Rodičovský emoční koučink pro mentální anorexii
4. února 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dovednosti emočního koučování jako rozšíření rodinné léčby pro dospívající s mentální anorexií: Pilotní studie
Rodinná léčba (FBT) je léčba pediatrické anorexie nervosa (AN) založená na důkazech, ale 50 % adolescentů nereaguje a důsledky nereagování jsou strašné (např. 11,5% úmrtnost).
Vyjádřené emoce a vřelost rodičů jsou významnými mechanismy výsledku léčby u adolescentů s AN, na které se FBT výslovně nezaměřuje.
Současným návrhem je skupina rodičovských dovedností pro koučování emocí navržená tak, aby rozšířila FBT při léčbě pediatrické AN tím, že vyzbrojí rodiny s vysoce vyjádřenými emocemi dovednostmi nezbytnými pro implementaci FBT a zlepšení výsledků léčby (např.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pediatrická mentální anorexie (AN) postihuje 400 000 adolescentů v USA s devastujícími následky včetně zpoždění růstu, úbytku kostní hmoty, bradykardie a nejvyšší úmrtnosti ze všech psychiatrických onemocnění (11,5 %), přičemž polovina všech úmrtí je způsobena sebevraždou.
Včasná intervence u dospívajících zachraňuje životy, a proto je dětská léčba AN důležitým problémem veřejného zdraví.
Cílem léčby AN u dětí je vrátit dospívajícímu zpět zdravou váhu a zvrátit nebezpečné účinky podvýživy.
Rodinná léčba (FBT) je zlatým standardem léčby pediatrické AN; 50 % pacientů však nereaguje.
Důsledky nereagování na léčbu jsou hrozné, což podtrhuje důležitost zlepšení léčby pomocí augmentací, aby se tato nereagovala.
Jednou překážkou odpovědi na léčbu u pediatrické AN je vyjádřená emoce (EE), která je definována jako reakce rodiny na nemocného pacienta, která se vyznačuje nepřátelstvím, kritickými komentáři a přehnaným emočním zapojením.
Několik studií zdůraznilo, že rodiny s vysokou EE podstupující léčbu svého adolescenta s AN mají horší výsledky, včetně vyšší míry předčasného ukončování školní docházky, nedostatečného obnovení hmotnosti a menšího zlepšení symptomů poruchy příjmu potravy.
Naopak vřelost rodičů, aspekt EE, je spojena s dobrými výsledky v FBT.
Nedávné rodičovské intervence zaměřené na koučování emocí (EC) pro řešení vysoké EE prokázaly úspěch jako doplněk k léčbě založené na důkazech u jiných pediatrických populací (např. PTSD, ADHD), ale nebyly aplikovány na pediatrickou AN.
Vzhledem ke škodlivým účinkům, které má vysoká EE na proces opětovného krmení a na výhody rodičovské vřelosti, má emoční koučink potenciál snížit vysokou EE, zvýšit rodičovskou vřelost a zlepšit obnovu hmotnosti u adolescentů s AN.
Cílem této pilotní studie účinnosti R34 je vyhodnotit účinnost intervence FBT + EC rodičovské skupiny v rodinách s vysokou EE.
Ve fázi 1 (fáze proveditelnosti; rok 1) výzkumníci provedou předběžné testování proveditelnosti a přijatelnosti intervence EC rodičovské skupiny u 6 pacientů s pediatrickou AN a jejich rodin, kteří vykazují zvýšenou EE.
Údaje z fáze proveditelnosti budou použity k úpravě obsahu sezení s cílem zlepšit poskytování léčby a osvojení dovedností EC.
Jakmile bude náš manuál zpřesněn a dokončen, provedou výzkumníci randomizovanou kontrolovanou klinickou studii (2. fáze) s 50 dospívajícími a jejich rodiči, aby porovnali FBT+EC rodičovskou skupinu (n=25) versus FBT+podporu (n=25).
Podmínka podpory FBT+ je všeobecná rodičovská podpůrná skupina, která je nabízena jako součást standardní péče v programu CCHMC pro poruchy příjmu potravy.
FBT bude identická v podmínkách léčby i kontroly, přičemž sezení EC rodičovské skupiny a sezení rodičovské podpůrné skupiny budou probíhat odděleně od sezení FBT.
Pokud bude dosaženo cílů projektu, tato studie by měla velký dopad na pediatrickou AN s potenciálem zlepšit výsledky obnovy hmotnosti rozšířením FBT pro rodiny s vysokou EE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Klinická diagnóza AN nebo AAN
- Musí umět číst a mluvit anglicky
- Musí se účastnit pečovatel, který s účastníkem tráví alespoň 50 % času
Kritéria vyloučení
- Závažné zdravotní stavy ovlivňující metabolismus a/nebo hmotnost
- Současné zneužívání návykových látek
- Středně hluboká mentální postižení
- Aktivní psychóza
- Bipolární porucha
Kritéria vyloučení:
Diabetes závislý na inzulínu Onemocnění štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koučování emocí
Účastníci randomizovaní do rodičovské skupiny FBT + EC obdrží také FBT jako součást jejich standardní péče.
Kromě FBT obdrží 10 dalších, týdenních, rodičovských skupinových relací (každá lekce trvá 60 minut, 6-8 členů skupiny), během 3měsíčního časového rámce k vyúčtování zrušení.
Zásah EK je navržen tak, aby omezil projevené emoce (např. kritické komentáře) a zvýšil vřelost rodičů.
Intervence zahrnuje emoční uvědomění a dovednosti pro regulaci emocí pro rodiče a emoční komunikační dovednosti pro rodiče, které mohou používat u svých dospívajících podstupujících FBT, včetně aktivního naslouchání, podpory emocí, označování emocí a zvládání emocí.
Struktura sezení v rodičovské skupině EC začne přezkoumáním domácích úkolů, pokud je to vhodné, didaktickou složkou pro výuku nových dovedností, po níž budou následovat hraní rolí mezi rodiči ve skupině a intervenčním pracovníkem a živým koučováním a zpětnou vazbou od intervenčního pracovníka.
|
Účastníci randomizovaní do rodičovské skupiny FBT + EC obdrží také FBT jako součást jejich standardní péče.
Kromě FBT obdrží 10 dalších, týdenních, rodičovských skupinových relací (každá lekce trvá 60 minut, 6-8 členů skupiny), během 3měsíčního časového rámce k vyúčtování zrušení.
Zásah EK je navržen tak, aby omezil projevené emoce (např. kritické komentáře) a zvýšil vřelost rodičů.
Intervence zahrnuje emoční uvědomění a dovednosti pro regulaci emocí pro rodiče a emoční komunikační dovednosti pro rodiče, které mohou používat u svých dospívajících podstupujících FBT, včetně aktivního naslouchání, podpory emocí, označování emocí a zvládání emocí.
Struktura sezení v rodičovské skupině EC začne přezkoumáním domácích úkolů, pokud je to vhodné, didaktickou složkou pro výuku nových dovedností, po níž budou následovat hraní rolí mezi rodiči ve skupině a intervenčním pracovníkem a živým koučováním a zpětnou vazbou od intervenčního pracovníka.
|
|
Aktivní komparátor: Podporující skupina
Účastníci randomizovaní do stavu rodičovské skupiny FBT + Support obdrží také FBT jako součást jejich standardní péče.
Kromě FBT obdrží 10 dalších, týdenních, rodičovských skupinových relací (každá lekce trvá 60 minut, 6-8 členů skupiny), během 3měsíčního časového rámce k vyúčtování zrušení.
Podpůrná skupina pro rodiče usnadňuje diskusi a podporu rodičů v různých tématech, která jsou zásadní pro léčbu dětské AN, včetně: porozumění lékařským komorbiditám, úrovním péče o léčbu, pochopení očekávané tělesné hmotnosti, orientace v FMLA a léků.
Moderátor každý týden představuje každé téma a otevírá diskusi mezi rodiči.
Úlohou facilitátora je zajistit, aby se skupina držela tématu a včas.
|
Účastníci randomizovaní do rodičovské skupiny FBT + podpůrné skupiny obdrží také FBT jako součást jejich standardní péče.
Kromě FBT obdrží 10 dalších, týdenních, rodičovských skupinových relací (každá lekce trvá 60 minut, 6-8 členů skupiny), během 3měsíčního časového rámce k vyúčtování zrušení.
Podpůrná skupina bude mít facilitátora, který každý týden představí každé téma a rodiče budou diskutovat.
Úlohou facilitátora je zajistit, aby se skupina držela tématu a včas.
Týdenní diskusní témata zahrnují: souběžné lékařské diagnózy, porozumění úrovním péče při léčbě, volno v práci a léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritika
Časové okno: Základní linie, 1měsíční (v polovině intervence koučování emocí na 10 relace), po ošetření a 3měsíční sledování
|
Rodičovská kritika byla hodnocena pětiminutovým vzorkem řeči.
Toto je zaznamenaná pětiminutová nestrukturovaná reakce, kterou rodič dává, když je vyzván, aby hovořil o svých pocitech o svém dítěti.
Způsobilé rodiny budou kategorizovány jako vysoká exprimovaná emoce pomocí modifikované verze rodinné afektivních postojů hodnocení stupnice (FAARS), která byla vyvinuta pro kódování pětiminutové řeči v rodinách s adolescenty.
Skóre kritiky se pohybuje od 1-9 s vyšším skóre odrážejícím větší kritiku rodičů vůči jejich dospívajícímu (horší výsledek).
|
Základní linie, 1měsíční (v polovině intervence koučování emocí na 10 relace), po ošetření a 3měsíční sledování
|
|
Procento očekávané tělesné hmotnosti (%EBW)
Časové okno: Základní, 1měsíční, po ošetření a 3 měsíční sledování
|
Procento očekávané tělesné hmotnosti je současná hmotnost dělená očekávanou tělesnou hmotností adolescentů na základě jejich premorbidního indexu tělesné hmotnosti pro věk a pohlaví (index tělesné hmotnosti indexu; centra pro kontrolu a prevenci nemocí, 2000).
Očekávané tělesné hmotnosti byly vypočteny podle členů výzkumného týmu, aby byla zajištěna standardizovaná metodologie výpočtu.
Jeden člen výzkumného týmu extrahoval nejvyšší a nejnižší premorbidní index tělesné hmotnosti z lékařské grafu každého účastníka a vypočítal průměrný premorbidní index tělesné hmotnosti a procento očekávané tělesné hmotnosti (tj. Současná hmotnost dělená očekávanou tělesnou hmotností).
Druhý kodér dokončil stejný proces pro kódování dvojitých dat.
Veškeré nesrovnalosti přihlášených nebo očekávaných výpočtů tělesné hmotnosti byly dvakrát zkontrolovány z hlediska přesnosti a zadávání.
Vyšší procento očekávané tělesné hmotnosti odpovídá lepším výsledkům (např. 100% = plná obnova váhy u jedinců s anorexií nervosa).
|
Základní, 1měsíční, po ošetření a 3 měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské teplo
Časové okno: Základní linie, 1 měsíce, po ošetření a 3 měsíce sledování
|
Rodičovské teplo bylo hodnoceno pětiminutovým vzorkem řeči.
Toto je zaznamenaná pětiminutová nestrukturovaná reakce, kterou rodič dává, když je vyzván, aby hovořil o svých pocitech o svém dítěti.
Způsobilé rodiny budou kategorizovány jako vysoká exprimovaná emoce pomocí modifikované verze rodinné afektivních postojů hodnocení stupnice (FAARS), která byla vyvinuta pro kódování pětiminutové řeči v rodinách s adolescenty.
Skóre na teplém rozmezí od 1-9 s vyšším skóre odrážejícím větší rodičovské teplo směrem k jejich dospívajícímu (lepší výsledek).
|
Základní linie, 1 měsíce, po ošetření a 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire M Aarnio-Peterson, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH115897 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .