Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coaching emocjonalny rodziców w przypadku anoreksji

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Umiejętności coachingu emocjonalnego jako uzupełnienie terapii rodzinnej nastolatków z jadłowstrętem psychicznym: badanie pilotażowe

Leczenie oparte na rodzinie (FBT) to oparte na dowodach leczenie dziecięcej jadłowstrętu psychicznego (AN), ale 50% nastolatków nie reaguje, a konsekwencje braku odpowiedzi są tragiczne (np. 11,5% śmiertelności). Wyrażane emocje i ciepło rodzicielskie są istotnymi mechanizmami wyników leczenia młodzieży z JP, które nie są wyraźnie ukierunkowane na FBT. Obecna propozycja to grupa umiejętności coachingu emocji rodziców, mająca na celu zwiększenie FBT w leczeniu dziecięcej AN poprzez wyposażenie rodzin o silnych emocjach w umiejętności niezbędne do wdrożenia FBT i poprawy wyników leczenia (np. przywrócenie wagi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jadłowstręt psychiczny u dzieci (AN) dotyka 400 000 nastolatków w Stanach Zjednoczonych, powodując druzgocące konsekwencje, w tym opóźnienie wzrostu, utratę gęstości kości, bradykardię i najwyższy wskaźnik śmiertelności ze wszystkich zaburzeń psychicznych (11,5%), przy czym połowa wszystkich zgonów jest spowodowana samobójstwami. Wczesna interwencja u nastolatków ratuje życie, co sprawia, że ​​leczenie AN u dzieci jest ważnym problemem zdrowia publicznego. Celem leczenia pediatrycznego AN jest przywrócenie nastolatkowi prawidłowej masy ciała i odwrócenie niebezpiecznych skutków niedożywienia. Leczenie rodzinne (FBT) jest złotym standardem leczenia pediatrycznej AN; jednak 50% pacjentów nie reaguje. Konsekwencje braku odpowiedzi na leczenie są tragiczne, co podkreśla znaczenie poprawy leczenia poprzez augmentacje w celu rozwiązania problemu braku odpowiedzi. Jedną z barier w odpowiedzi na leczenie w pediatrycznej AN są wyrażane emocje (EE), które definiuje się jako reakcję rodziny na chorego pacjenta, charakteryzującą się wrogością, krytycznymi komentarzami i nadmiernym zaangażowaniem emocjonalnym. W kilku badaniach podkreślono, że rodziny z wysokim EE poddawane leczeniu nastolatka z AN mają gorsze wyniki, w tym wyższy wskaźnik rezygnacji, brak przywrócenia wagi i mniejsza poprawa objawów zaburzeń odżywiania. I odwrotnie, ciepło rodziców, aspekt EE, wiąże się z dobrymi wynikami w FBT. Niedawne interwencje rodzicielskie skoncentrowane na coachingu emocji (EC) w celu rozwiązania problemu wysokiego EE okazały się skuteczne jako uzupełnienie leczenia opartego na dowodach w innych populacjach pediatrycznych (np. PTSD, ADHD), ale nie zostały zastosowane w pediatrycznej AN. Biorąc pod uwagę szkodliwy wpływ wysokiego EE na proces ponownego karmienia i korzyści płynące z ciepła rodzicielskiego, coaching emocji może potencjalnie zmniejszyć wysoki EE, zwiększyć ciepło rodzicielskie i poprawić przywracanie wagi u nastolatków z AN. Celem tego pilotażowego badania skuteczności R34 jest ocena skuteczności interwencji grupy rodzicielskiej FBT + EC w rodzinach z wysokim EE. Na etapie 1 (etap wykonalności; rok 1) badacze przeprowadzą wstępne testy wykonalności i akceptowalności interwencji grupy rodziców EC u 6 pacjentów z pediatryczną AN i ich rodzinami, u których występuje podwyższony poziom EE. Dane z etapu wykonalności zostaną wykorzystane do modyfikacji treści sesji w celu poprawy prowadzenia leczenia i wykorzystania umiejętności EC. Gdy nasz podręcznik zostanie dopracowany i sfinalizowany, badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (etap 2) z udziałem 50 nastolatków i ich rodziców, aby porównać grupę rodzicielską FBT+EC (n=25) z grupą wsparcia FBT+(n=25). Warunek wsparcia FBT+ to ogólna grupa wsparcia dla rodziców oferowana w ramach standardowej opieki w Programie Zaburzeń Odżywiania CCHMC. FBT będzie identyczny zarówno w warunkach leczenia, jak i kontroli, przy czym sesje grupy rodzicielskiej EC i sesje grupy wsparcia rodziców będą odbywały się oddzielnie od sesji FBT. Jeśli cele projektu zostaną osiągnięte, badanie to będzie miało duży wpływ na pediatryczną AN, potencjalnie poprawiając wyniki przywracania wagi poprzez zwiększenie FBT w rodzinach o wysokiej zawartości EE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie kliniczne AN lub AAN
  • Musi umieć czytać i mówić po angielsku
  • Musi mieć opiekuna, który spędza co najmniej 50% czasu z uczestnikiem

