Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia w leczeniu szumów usznych wywołanych cisplatyną u pacjentów z rGCC: badanie pilotażowe

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Debra S. Burns, Indiana University

Muzykoterapia w leczeniu szumów usznych wywołanych cisplatyną u pacjentów z nawrotem raka zarodkowego (rGCC): badanie pilotażowe

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność rekrutacji, retencji i zgodności ze zmodyfikowanym Heidelbergowskim modelem neuromuzykoterapii (mHNMT) u pacjentów z szumami usznymi wywołanymi cisplatyną i nawrotowym rakiem zarodkowym (rGCC).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne badanie pilotażowe, do którego planuje się włączenie 15 pacjentów, którzy otrzymują ratunkową chemioterapię w dużych dawkach i przeszczep szpiku kostnego z powodu nawrotu raka rozrodczego (rGCC). Pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się serii ankiet i procedur przesiewowych w celu określenia uprawnień. Po zarejestrowaniu pacjenci otrzymają muzykoterapię podczas leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego w ramach standardowego leczenia.

Główny cel Ocena wykonalności rekrutacji, utrzymania i przestrzegania mHNMT u pacjentów z CIT i rGCC przyjętych do służby BMT w celu poddania się chemioterapii w dużych dawkach ratunkowych z tandemowym ratowaniem szpiku kostnego.

Cele drugorzędne Oszacowanie wpływu mHNMT na nasilenie CIT, związanego z nim dystresu, lęku, depresji, zmęczenia, wyników badań dotyczących korzyści, snu i pomiarów audiometrycznych oraz oszacowanie liczby odrabianych prac domowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Mówiący po angielsku.
  3. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
  4. Potwierdzona diagnoza CIT poprzez wynik TFI 26 lub wyższy.
  5. Osobista historia rGCC.
  6. Wcześniejsza ekspozycja na cisplatynę.
  7. Przyjęty do służby BMT w celu pierwszego poddania się HDC-tBMR. (Ponieważ jest to studium wykonalności, nie będzie wymagana minimalna liczba sesji MT).
  8. Zgadza się nie uczestniczyć w muzykoterapii poza studiami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie upośledzenie słuchu większe niż 60 dB HL w obszarze środkowej częstotliwości szumu w uszach
  2. Nie można dopasować szumu w uszach pacjenta.
  3. Rozpoznanie kliniczne ciężkiego zaburzenia psychicznego lub choroby psychicznej lub neurologicznej, takiej jak psychoza, padaczka, choroba Parkinsona, otępienie, nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany model Heidelberga neuro-muzykoterapii (mHNMT)
Program mHNMT dla Tinnitus został zmodyfikowany w oparciu o opinie uczestników dotyczące oryginalnego HNMT. To badanie obejmie 6 sesji, 2 sesje tygodniowo, w tym następujące interwencje: trening rezonansu, muzyka relaksacyjna, trening intonacji i powtórka sesji/praca domowa.
Behawioralne: Zmodyfikowany Heidelbergowski Model Neuro-Muzykoterapii
6 sesji, 2 sesje w tygodniu, w tym następujące interwencje: trening rezonansu, muzyka relaksacyjna, trening intonacji i powtórka sesji/praca domowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 30 dni
Możliwość zapisania co najmniej 50% zgłaszanych przedmiotów.
30 dni
Wykonalność retencji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia interwencji do zakończenia interwencji przez ostatniego uczestnika (tj. do 2 lat)
Zdolność do pomyślnego zatrzymania 60% zapisanych przedmiotów.
od rozpoczęcia interwencji do zakończenia interwencji przez ostatniego uczestnika (tj. do 2 lat)
Wykonalność zgodności i wierności
Ramy czasowe: od rozpoczęcia interwencji do zakończenia interwencji przez ostatniego uczestnika (tj. do 2 lat)
Zdolność do zrealizowania ponad 90% planowanej interwencji.
od rozpoczęcia interwencji do zakończenia interwencji przez ostatniego uczestnika (tj. do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na nasilenie szumu w uszach indukowanego cisplatyną określony na podstawie wyników we wskaźniku czynnościowym szumu w uszach
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień +50, dzień +100 i dzień +270

Tinnitus Functional Index (TFI) ma osiem podskal, które dotyczą uciążliwości szumów usznych, poczucia kontroli pacjenta, zakłóceń poznawczych, zaburzeń snu, problemów ze słuchem, problemów z relaksacją, jakości życia i stresu emocjonalnego. Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 10. Wyższy wynik wskazuje na gorszy szum w uszach.

Średni wynik 25 lub mniej niż 25 wskazuje na stosunkowo łagodny szum w uszach i niewielką potrzebę interwencji. Średni wynik w przedziale 25-50 wskazuje na istotne problemy z szumami usznymi i możliwą potrzebę interwencji. Średni wynik 50 lub więcej wskazuje, że szum w uszach jest na tyle poważny, że kwalifikuje się do bardziej agresywnej interwencji.
Linia bazowa, dzień +50, dzień +100 i dzień +270
Wpływ interwencji na związany z nią dystres określony na podstawie wyników Kwestionariusza Tinnitus
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień +50, dzień +100 i dzień +270
W przypadku każdej pozycji osoby odpowiadają, wskazując poziom zgody; nieprawda (ocena 0), częściowo prawda (ocena 1) lub prawda (ocena 2). Skala trzypunktowa ogranicza jej użyteczność jako miary wyniku. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 82, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dokuczliwy szum w uszach.
Linia bazowa, dzień +50, dzień +100 i dzień +270
Wpływ interwencji na lęk określony przez wyniki w Skali Wpływu Zdarzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień +50, dzień +100 i dzień +270
Składający się z 22 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który ocenia subiektywny niepokój spowodowany traumatycznymi wydarzeniami w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza wcale, a 4 skrajnie. Wyższy wynik wskazuje na zwiększony niepokój.
Linia bazowa, dzień +50, dzień +100 i dzień +270
Wpływ interwencji na depresję określony na podstawie wyników Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień +50, dzień +100 i dzień +270
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. HADS używa skali i dlatego dane zwracane z HADS są porządkowe.
Linia bazowa, dzień +50, dzień +100 i dzień +270
Wpływ interwencji na ustalenia dotyczące korzyści określone na podstawie wyników w skali poszukiwania korzyści
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień +50, dzień +100 i dzień +270
Wykorzystuje 5-punktową metodę punktacji Likerta od 1 = wcale do 5 = bardzo.
Linia bazowa, dzień +50, dzień +100 i dzień +270
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz zmęczenia dla dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień +50, dzień +100 i dzień +270
Użyj 5-punktowej skali Likerta i zastosuj 7-dniowe wycofanie. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia. Wyniki są standaryzowane (M = 50, SD = 10)
Linia bazowa, dzień +50, dzień +100 i dzień +270
Liczba godzin snu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Zegarek Actiwatch Spectrum Pro. Parametry snu zostaną obliczone przy użyciu oprogramowania Actiware®. Uzyskane parametry snu obejmują całkowity czas snu, opóźnienie snu (minuty do zasypiania), wydajność snu, częstotliwość i czas trwania przebudzeń po zaśnięciu (WASO) oraz liczbę przebudzeń. Te zmienne snu będą oceniane dla każdego okresu 24-godzinnego, a średnie w trakcie użytkowania będą obliczane dla samego snu nocnego i snu nocnego plus drzemki w ciągu dnia, które zostaną połączone w epoki do oceny.
Do 3 tygodni
Liczba odrabianych zadań domowych
Ramy czasowe: Każdy dzień interwencji do zakończenia badania, około 3 tygodni
Będzie to oceniane każdego dnia interwencji i rejestrowane za pomocą Actiwatch Spectrum Pro i sumowane przez cały okres interwencji.
Każdy dzień interwencji do zakończenia badania, około 3 tygodni
Ocena audiometryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień +270 (+/- 90 dni)
Audiometria progu słyszenia tonalnego (PTA) mierzy i klasyfikuje ubytek słuchu na trzy poziomy: <25 dB (normalny słuch); ≥25dB ​​<40dB (lekki ubytek słuchu); i ≥40 dB (upośledzenie słuchu od średniego do ciężkiego). PTA będzie mierzona w dźwiękoszczelnej kabinie za pomocą audiometru (SA 203, Entomed, Szwecja) i będzie obejmowała częstotliwości 500, 1000, 2000, 3000, 4000 i 6000 Hz w obu uszach zgodnie z American National Standards Institute (ANSI ) standardowe. Próg słyszalności zostanie zdefiniowany jako średni próg słyszenia lepszego ucha w testach PTA przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz. Ubytek słuchu w tym badaniu zostanie zdefiniowany w następujący sposób: <25 dB (normalny słuch), ≥25 dB i <40 dB (lekki ubytek słuchu) oraz ≥40 dB (umiarkowany do ciężkiego ubytek słuchu).
Linia bazowa i dzień +270 (+/- 90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra Burns, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO-IUSCC-0673

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj