jour +50, jour +100 et jour +270
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression. Le HADS utilise une échelle et, par conséquent, les données renvoyées par le HADS sont ordinales.
Baseline, jour +50, jour +100 et jour +270
Effets de l'intervention sur les résultats des avantages déterminés par les scores sur l'échelle de recherche des avantages
Délai: Baseline, jour +50, jour +100 et jour +270
Utilise une méthode de notation Likert en 5 points allant de 1 = Pas du tout à 5 = Extrêmement.
Baseline, jour +50, jour +100 et jour +270
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire court sur la fatigue chez l'adulte
Délai: Baseline, jour +50, jour +100 et jour +270
Utilisez une échelle de Likert à 5 points et utilisez un rappel de 7 jours. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés. Les scores sont standardisés (M = 50, SD = 10)
Baseline, jour +50, jour +100 et jour +270
Nombre d'heures de sommeil
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Montre Actiwatch Spectrum Pro. Les paramètres de sommeil seront calculés à l'aide du logiciel Actiware®. Les paramètres de sommeil produits comprennent le temps de sommeil total, la latence du sommeil (minutes jusqu'au début du sommeil), l'efficacité du sommeil, la fréquence et la durée des réveils après le début du sommeil (WASO) et le nombre de réveils. Ces variables de sommeil seront notées pour chaque période de 24 heures, et les moyennes au cours de l'utilisation seront calculées pour le sommeil nocturne seul et le sommeil nocturne plus les siestes diurnes à combiner en époques pour évaluation.
Jusqu'à 3 semaines
Nombre de fois où les devoirs sont terminés
Délai: Chaque jour d'intervention jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 semaines
Cela sera évalué chaque jour de l'intervention et capturé à l'aide de l'Actiwatch Spectrum Pro et additionné sur toute la période d'intervention.
Chaque jour d'intervention jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 semaines
Évaluation audiométrique
Délai: Baseline et jour +270 (+/- 90 jours)
L'audiométrie du seuil d'audition Pure-tone (PTA) mesure et classe la perte auditive en trois niveaux : <25 dB (audition normale) ; ≥25 dB <40 dB (déficience auditive légère) ; et ≥40 dB (déficience auditive modérée à sévère). Le PTA sera mesuré dans une cabine d'insonorisation à l'aide d'un audiomètre (SA 203, Entomed, Suède) et comprendra des fréquences de 500, 1000, 2000, 3000, 4000 et 6000 Hz dans les deux oreilles conformément à l'American National Standards Institute (ANSI ) standard. Le seuil auditif sera défini comme le seuil auditif moyen de la meilleure oreille lors des tests PTA à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. La perte auditive dans cette étude sera définie comme suit : <25 dB (audition normale), ≥25 dB et <40 dB (perte auditive légère) et ≥40 dB (perte auditive modérée à sévère).
Baseline et jour +270 (+/- 90 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debra Burns, PhD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO-IUSCC-0673

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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