Kryteria wyłączenia

  • Główne schorzenia wpływające na metabolizm i/lub wagę
  • Obecne nadużywanie substancji
  • Niepełnosprawność intelektualna w stopniu umiarkowanym i głębokim
  • Aktywna psychoza
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Kryteria wyłączenia:

Cukrzyca insulinozależna Choroby tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening emocji
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy rodzicielskiej FBT + EC również otrzymają FBT w ramach standardowej opieki. Oprócz FBT otrzymają 10 dodatkowych, tygodniowych sesji grupowych dla rodziców (każda sesja to 60 minut, 6-8 członków grupy), w ciągu 3 miesięcy, aby uwzględnić odwołania. Interwencja KE ma na celu zmniejszenie wyrażanych emocji (np. krytycznych komentarzy) i zwiększenie ciepła rodzicielskiego. Interwencja obejmuje umiejętności świadomości emocjonalnej i regulacji emocji dla rodziców oraz umiejętności komunikowania emocji dla rodziców do wykorzystania z nastolatkami przechodzącymi FBT, w tym aktywne słuchanie, wsparcie emocji, etykietowanie emocji i radzenie sobie z emocjami. Struktura sesji grupy rodziców EC rozpocznie się od przeglądu prac domowych, jeśli ma to zastosowanie, komponentu dydaktycznego do nauczania nowych umiejętności, po którym nastąpi odgrywanie ról między rodzicami w grupie a interwencjonistą oraz coaching na żywo i informacje zwrotne od interwencjonisty.
Behawioralne: Trening emocji
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy rodzicielskiej FBT + EC również otrzymają FBT w ramach standardowej opieki. Oprócz FBT otrzymają 10 dodatkowych, tygodniowych sesji grupowych dla rodziców (każda sesja to 60 minut, 6-8 członków grupy), w ciągu 3 miesięcy, aby uwzględnić odwołania. Interwencja KE ma na celu zmniejszenie wyrażanych emocji (np. krytycznych komentarzy) i zwiększenie ciepła rodzicielskiego. Interwencja obejmuje umiejętności świadomości emocjonalnej i regulacji emocji dla rodziców oraz umiejętności komunikowania emocji dla rodziców do wykorzystania z nastolatkami przechodzącymi FBT, w tym aktywne słuchanie, wsparcie emocji, etykietowanie emocji i radzenie sobie z emocjami. Struktura sesji grupy rodziców EC rozpocznie się od przeglądu prac domowych, jeśli ma to zastosowanie, komponentu dydaktycznego do nauczania nowych umiejętności, po którym nastąpi odgrywanie ról między rodzicami w grupie a interwencjonistą oraz coaching na żywo i informacje zwrotne od interwencjonisty.
Aktywny komparator: Grupa wsparcia
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy rodzicielskiej FBT + Wsparcie otrzymają również FBT w ramach standardowej opieki. Oprócz FBT otrzymają 10 dodatkowych, tygodniowych sesji grupowych dla rodziców (każda sesja to 60 minut, 6-8 członków grupy), w ciągu 3 miesięcy, aby uwzględnić odwołania. Grupa wsparcia dla rodziców ułatwia rodzicom dyskusję i zapewnia wsparcie w zakresie różnych tematów kluczowych dla leczenia dziecięcej AN, w tym: zrozumienia chorób współistniejących, poziomu opieki podczas leczenia, zrozumienia oczekiwanej masy ciała, poruszania się po FMLA i leków. Prowadzący co tydzień przedstawia każdy temat i rozpoczyna dyskusję między rodzicami. Rolą facylitatora jest upewnienie się, że grupa pozostaje w temacie i na czas.
Inny: Grupa wsparcia
