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Entrenamiento emocional para padres para la anorexia nerviosa

10 de julio de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Habilidades de coaching emocional como complemento del tratamiento basado en la familia para adolescentes con anorexia nerviosa: un estudio piloto

El tratamiento basado en la familia (FBT) es el tratamiento basado en la evidencia para la anorexia nerviosa (AN) pediátrica, pero el 50 % de los adolescentes no responde y las consecuencias de la falta de respuesta son nefastas (p. ej., tasa de mortalidad del 11,5 %). La emoción expresada y la calidez de los padres son mecanismos significativos del resultado del tratamiento en adolescentes con AN, que no son el objetivo explícito de FBT. La propuesta actual es un grupo de habilidades de entrenamiento de emociones para padres diseñado para aumentar la FBT en el tratamiento de la AN pediátrica al dotar a las familias de emociones muy expresadas con las habilidades necesarias para implementar la FBT y mejorar los resultados del tratamiento (p. ej., recuperación del peso).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anorexia nerviosa (AN) pediátrica afecta a 400 000 adolescentes en los EE. UU. con consecuencias devastadoras que incluyen retraso en el crecimiento, pérdida de densidad ósea, bradicardia y la tasa de mortalidad más alta de cualquier afección psiquiátrica (11,5 %), con la mitad de todas las muertes por suicidio. La intervención temprana en adolescentes salva vidas, lo que hace que el tratamiento de la AN pediátrica sea un importante problema de salud pública. El objetivo del tratamiento de la AN pediátrica es restaurar al adolescente a un peso saludable y revertir los efectos peligrosos de la desnutrición. El tratamiento basado en la familia (FBT) es el tratamiento de referencia para la AN pediátrica; sin embargo, el 50% de los pacientes no responde. Las consecuencias de la falta de respuesta al tratamiento son nefastas, lo que subraya la importancia de mejorar el tratamiento mediante aumentos para abordar la falta de respuesta. Una barrera para la respuesta al tratamiento en la AN pediátrica es la emoción expresada (EE), que se define como la respuesta de la familia a un paciente enfermo que se caracteriza por la hostilidad, los comentarios críticos y la sobreinvolucración emocional. Varios estudios han resaltado que las familias con alta EE que reciben tratamiento para su adolescente con AN tienen peores resultados, incluidas tasas más altas de abandono, falta de recuperación del peso y menos mejoría en los síntomas del trastorno alimentario. Por el contrario, la calidez de los padres, una faceta de EE, se asocia con buenos resultados en FBT. Las recientes intervenciones de crianza centradas en el entrenamiento emocional (EC) para abordar la EE alta han demostrado éxito como complementos de los tratamientos basados ​​​​en la evidencia en otras poblaciones pediátricas (p. ej., TEPT, TDAH), pero no se han aplicado a la AN pediátrica. Dados los efectos perjudiciales que tiene una alta EE en el proceso de realimentación y los beneficios de la calidez de los padres, el entrenamiento emocional tiene el potencial de reducir la alta EE, aumentar la calidez de los padres y mejorar la recuperación del peso en adolescentes con AN. El objetivo de este ensayo piloto de eficacia R34 es evaluar la eficacia de una intervención grupal de padres FBT + EC en familias con alta EE. En la Etapa 1 (Etapa de factibilidad; Año 1), los investigadores realizarán pruebas preliminares de viabilidad y aceptabilidad de una intervención grupal de padres de EC en 6 pacientes con AN pediátrica y sus familias que presentan EE elevada. Los datos de la Etapa de viabilidad se utilizarán para modificar el contenido de la sesión para mejorar la prestación del tratamiento y la adopción de habilidades de EC. Una vez que nuestro manual esté refinado y finalizado, los investigadores realizarán un ensayo clínico controlado aleatorizado (Etapa 2) de 50 adolescentes y sus padres para comparar el grupo de padres FBT+EC (n=25) versus FBT+apoyo (n=25). La condición de apoyo FBT+ es un grupo de apoyo general para padres que se ofrece como parte de la atención estándar en el Programa de trastornos alimentarios de CCHMC. La FBT será idéntica tanto en las condiciones de tratamiento como de control, y las sesiones del grupo de padres de EC y las sesiones del grupo de apoyo de padres se realizarán por separado de las sesiones de FBT. Si se logran los objetivos del proyecto, este estudio tendría un gran impacto en la AN pediátrica con el potencial de mejorar los resultados de la restauración del peso mediante el aumento de FBT para familias con alto EE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico clínico de AN o AAN
  • Debe poder leer y hablar inglés.
  • Debe contar con la participación de un cuidador que pase al menos el 50 % del tiempo con el participante

Criterio de exclusión

  • Principales condiciones médicas que afectan el metabolismo y/o el peso
  • Abuso de sustancias actual
  • Discapacidad intelectual moderada-profunda
  • Psicosis activa
  • Desorden bipolar

Criterio de exclusión:

Diabetes insulinodependiente Enfermedad de la tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento emocional
Los participantes asignados al azar a la condición del grupo de padres FBT + EC también recibirán FBT como parte de su estándar de atención. Además de FBT, recibirán 10 sesiones grupales de padres semanales adicionales (cada sesión es de 60 minutos, 6-8 miembros del grupo), dentro de un marco de tiempo de 3 meses para dar cuenta de las cancelaciones. La intervención de EC está diseñada para reducir la emoción expresada (p. ej., comentarios críticos) y aumentar la calidez de los padres. La intervención incluye habilidades de conciencia emocional y regulación de emociones para padres, y habilidades de comunicación de emociones para que los padres las usen con sus adolescentes que se someten a FBT, incluida la escucha activa, el apoyo emocional, el etiquetado de emociones y el manejo de emociones. La estructura de las sesiones grupales de padres de EC comenzará con la revisión de la tarea según corresponda, un componente didáctico para enseñar nuevas habilidades, seguido de juegos de roles entre los padres en el grupo y el interventor, y entrenamiento en vivo y comentarios del interventor.
Los participantes asignados al azar a la condición del grupo de padres FBT + EC también recibirán FBT como parte de su estándar de atención. Además de FBT, recibirán 10 sesiones grupales de padres semanales adicionales (cada sesión es de 60 minutos, 6-8 miembros del grupo), dentro de un marco de tiempo de 3 meses para dar cuenta de las cancelaciones. La intervención de EC está diseñada para reducir la emoción expresada (p. ej., comentarios críticos) y aumentar la calidez de los padres. La intervención incluye habilidades de conciencia emocional y regulación de emociones para padres, y habilidades de comunicación de emociones para que los padres las usen con sus adolescentes que se someten a FBT, incluida la escucha activa, el apoyo emocional, el etiquetado de emociones y el manejo de emociones. La estructura de las sesiones grupales de padres de EC comenzará con la revisión de la tarea según corresponda, un componente didáctico para enseñar nuevas habilidades, seguido de juegos de roles entre los padres en el grupo y el interventor, y entrenamiento en vivo y comentarios del interventor.
Comparador activo: Grupo de apoyo
Los participantes asignados al azar a FBT + condición de grupo de padres de apoyo también recibirán FBT como parte de su estándar de atención. Además de FBT, recibirán 10 sesiones grupales de padres semanales adicionales (cada sesión es de 60 minutos, 6-8 miembros del grupo), dentro de un marco de tiempo de 3 meses para dar cuenta de las cancelaciones. El grupo de apoyo para padres facilita la discusión y el apoyo de los padres en torno a una variedad de temas centrales para el tratamiento de la AN pediátrica, que incluyen: comprensión de las comorbilidades médicas, niveles de atención para el tratamiento, comprensión del peso corporal esperado, navegación por FMLA y medicamentos. El facilitador presenta cada tema semanalmente y abre la discusión entre los padres. El papel del facilitador es asegurar que el grupo se mantenga en el tema ya tiempo.
Los participantes asignados al azar a la condición de grupo de padres FBT + Support Group también recibirán FBT como parte de su estándar de atención. Además de FBT, recibirán 10 sesiones grupales de padres semanales adicionales (cada sesión es de 60 minutos, 6-8 miembros del grupo), dentro de un marco de tiempo de 3 meses para dar cuenta de las cancelaciones. El grupo de apoyo tendrá un facilitador que presentará cada tema semanalmente y los padres lo discutirán. El papel del facilitador es asegurar que el grupo se mantenga en el tema ya tiempo. Los temas de discusión semanales incluyen: diagnósticos médicos comórbidos, comprensión de los niveles de atención en el tratamiento, ausentismo laboral y medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la emoción expresada
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
El cambio en la emoción expresada se evaluará mediante la Muestra de discurso de cinco minutos. Esta es una respuesta no estructurada grabada de cinco minutos que el padre da cuando se le pide que hable sobre sus sentimientos hacia su hijo. Las familias elegibles se clasificarán como EE altas utilizando una versión modificada de la Escala de calificación de actitudes afectivas familiares (FAARS), que se desarrolló para codificar los datos de FMSS en familias con adolescentes.
línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
Cambio en el porcentaje de la mediana del índice de masa corporal (%mBMI)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
El cambio en %mBMI se evaluará en cada momento. El peso y la altura se evaluarán utilizando una báscula digital calibrada mientras se usa una bata de hospital y después de la micción. La altura se registrará con un estadiómetro. Para las personas con anorexia nerviosa, el %mBMI se calculará como [IMC actual] / [IMC del percentil 50] x 100, usando el IMC del percentil 50 de las tablas de Centers for Disease Control para edad y sexo. Para las personas con anorexia nerviosa atípica, el peso objetivo se definirá como el cambio en el % de retorno al peso anterior a la enfermedad.
línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidez de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
El cambio en la calidez de los padres se evaluará mediante la Muestra de discurso de cinco minutos (consulte la descripción anterior).
línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claire M Aarnio-Peterson, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34MH115897 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento emocional

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