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拒食症に対する親の感情コーチング

神経性無食欲症の青少年のための家族ベースの治療の増強としての感情コーチングスキル:パイロット研究

家族に基づく治療 (FBT) は、小児の神経性無食欲症 (AN) に対するエビデンスに基づく治療ですが、思春期の若者の 50% は反応せず、反応しない場合の結果は悲惨です (例えば、11.5% の死亡率)。 表現された感情と親の暖かさは、FBT によって明示的に対象とされていない、AN の青年の治療結果の重要なメカニズムです。 現在の提案は、FBT を実装し、治療結果 (体重の回復など) を改善するために必要なスキルを感情表現の高い家族に提供することにより、小児 AN の治療において FBT を強化するように設計された、親の感情コーチング スキル グループです。

調査の概要

詳細な説明

小児神経性食欲不振症 (AN) は、米国の 400,000 人の青少年に影響を与え、成長遅延、骨密度の低下、徐脈、精神疾患の中で最も高い死亡率 (11.5%) などの壊滅的な結果をもたらし、全死亡者の半分は自殺によるものです。 青少年への早期介入は命を救うものであり、小児の AN 治療は公衆衛生上の重要な関心事です。 小児の AN 治療の目標は、青少年を健康な体重に戻し、栄養失調の危険な影響を逆転させることです。 家族ベースの治療 (FBT) は、小児 AN の治療のゴールド スタンダードです。しかし、患者の 50% は反応しません。 治療の無反応の結果は悲惨なものであり、無反応に対処するための増強を介して治療を改善することの重要性を強調しています. 小児 AN の治療反応に対する障壁の 1 つは感情表現 (EE) です。EE は、敵意、批判的なコメント、感情的な過度の関与によって特徴付けられる病気の患者に対する家族の反応として定義されます。 いくつかの研究では、AN の思春期の若者の治療を受けている高 EE の家族は、ドロップアウト率が高い、体重が回復しない、摂食障害の症状の改善が少ないなど、転帰が悪いことが強調されています。 逆に、EE の一面である親の暖かさは、FBT の良好な結果と関連しています。 高EEに対処するための感情コーチング(EC)に焦点を当てた最近の育児介入は、他の小児集団(PTSD、ADHDなど)のエビデンスに基づく治療の補助として成功を示しましたが、小児ANには適用されていません. 高EEが再給餌プロセスに及ぼす有害な影響と親の暖かさの利点を考えると、感情コーチングは高EEを減らし、親の暖かさを高め、ANの青年の体重回復を改善する可能性があります. この R34 パイロット有効性試験の目的は、高 EE の家族における FBT + EC 親グループ介入の有効性を評価することです。 ステージ 1 (実現可能性ステージ; 1 年目) では、研究者は、EE の上昇を示す小児 AN 患者 6 人とその家族を対象に、EC 親グループ介入の予備的な実現可能性と受容性テストを実施します。 実現可能性段階からのデータは、セッションの内容を変更して、治療の提供と EC スキルの取り込みを改善するために使用されます。 マニュアルが洗練されて完成したら、調査員は 50 人の青年とその親を対象にランダム化比較臨床試験 (ステージ 2) を実施し、FBT+EC 親グループ (n=25) と FBT+サポート (n=25) を比較します。 FBT+サポート条件は、CCHMC 摂食障害プログラムの標準ケアの一部として提供される一般的な保護者サポート グループです。 FBT は、FBT セッションとは別に発生する EC 親グループ セッションと親サポート グループ セッションで、治療条件と対照条件の両方で同一になります。 プロジェクトの目的が達成されれば、この研究は小児 AN に大きな影響を与え、EE が高い家族の FBT を増強することで体重回復の結果を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • ANまたはAANの臨床診断
  • 英語を読んで話すことができる必要があります
  • 参加者と少なくとも 50% の時間を過ごす介護者が参加する必要があります

除外基準

  • 代謝および/または体重に影響を与える主な病状
  • 現在の薬物乱用
  • 中等度重度の知的障害
  • 活動性精神病
  • 双極性障害

除外基準:

インスリン依存性糖尿病 甲状腺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:感情コーチング
FBT + EC 親グループの状態にランダム化された参加者は、標準治療の一環として FBT も受け取ります。 FBT に加えて、キャンセルを考慮して 3 か月の期間内に、毎週 10 回の追加の親グループ セッション (各セッションは 60 分、グループ メンバー 6 ~ 8 人) を受け取ります。 EC の介入は、表現された感情 (批判的なコメントなど) を減らし、親の暖かさを高めるように設計されています。 介入には、親のための感情認識と感情調節スキル、および親が FBT を受けている 10 代の若者と使用するための、アクティブリスニング、感情サポート、感情のラベリング、感情への対処などの感情コミュニケーションスキルが含まれます。 EC ペアレント グループ セッションの構成は、必要に応じて宿題の復習、新しいスキルを教える教訓的な要素から始まり、その後、グループ内の親と介入者の間でロールプレイを行い、ライブ コーチングと介入者からのフィードバックが続きます。
FBT + EC 親グループの状態にランダム化された参加者は、標準治療の一環として FBT も受け取ります。 FBT に加えて、キャンセルを考慮して 3 か月の期間内に、毎週 10 回の追加の親グループ セッション (各セッションは 60 分、グループ メンバー 6 ~ 8 人) を受け取ります。 EC の介入は、表現された感情 (批判的なコメントなど) を減らし、親の暖かさを高めるように設計されています。 介入には、親のための感情認識と感情調節スキル、および親が FBT を受けている 10 代の若者と使用するための、アクティブリスニング、感情サポート、感情のラベリング、感情への対処などの感情コミュニケーションスキルが含まれます。 EC ペアレント グループ セッションの構成は、必要に応じて宿題の復習、新しいスキルを教える教訓的な要素から始まり、その後、グループ内の親と介入者の間でロールプレイを行い、ライブ コーチングと介入者からのフィードバックが続きます。
アクティブコンパレータ:支援グループ
FBT + Support 親グループの状態に無作為に割り付けられた参加者は、標準治療の一環として FBT も受けます。 FBT に加えて、キャンセルを考慮して 3 か月の期間内に、毎週 10 回の追加の親グループ セッション (各セッションは 60 分、グループ メンバー 6 ~ 8 人) を受け取ります。 保護者サポート グループは、併存疾患の理解、治療のためのケアのレベル、予想体重の理解、FMLA のナビゲート、投薬など、小児 AN の治療の中心となるさまざまなトピックに関する保護者の話し合いとサポートを促進します。 進行役は毎週各トピックを紹介し、保護者間のディスカッションを開始します。 ファシリテーターの役割は、グループがトピックと時間を守るようにすることです。
FBT + サポートグループの親グループの状態に無作為に割り付けられた参加者は、標準治療の一環として FBT も受けます。 FBT に加えて、キャンセルを考慮して 3 か月の期間内に、毎週 10 回の追加の親グループ セッション (各セッションは 60 分、グループ メンバー 6 ~ 8 人) を受け取ります。 サポート グループでは、ファシリテーターが毎週各トピックを紹介し、保護者が話し合います。 ファシリテーターの役割は、グループがトピックと時間を守るようにすることです。 毎週のディスカッションのトピックには、併存する医学的診断、治療におけるケアのレベルの理解、仕事を休むこと、投薬などがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表現された感情の変化
時間枠:ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月
表現された感情の変化は、5 分間のスピーチ サンプルによって評価されます。 これは、親が子供について自分の気持ちを話すよう促されたときに、5 分間の構造化されていない応答を記録したものです。 適格な家族は、思春期の家族の FMSS データをコード化するために開発された家族感情態度評価尺度 (FAARS) の修正版を使用して、高 EE として分類されます。
ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月
ボディマス指数中央値のパーセンテージの変化 (%mBMI)
時間枠:ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月
%mBMI の変化は、各時点で評価されます。 体重と身長は、病院のガウンを着用し、排尿後に校正済みのデジタル スケールを使用して評価されます。 身長はスタディオメーターを使用して記録されます。 神経性無食欲症の個人の場合、%mBMI は、[現在の BMI] / [50 パーセンタイル BMI] x 100 として計算されます。これには、疾病管理センターの年齢と性別のチャートの 50 パーセンタイル BMI が使用されます。 非定型神経性食欲不振症の個人の場合、目標体重は、病前の体重への回復率の変化として定義されます。
ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の暖かさの変化
時間枠:ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月
親の暖かさの変化は、5 分間のスピーチ サンプル (上記の説明を参照) によって評価されます。
ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Claire M Aarnio-Peterson, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月24日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月23日

試験登録日

最初に提出

2020年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R34MH115897 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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