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy rodzicielskiej FBT + Grupa wsparcia również otrzymają FBT w ramach swojego standardu opieki. Oprócz FBT otrzymają 10 dodatkowych, tygodniowych sesji grupowych dla rodziców (każda sesja to 60 minut, 6-8 członków grupy), w ciągu 3 miesięcy, aby uwzględnić odwołania. Grupa wsparcia będzie miała facylitatora, który co tydzień będzie przedstawiał każdy temat, a rodzice będą go omawiać. Rolą facylitatora jest upewnienie się, że grupa pozostaje w temacie i na czas. Cotygodniowe tematy dyskusji obejmują: współistniejące diagnozy medyczne, zrozumienie poziomu opieki w leczeniu, zwolnienie z pracy i leki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krytyka
Ramy czasowe: linia bazowa, 1-miesięczny (w połowie 10-sesji interwencja coachingu emocji), po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Krytyka rodziców została oceniona przez pięciominutową próbkę mowy. Jest to nagrana pięciominutowa nieustrukturyzowana odpowiedź, którą rodzic udziela, gdy jest skłonny do rozmowy o swoich uczuciach na temat swojego dziecka. Kwalifikujące się rodziny zostaną sklasyfikowane jako wysoko wyrażone emocje przy użyciu zmodyfikowanej wersji rodziny oceny Affective Partitudes (FAARS), która została opracowana do kodowania pięciominutowej próbki mowy w rodzinach z nastolatkami. Wyniki krytyki wynoszą od 1-9, przy wyższych wynikach odzwierciedlających większą krytykę rodziców wobec ich nastolatków (gorszy wynik).
linia bazowa, 1-miesięczny (w połowie 10-sesji interwencja coachingu emocji), po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Procent oczekiwany masa ciała (%EBW)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1-miesięczny, po leczeniu i 3-miesięczny kontynuacja
Procent oczekiwany masa ciała to obecna masa podzielona przez oczekiwaną masę ciała nastolatka na podstawie ich przedwczesnego wskaźnika masy ciała percentyla dla wieku i płci (percentyl wskaźnika masy ciała; Centers for Disease Control and Prevention, 2000). Oczekiwane masa ciała obliczono przez członków zespołu badawczego, aby zapewnić znormalizowaną metodologię obliczeń. Jeden członek zespołu badawczego wydobył najwyższy i najniższy przedwczesny wskaźnik wskaźnika masy ciała z wykresu medycznego każdego uczestnika i obliczył średni przedwczesny wskaźnik masy ciała i procent oczekiwanej masy ciała (tj. Obecna masa podzielona przez oczekiwaną masę ciała). Drugi koder ukończył ten sam proces podwójnego kodowania danych. Wszelkie rozbieżności w ciężarach wprowadzonych lub oczekiwanych obliczeń masy ciała zostały dwukrotnie sprawdzone pod kątem dokładności i wprowadzono. Wyższy procent oczekiwanej masy ciała odpowiada lepszym wynikom (np. 100% = przywrócenie pełnej masy u osób z jadłowstrętem psychicznym).
linia bazowa, 1-miesięczny, po leczeniu i 3-miesięczny kontynuacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciepło rodzicielskie
Ramy czasowe: linia bazowa, 1-miesięczny, po leczeniu i 3-miesięczne obserwacje
Ciepło rodzicielskie oceniono za pomocą pięciominutowej próbki mowy. Jest to nagrana pięciominutowa nieustrukturyzowana odpowiedź, którą rodzic udziela, gdy jest skłonny do rozmowy o swoich uczuciach na temat swojego dziecka. Kwalifikujące się rodziny zostaną sklasyfikowane jako wysoko wyrażone emocje przy użyciu zmodyfikowanej wersji rodziny oceny Affective Partitudes (FAARS), która została opracowana do kodowania pięciominutowej próbki mowy w rodzinach z nastolatkami. Wyniki na ciepło wahają się od 1-9 z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe ciepło rodzica w kierunku ich nastolatków (lepszy wynik).
linia bazowa, 1-miesięczny, po leczeniu i 3-miesięczne obserwacje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire M Aarnio-Peterson, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH115897 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj