- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04421989
신경성 식욕부진증에 대한 부모 감정 코칭
2025년 2월 4일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
신경성 식욕 부진이 있는 청소년을 위한 가족 기반 치료에 대한 보강으로서의 감정 코칭 기술: 파일럿 연구
가족 기반 치료(FBT)는 소아 신경성 식욕부진증(AN)에 대한 증거 기반 치료이지만 청소년의 50%가 반응하지 않으며 무반응의 결과는 끔찍합니다(예: 사망률 11.5%).
표현된 감정과 부모의 따뜻함은 FBT에 의해 명시적으로 표적이 되지 않는 AN을 가진 청소년의 치료 결과의 중요한 메커니즘입니다.
현재 제안은 FBT를 구현하고 치료 결과(예: 체중 복원)를 개선하는 데 필요한 기술로 고도로 표현된 감정 가족을 무장시켜 소아 AN 치료에서 FBT를 강화하도록 설계된 부모 감정 코칭 기술 그룹입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 신경성 식욕부진증(AN)은 미국에서 400,000명의 청소년에게 영향을 미쳐 성장 지연, 골밀도 손실, 서맥, 모든 정신 질환 중 가장 높은 사망률(11.5%)을 포함한 치명적인 결과를 가져오며 전체 사망의 절반은 자살로 인한 것입니다.
청소년의 조기 개입은 생명을 구하므로 소아 AN 치료를 중요한 공중 보건 문제로 만듭니다.
소아 AN 치료의 목표는 청소년을 건강한 체중으로 되돌리고 영양실조의 위험한 영향을 역전시키는 것입니다.
가족 기반 치료(FBT)는 소아 AN 치료의 황금 표준입니다. 그러나 환자의 50%는 반응하지 않습니다.
치료 무반응의 결과는 끔찍하며 무반응을 해결하기 위해 확대를 통한 치료 개선의 중요성을 강조합니다.
소아 AN에서 치료 반응에 대한 한 가지 장벽은 표현된 감정(EE)이며, 이는 적개심, 비판적 의견 및 정서적 과잉 개입을 특징으로 하는 아픈 환자에 대한 가족의 반응으로 정의됩니다.
여러 연구에서 AN이 있는 청소년을 위해 치료를 받고 있는 높은 EE를 가진 가족은 더 높은 탈락률, 체중 회복 부족, 섭식 장애 증상의 개선이 적은 등 결과가 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
반대로 EE의 측면인 부모의 따뜻함은 FBT에서 좋은 결과와 관련이 있습니다.
높은 EE를 해결하기 위한 감정 코칭(EC)에 초점을 맞춘 최근의 양육 개입은 다른 소아 집단(예: PTSD, ADHD)에서 증거 기반 치료의 보조 수단으로서 성공을 입증했지만 소아 AN에는 적용되지 않았습니다.
높은 EE가 재수유 과정에 미치는 해로운 영향과 부모의 따뜻함의 이점을 감안할 때 감정 코칭은 높은 EE를 줄이고 부모의 따뜻함을 높이며 AN이 있는 청소년의 체중 회복을 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.
이 R34 파일럿 유효성 시험의 목표는 EE가 높은 가족에서 FBT + EC 부모 그룹 개입의 유효성을 평가하는 것입니다.
1단계(타당성 단계; 1년차)에서 조사관은 EE가 상승한 소아 AN 환자 6명과 그 가족을 대상으로 EC 부모 그룹 개입의 예비 타당성 및 수용 가능성 테스트를 수행합니다.
타당성 단계의 데이터는 세션 내용을 수정하여 치료 제공 및 EC 기술 활용을 개선하는 데 사용됩니다.
설명서가 다듬어지고 확정되면 조사관은 FBT+EC 부모 그룹(n=25)과 FBT+지원(n=25)을 비교하기 위해 50명의 청소년과 그 부모를 대상으로 무작위 통제 임상 시험(2단계)을 실시합니다.
FBT+ 지원 조건은 CCHMC 섭식 장애 프로그램에서 표준 치료의 일부로 제공되는 일반 부모 지원 그룹입니다.
FBT는 FBT 세션과 별도로 발생하는 EC 부모 그룹 세션 및 부모 지원 그룹 세션과 함께 치료 및 제어 조건 모두에서 동일합니다.
프로젝트의 목표가 달성되면 이 연구는 EE가 높은 가족을 위해 FBT를 강화하여 체중 회복 결과를 개선할 가능성이 있는 소아 AN에 큰 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- AN 또는 AAN의 임상 진단
- 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
- 참여자와 최소 50%의 시간을 보내는 간병인이 참여해야 합니다.
제외 기준
- 신진대사 및/또는 체중에 영향을 미치는 주요 의학적 상태
- 현재 약물 남용
- 중등도 지적 장애
- 활성 정신병
- 양극성 장애
제외 기준:
인슐린 의존성 당뇨병 갑상선 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감정 코칭
FBT + EC 부모 그룹 조건으로 무작위 배정된 참가자는 표준 치료의 일부로 FBT도 받습니다.
FBT 외에도 취소를 설명하기 위해 3개월 기간 내에 10개의 추가 주간 학부모 그룹 세션(각 세션은 60분, 그룹 구성원 6-8명)을 받게 됩니다.
EC 개입은 표현된 감정(예: 비판적 의견)을 줄이고 부모의 따뜻함을 높이도록 설계되었습니다.
개입에는 부모를 위한 감정 인식 및 감정 조절 기술, 부모가 FBT를 겪고 있는 십대 자녀와 함께 사용할 수 있는 감정 의사소통 기술(적극적인 경청, 감정 지원, 감정에 이름 붙이기, 감정 대처 등)이 포함됩니다.
EC 학부모 그룹 세션의 구조는 적용 가능한 경우 숙제 검토, 새로운 기술을 가르치는 교훈적인 구성 요소, 그룹의 부모와 중재자 간의 역할극, 중재자의 라이브 코칭 및 피드백으로 시작됩니다.
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FBT + EC 부모 그룹 조건으로 무작위 배정된 참가자는 표준 치료의 일부로 FBT도 받습니다.
FBT 외에도 취소를 설명하기 위해 3개월 기간 내에 10개의 추가 주간 학부모 그룹 세션(각 세션은 60분, 그룹 구성원 6-8명)을 받게 됩니다.
EC 개입은 표현된 감정(예: 비판적 의견)을 줄이고 부모의 따뜻함을 높이도록 설계되었습니다.
개입에는 부모를 위한 감정 인식 및 감정 조절 기술, 부모가 FBT를 겪고 있는 십대 자녀와 함께 사용할 수 있는 감정 의사소통 기술(적극적인 경청, 감정 지원, 감정에 이름 붙이기, 감정 대처 등)이 포함됩니다.
EC 학부모 그룹 세션의 구조는 적용 가능한 경우 숙제 검토, 새로운 기술을 가르치는 교훈적인 구성 요소, 그룹의 부모와 중재자 간의 역할극, 중재자의 라이브 코칭 및 피드백으로 시작됩니다.
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활성 비교기: 지원 그룹
FBT + 지원 부모 그룹 조건으로 무작위 배정된 참가자는 또한 표준 치료의 일부로 FBT를 받습니다.
FBT 외에도 취소를 설명하기 위해 3개월 기간 내에 10개의 추가 주간 학부모 그룹 세션(각 세션은 60분, 그룹 구성원 6-8명)을 받게 됩니다.
학부모 지원 그룹은 의학적 동반이환 이해, 치료를 위한 관리 수준, 예상 체중 이해, FMLA 탐색 및 약물 치료를 포함하여 소아 AN 치료에 핵심적인 다양한 주제에 대한 학부모 토론 및 지원을 촉진합니다.
진행자는 매주 각 주제를 소개하고 학부모 간의 토론을 시작합니다.
퍼실리테이터의 역할은 그룹이 제시간에 주제를 유지하도록 하는 것입니다.
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FBT + 지원 그룹 부모 그룹 조건으로 무작위 배정된 참가자는 표준 치료의 일부로 FBT도 받습니다.
FBT 외에도 취소를 설명하기 위해 3개월 기간 내에 10개의 추가 주간 학부모 그룹 세션(각 세션은 60분, 그룹 구성원 6-8명)을 받게 됩니다.
지원 그룹은 진행자가 매주 각 주제를 소개하고 학부모가 토론할 것입니다.
퍼실리테이터의 역할은 그룹이 제시간에 주제를 유지하도록 하는 것입니다.
주간 토론 주제는 다음과 같습니다: 병적 병적 의학적 진단, 치료에 대한 이해 수준, 직장 휴가 및 약물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비판
기간: 기준선, 1 개월 (10 세션 감정 코칭 개입의 중간 쯤), 치료 후 및 3 개월 후속 조치
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부모의 비판은 5 분 연설 샘플에 의해 평가되었습니다.
이것은 부모가 자녀에 대한 감정에 대해 이야기 할 때 부모가 제공하는 5 분 구조화 된 응답입니다.
적격 가족은 가족이있는 가족의 정서적 태도 등급 (FAAR)의 수정 된 버전을 사용하여 높은 표현 감정으로 분류 될 것이며, 이는 청소년이있는 가족의 5 분 연설 샘플을 코딩하기 위해 개발되었습니다.
비판에 대한 점수는 1-9에서 더 높은 점수는 청소년 (더 나쁜 결과)에 대한 더 큰 부모 비판을 반영합니다.
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기준선, 1 개월 (10 세션 감정 코칭 개입의 중간 쯤), 치료 후 및 3 개월 후속 조치
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예상 체중 백분율 (%EBW)
기간: 기준선, 1 개월, 치료 후 및 3 개월 후속 조치
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예상되는 체중 백분율 체중은 전류 체중을 연령 및 성별에 대한 전세 체질량 지수 백분위 수를 기준으로 청소년의 예상 체중으로 나뉘어져 있습니다 (체질량 지수 백분위 수; 질병 통제 예방 센터, 2000).
예상 체중은 연구팀 구성원이 표준화 된 계산 방법론을 보장하기 위해 계산되었습니다.
한 연구 팀 구성원은 각 참가자의 의료 차트에서 가장 높고 가장 낮은 전직 체질량 지수 백분위 수를 추출하고 평균 전염성 체질량 지수 백분위 수와 예상 체중 (즉, 현재 체중을 예상 체중으로 나눈)을 계산했습니다.
두 번째 코더는 이중 데이터 코딩을 위해 동일한 프로세스를 완료했습니다.
입력 또는 예상 체중 계산의 무게의 불일치는 정확도를 두 번 확인하고 입력했습니다.
예상되는 체중이 높을수록 체중이 더 나은 결과에 해당합니다 (예 : 100% = 신경성 식욕 부진이있는 개인의 전액 복원).
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기준선, 1 개월, 치료 후 및 3 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부모의 따뜻함
기간: 기준선, 1 개월, 치료 후 및 3 개월 추적 관찰
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5 분 연설 샘플에 의해 부모의 따뜻함을 평가했습니다.
이것은 부모가 자녀에 대한 감정에 대해 이야기 할 때 부모가 제공하는 5 분 구조화 된 응답입니다.
적격 가족은 가족이있는 가족의 정서적 태도 등급 (FAAR)의 수정 된 버전을 사용하여 높은 표현 감정으로 분류 될 것이며, 이는 청소년이있는 가족의 5 분 연설 샘플을 코딩하기 위해 개발되었습니다.
따뜻함의 점수는 1-9에서 더 높은 점수는 청소년에 대한 더 큰 부모의 따뜻함을 반영합니다 (더 나은 결과).
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기준선, 1 개월, 치료 후 및 3 개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claire M Aarnio-Peterson, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R34MH115897 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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