Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkiterapia sisplatiinin aiheuttaman tinnituksen hoitoon potilailla, joilla on rGCC: pilottitutkimus

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Debra S. Burns, Indiana University

Musiikkiterapia sisplatiinin aiheuttaman tinnituksen hoitoon potilailla, joilla on uusiutunut sukusolusyöpä (rGCC): pilottitutkimus

Pilottitutkimus, jossa arvioitiin muunnetun Heidelbergin neuromusiikkiterapian (mHNMT) rekrytoinnin, säilyttämisen ja noudattamisen toteutettavuutta potilailla, joilla on sisplatiinin aiheuttama tinnitus ja uusiutunut sukusolusyöpä (rGCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, interventiopilottitutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan 15 potilasta, jotka saavat suuren annoksen kemoterapiaa ja luuytimensiirtoa uusiutuneen sukusolusyövän (rGCC) vuoksi. Potilaita pyydetään käymään läpi sarja tutkimuksia ja seulontamenettelyjä kelpoisuuden määrittämiseksi. Ilmoittautuessaan potilaat saavat musiikkiterapiaa, kun heitä hoidetaan joko laitoshoidossa tai avohoidossa standardihoitojensa mukaisesti.

Ensisijainen tavoite Arvioida mHNMT:n värväämisen, säilyttämisen ja noudattamisen toteutettavuutta potilailla, joilla on CIT ja rGCC, jotka on otettu BMT-palveluun suuren annoksen kemoterapiaan ja tandem-luuytimen pelastamiseen.

Toissijaiset tavoitteet Arvioida mHNMT:n vaikutukset CIT:n vakavuuteen, siihen liittyvään ahdistukseen, ahdistukseen, masennukseen, väsymykseen, hyötylöydöksiin, uneen ja audiometrian mittauksiin sekä arvioida, kuinka monta kertaa kotitehtävät on suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  2. Englantia puhuva.
  3. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
  4. Vahvistettu CIT-diagnoosi TFI:n pistemäärällä 26 tai enemmän.
  5. rGCC:n henkilökohtainen historia.
  6. Aikaisempi altistuminen sisplatiinille.
  7. Päästiin BMT-palveluun suorittamaan HDC-tBMR ensimmäistä kertaa. (Koska tämä on toteutettavuustutkimus, MT-istuntojen vähimmäismäärää ei vaadita).
  8. Suostuu olemaan saamatta musiikkiterapiaa opintojen ulkopuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea kuulon heikkeneminen, joka on yli 60 dB HL tinnituksen keskitaajuuden alueella
  2. Potilaan tinnitusta ei voida verrata.
  3. Vakavan mielenterveyden häiriön tai psykiatristen tai neurologisten sairauksien, kuten psykoosin, epilepsian, Parkinsonin taudin, dementian, alkoholin tai huumeiden väärinkäytön, kliininen diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modifioitu Heidelbergin neuromusiikkiterapian malli (mHNMT)
MHNMT for Tinnitus -ohjelmaa muokattiin alkuperäisen HNMT:n osallistujien palautteen perusteella. Tämä tutkimus sisältää 6 istuntoa, 2 istuntoa viikossa sisältäen seuraavat interventiot: resonanssiharjoittelu, musiikin rentoutuminen, intonaatioharjoittelu ja istunnon tarkistus/kotitehtävät.
Käyttäytyminen: Modifioitu Heidelbergin neuromusiikin terapian malli
6 istuntoa, 2 istuntoa viikossa sisältäen seuraavat interventiot: resonanssiharjoittelu, musiikin rentoutuminen, intonaatioharjoittelu ja istunnon tarkistus/kotitehtävät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kyky ilmoittautua vähintään 50 % lähestyvistä aiheista.
30 päivää
Säilytyksen toteutettavuus
Aikaikkuna: interventiovaiheesta siihen asti, kun viimeinen koehenkilö on suorittanut intervention (eli enintään 2 vuotta)
Kyky säilyttää onnistuneesti 60 % ilmoittautuneista.
interventiovaiheesta siihen asti, kun viimeinen koehenkilö on suorittanut intervention (eli enintään 2 vuotta)
Vaatimustenmukaisuus ja uskollisuus toteutettavuus
Aikaikkuna: interventiovaiheesta siihen asti, kun viimeinen koehenkilö on suorittanut intervention (eli enintään 2 vuotta)
Kyky toteuttaa yli 90 % suunnitelluista toimenpiteistä.
interventiovaiheesta siihen asti, kun viimeinen koehenkilö on suorittanut intervention (eli enintään 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention vaikutukset sisplatiinin aiheuttaman tinnituksen vakavuuteen määritettynä tinnituksen toiminnallisen indeksin pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä +50, päivä +100 ja päivä +270

Tinnituksen toiminnallisessa indeksissä (TFI) on kahdeksan alaasteikkoa, jotka käsittelevät tinnituksen tunkeutumista, potilaan hallinnan tunnetta, kognitiivisia häiriöitä, unihäiriöitä, kuulo-ongelmia, rentoutumisongelmia, elämänlaatua ja emotionaalista ahdistusta. Pienin arvo on 1 ja enimmäisarvo on 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tinnitusta.

Keskimääräinen pistemäärä 25 tai alle 25 tarkoittaa suhteellisen lievää tinnitusta ja vähäistä tai hoidon tarvetta. Keskimääräinen pistemäärä 25-50 tarkoittaa merkittäviä tinnitusongelmia ja mahdollista interventiotarvetta. Keskimääräinen pistemäärä 50 tai suurempi tarkoittaa, että tinnitus on tarpeeksi voimakas voidakseen ryhtyä aggressiivisempiin toimenpiteisiin.
Perustaso, päivä +50, päivä +100 ja päivä +270
Intervention vaikutukset siihen liittyvään ahdistukseen määritettynä Tinnitus-kyselyn pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä +50, päivä +100 ja päivä +270
Jokaisen kohteen kohdalla yksilöt ilmoittavat yksimielisyyden tason vastaamalla; ei totta (pistemäärä 0), osittain totta (pistemäärä 1) tai totta (pistemäärä 2). Kolmen pisteen asteikko rajoittaa sen käyttökelpoisuutta tulosmittana. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-82, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistavampaa tinnitusta.
Perustaso, päivä +50, päivä +100 ja päivä +270
Intervention vaikutukset ahdistuneisuuteen määritetään tapahtumien vaikutusasteikon pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä +50, päivä +100 ja päivä +270
22 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä asteikolla 0-4, jossa 0 ei ole ollenkaan ja 4 on erittäin suuri. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä ahdistusta.
Perustaso, päivä +50, päivä +100 ja päivä +270
Intervention vaikutukset masennukseen määritettynä sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä +50, päivä +100 ja päivä +270
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. HADS käyttää asteikkoa ja siksi HADS:stä palautetut tiedot ovat järjestyslukuja.
Perustaso, päivä +50, päivä +100 ja päivä +270
Intervention vaikutukset hyötylöydöksiin, jotka määritetään hyötyhakuasteikon pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä +50, päivä +100 ja päivä +270
Käyttää 5-pisteen Likert-pisteytysmenetelmää 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin hyvin.
Perustaso, päivä +50, päivä +100 ja päivä +270
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymys aikuisten lyhytlomake
Aikaikkuna: Perustaso, päivä +50, päivä +100 ja päivä +270
Käytä 5-pisteen Likert-asteikkoa ja käytä 7 päivän palautusta. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä. Pisteet ovat standardoituja (M = 50, SD = 10)
Perustaso, päivä +50, päivä +100 ja päivä +270
Nukuttujen tuntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Actiwatch Spectrum Pro -kello. Uniparametrit lasketaan Actiware®-ohjelmistolla. Tuotetut uniparametrit sisältävät kokonaisnukkumisajan, unilatenssin (minuutit unen alkamiseen), unen tehokkuuden, unen alkamisen jälkeisten heräämisten tiheyden ja keston (WASO) sekä heräämisten lukumäärän. Nämä unimuuttujat pisteytetään jokaiselta 24 tunnin jaksolta, ja keskiarvot käytön aikana lasketaan pelkästä yöunesta ja yöunista sekä päiväunista, jotka yhdistetään aikakausiksi arvioimista varten.
Jopa 3 viikkoa
Tehtyjen kotitehtävien lukumäärä
Aikaikkuna: Jokainen interventiopäivä tutkimuksen loppuun asti, noin 3 viikkoa
Tämä arvioidaan jokaisena interventiopäivänä ja tallennetaan Actiwatch Spectrum Prolla ja lasketaan yhteen koko interventiojakson ajalta.
Jokainen interventiopäivä tutkimuksen loppuun asti, noin 3 viikkoa
Audiometrinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä +270 (+/- 90 päivää)
Pure-tone heing threshold audiometria (PTA) mittaa ja luokittelee kuulonaleneman kolmeen tasoon: <25 dB (normaali kuulo); ≥ 25 dB < 40 dB (lievä kuulon heikkeneminen); ja ≥40 dB (kohtalainen tai vaikea kuulon heikkeneminen). PTA mitataan äänieristyskopissa audiometrillä (SA 203, Entomed, Ruotsi), ja se sisältää 500, 1000, 2000, 3000, 4000 ja 6000 Hz taajuudet molemmissa korvissa American National Standards Instituten (ANSI) mukaisesti. ) standardi. Kuulokynnys määritellään paremman korvan keskimääräiseksi kuulokynnykseksi PTA-testeissä taajuudella 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz. Tässä tutkimuksessa kuulonalenema määritellään seuraavasti: <25 dB (normaali kuulo), ≥25 dB ja <40 dB (lievä kuulonalenema) ja ≥40 dB (kohtalainen tai vaikea kuulonalenema).
Perustaso ja päivä +270 (+/- 90 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Debra Burns, PhD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO-IUSCC-0673

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa