- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04421989
Coaching Emocional dos Pais para Anorexia Nervosa
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Habilidades de coaching emocional como um complemento ao tratamento familiar para adolescentes com anorexia nervosa: um estudo piloto
O tratamento baseado na família (FBT) é o tratamento baseado em evidências para a anorexia nervosa pediátrica (AN), mas 50% dos adolescentes não respondem e as consequências da não resposta são terríveis (por exemplo, taxa de mortalidade de 11,5%).
A emoção expressa e o calor dos pais são mecanismos significativos do resultado do tratamento em adolescentes com AN, que não são explicitamente visados pelo FBT.
A proposta atual é um grupo de habilidades de coaching de emoções dos pais projetado para aumentar o FBT no tratamento da AN pediátrica, armando as famílias de alta emoção expressa com as habilidades necessárias para implementar o FBT e melhorar os resultados do tratamento (por exemplo, restauração do peso).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anorexia nervosa pediátrica (AN) afeta 400.000 adolescentes nos EUA com consequências devastadoras, incluindo atraso no crescimento, perda de densidade óssea, bradicardia e a maior taxa de mortalidade de qualquer condição psiquiátrica (11,5%), com metade de todas as mortes devido a suicídio.
A intervenção precoce em adolescentes salva vidas, tornando o tratamento pediátrico da AN uma importante preocupação de saúde pública.
O objetivo do tratamento pediátrico da AN é devolver ao adolescente um peso saudável e reverter os perigosos efeitos da desnutrição.
O tratamento baseado na família (FBT) é o padrão-ouro de tratamento para AN pediátrica; no entanto, 50% dos pacientes não respondem.
As consequências da não resposta ao tratamento são terríveis, ressaltando a importância de melhorar o tratamento por meio de suplementos para lidar com a não resposta.
Uma barreira para a resposta ao tratamento na AN pediátrica é a emoção expressa (EE), que é definida como uma resposta da família a um paciente doente que é caracterizada por hostilidade, comentários críticos e superenvolvimento emocional.
Vários estudos destacaram que as famílias com alto EE em tratamento para seus adolescentes com AN têm resultados piores, incluindo maiores taxas de abandono, falta de restauração do peso e menor melhora nos sintomas de transtorno alimentar.
Por outro lado, o calor dos pais, uma faceta da EE, está associado a bons resultados no FBT.
Intervenções parentais recentes focadas em coaching emocional (EC) para abordar alta EE demonstraram sucesso como adjuvantes de tratamentos baseados em evidências em outras populações pediátricas (por exemplo, TEPT, TDAH), mas não foram aplicadas à AN pediátrica.
Dados os efeitos prejudiciais que o alto EE tem no processo de realimentação e os benefícios do calor dos pais, o coaching emocional tem o potencial de reduzir o alto EE, aumentar o calor dos pais e melhorar a restauração do peso em adolescentes com AN.
O objetivo deste teste piloto de eficácia R34 é avaliar a eficácia de uma intervenção de grupo de pais FBT + EC em famílias com alta EE.
No Estágio 1 (Estágio de Viabilidade; Ano 1), os investigadores realizarão testes preliminares de viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de grupo parental de EC em 6 pacientes com AN pediátrica e suas famílias que apresentam EE elevado.
Os dados do Estágio de Viabilidade serão usados para modificar o conteúdo da sessão para melhorar a administração do tratamento e a absorção das habilidades do CE.
Assim que nosso manual for refinado e finalizado, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado controlado (Estágio 2) de 50 adolescentes e seus pais para comparar o grupo de pais FBT+EC (n=25) versus FBT+suporte (n=25).
A condição de apoio FBT+ é um grupo geral de apoio aos pais que é oferecido como parte do atendimento padrão no Programa de Distúrbios Alimentares do CCHMC.
O FBT será idêntico nas condições de tratamento e controle, com as sessões do grupo de pais EC e as sessões do grupo de apoio de pais ocorrendo separadamente das sessões de FBT.
Se os objetivos do projeto forem alcançados, este estudo terá um grande impacto na AN pediátrica com o potencial de melhorar os resultados de restauração de peso aumentando o FBT para famílias com alto índice de EE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico clínico de AN ou AAN
- Deve ser capaz de ler e falar inglês
- Deve ter a participação de um cuidador que passe pelo menos 50% do tempo com o participante
Critério de exclusão
- Principais condições médicas que afetam o metabolismo e/ou o peso
- Abuso atual de substâncias
- Deficiência intelectual moderada a profunda
- psicose ativa
- Transtorno bipolar
Critério de exclusão:
Diabetes dependente de insulina Doença da tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coaching Emocional
Os participantes randomizados para condição de grupo de pais FBT + EC também receberão FBT como parte de seu tratamento padrão.
Além do FBT, eles receberão 10 sessões semanais adicionais de grupo de pais (cada sessão dura 60 minutos, 6-8 membros do grupo), dentro de um período de 3 meses para contabilizar os cancelamentos.
A intervenção do CE é projetada para reduzir a emoção expressa (por exemplo, comentários críticos) e aumentar o calor dos pais.
A intervenção inclui consciência emocional e habilidades de regulação emocional para os pais e habilidades de comunicação emocional para os pais usarem com seus filhos adolescentes em FBT, incluindo escuta ativa, suporte emocional, rotulação de emoções e enfrentamento de emoções.
A estrutura das sessões do grupo de pais do EC começará com a revisão do dever de casa, conforme aplicável, um componente didático para ensinar novas habilidades, seguido de dramatizações entre os pais do grupo e o interventor, e treinamento ao vivo e feedback do intervencionista.
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Os participantes randomizados para condição de grupo de pais FBT + EC também receberão FBT como parte de seu tratamento padrão.
Além do FBT, eles receberão 10 sessões semanais adicionais de grupo de pais (cada sessão dura 60 minutos, 6-8 membros do grupo), dentro de um período de 3 meses para contabilizar os cancelamentos.
A intervenção do CE é projetada para reduzir a emoção expressa (por exemplo, comentários críticos) e aumentar o calor dos pais.
A intervenção inclui consciência emocional e habilidades de regulação emocional para os pais e habilidades de comunicação emocional para os pais usarem com seus filhos adolescentes em FBT, incluindo escuta ativa, suporte emocional, rotulação de emoções e enfrentamento de emoções.
A estrutura das sessões do grupo de pais do EC começará com a revisão do dever de casa, conforme aplicável, um componente didático para ensinar novas habilidades, seguido de dramatizações entre os pais do grupo e o interventor, e treinamento ao vivo e feedback do intervencionista.
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Comparador Ativo: Grupo de suporte
Os participantes randomizados para condição de grupo de pais FBT + Support também receberão FBT como parte de seu padrão de atendimento.
Além do FBT, eles receberão 10 sessões semanais adicionais de grupo de pais (cada sessão dura 60 minutos, 6-8 membros do grupo), dentro de um período de 3 meses para contabilizar os cancelamentos.
O grupo de apoio aos pais facilita a discussão e o apoio dos pais em torno de uma variedade de tópicos centrais para o tratamento da AN pediátrica, incluindo: compreensão das comorbidades médicas, níveis de cuidado para o tratamento, compreensão do peso corporal esperado, navegação na FMLA e medicamentos.
O facilitador apresenta cada tópico semanalmente e abre a discussão entre os pais.
O papel do facilitador é garantir que o grupo permaneça no tópico e no tempo.
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Os participantes randomizados para a condição de grupo de pais FBT + Grupo de Apoio também receberão FBT como parte de seu tratamento padrão.
Além do FBT, eles receberão 10 sessões semanais adicionais de grupo de pais (cada sessão dura 60 minutos, 6-8 membros do grupo), dentro de um período de 3 meses para contabilizar os cancelamentos.
O grupo de apoio terá um facilitador apresentando cada tópico semanalmente e os pais discutirão.
O papel do facilitador é garantir que o grupo permaneça no tópico e no tempo.
Os tópicos de discussão semanais incluem: diagnósticos médicos comórbidos, compreensão dos níveis de cuidado no tratamento, afastamento do trabalho e medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crítica
Prazo: base de linha de base, 1 mês (no meio da intervenção de treinamento emoção de 10 sessões), pós-tratamento e acompanhamento de três meses
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As críticas dos pais foram avaliadas pela amostra do discurso de cinco minutos.
Esta é uma resposta não estruturada de cinco minutos registrada que o pai dá quando solicitado a falar sobre seus sentimentos sobre o filho.
As famílias elegíveis serão categorizadas como emoção alta expressa usando uma versão modificada da escala de classificação de atitudes afetivas da família (FAARS), que foi desenvolvida para codificar a amostra de fala de cinco minutos em famílias com adolescentes.
As pontuações nas críticas variam de 1 a 9, com pontuações mais altas, refletidas em maiores críticas aos pais em relação ao seu adolescente (pior resultado).
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base de linha de base, 1 mês (no meio da intervenção de treinamento emoção de 10 sessões), pós-tratamento e acompanhamento de três meses
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Porcentagem esperada peso corporal (%EBW)
Prazo: linha de base, 1 mês, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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A porcentagem esperou que o peso corporal seja o peso atual dividido pelo peso corporal esperado do adolescente com base em seu percentil do índice de massa corporal pré-mórbido para idade e sexo (percentil do índice de massa corporal; Centros para Controle e Prevenção de Doenças, 2000).
Os pesos corporais esperados foram calculados pelos membros da equipe de pesquisa para garantir uma metodologia de cálculo padronizada.
Um membro da equipe de pesquisa extraiu o percentil do índice de massa corporal mais alto e mais baixo do gráfico médico de cada participante e calculou o percentil médio do índice de massa corporal pré -mérbido, e o percentual de peso corporal esperava (ou seja, peso atual dividido pelo peso corporal esperado).
Um segundo codificador concluiu o mesmo processo para codificação de dados duplos.
Quaisquer discrepâncias nos pesos inseridas ou os cálculos esperados de peso corporal foram verificados por precisão e inseridos.
Porcentagem maior de peso corporal esperado corresponde a melhores resultados (por exemplo, 100% = restauração de peso total para indivíduos com anorexia nervosa).
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linha de base, 1 mês, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calor dos pais
Prazo: Linha de base, 1 mês, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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O calor dos pais foi avaliado pela amostra de fala de cinco minutos.
Esta é uma resposta não estruturada de cinco minutos registrada que o pai dá quando solicitado a falar sobre seus sentimentos sobre o filho.
As famílias elegíveis serão categorizadas como emoção alta expressa usando uma versão modificada da escala de classificação de atitudes afetivas da família (FAARS), que foi desenvolvida para codificar a amostra de fala de cinco minutos em famílias com adolescentes.
As pontuações na faixa de calor de 1 a 9, com pontuações mais altas, refletidas no maior calor dos pais em relação ao adolescente (melhor resultado).
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Linha de base, 1 mês, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire M Aarnio-Peterson, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH115897 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .