- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04421989
Forældrefølelsescoaching til Anorexia Nervosa
10. juli 2023 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Følelsescoaching færdigheder som en forbedring af familiebaseret behandling for unge med anorexia nervosa: en pilotundersøgelse
Familiebaseret behandling (FBT) er den evidensbaserede behandling for pædiatrisk anorexia nervosa (AN), men 50 % af de unge reagerer ikke, og konsekvenserne for manglende respons er alvorlige (f.eks. 11,5 % dødelighed).
Udtrykte følelser og forældrenes varme er væsentlige mekanismer for behandlingsresultater hos unge med AN, som ikke er eksplicit målrettet af FBT.
Det nuværende forslag er en følelsestræningsgruppe for forældre, der er designet til at styrke FBT i behandlingen af pædiatrisk AN ved at bevæbne familier med høje følelser med de nødvendige færdigheder til at implementere FBT og forbedre behandlingsresultater (f.eks. vægtgenoprettelse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk anorexia nervosa (AN) påvirker 400.000 unge i USA med ødelæggende konsekvenser, herunder vækstforsinkelse, knogletæthed, bradykardi og den højeste dødelighed af enhver psykiatrisk tilstand (11,5%), med halvdelen af alle dødsfald på grund af selvmord.
Tidlig indsats hos unge er livreddende, hvilket gør pædiatrisk AN-behandling til et vigtigt folkesundhedsproblem.
Målet med pædiatrisk AN-behandling er at genoprette den unge til en sund vægt og vende de farlige virkninger af underernæring.
Familiebaseret behandling (FBT) er den gyldne standard for behandling af pædiatrisk AN; dog reagerer 50 % af patienterne ikke.
Konsekvenserne af manglende respons i behandlingen er alvorlige, hvilket understreger vigtigheden af at forbedre behandlingen via forstærkninger for at imødegå manglende respons.
En barriere for behandlingsrespons i pædiatrisk AN er udtrykte følelser (EE), som defineres som en families reaktion på en syg patient, der er karakteriseret ved fjendtlighed, kritiske kommentarer og følelsesmæssig overinvolvering.
Adskillige undersøgelser har fremhævet, at familier med høj EE, der gennemgår behandling for deres teenager med AN, har dårligere resultater, herunder højere frafaldsprocenter, manglende vægtgenopretning og mindre forbedring af spiseforstyrrelsessymptomer.
Omvendt er forældrenes varme, en facet af EE, forbundet med gode resultater i FBT.
Nylige forældreinterventioner fokuseret på følelsescoaching (EC) for at adressere høj EE har vist succes som supplement til evidensbaserede behandlinger i andre pædiatriske populationer (f.eks. PTSD, ADHD), men er ikke blevet anvendt til pædiatrisk AN.
I betragtning af de skadelige virkninger, som høj EE har på genfodringsprocessen og fordelene ved forældrenes varme, har følelsescoaching potentialet til at reducere høj EE, øge forældrenes varme og forbedre vægtgendannelse hos unge med AN.
Formålet med dette R34-piloteffektivitetsforsøg er at evaluere effektiviteten af en FBT + EC-forældregruppeintervention i familier med høj EE.
I trin 1 (gennemførlighedsstadiet; år 1) vil efterforskerne udføre en foreløbig gennemførligheds- og acceptabilitetstest af en EF-forældregruppeintervention i 6 patienter med pædiatrisk AN og deres familier, som udviser forhøjet EE.
Dataene fra Feasibility Stage vil blive brugt til at ændre sessionens indhold for at forbedre behandlingsleveringen og optagelsen af EC-færdigheder.
Når vores manual er forfinet og færdiggjort, vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (stadie 2) med 50 unge og deres forældre for at sammenligne FBT+EC forældregruppe (n=25) versus FBT+støtte (n=25).
FBT+støttebetingelsen er en generel forældrestøttegruppe, der tilbydes som en del af standardpleje i CCHMC Eating Disorders Program.
FBT vil være identisk i både behandlings- og kontrolforholdene, hvor EF-forældregruppesessionerne og forældrestøttegruppesessionerne finder sted adskilt fra FBT-sessionerne.
Hvis projektets mål nås, vil denne undersøgelse have en stor indvirkning på pædiatrisk AN med potentiale til at forbedre resultaterne for vægtgendannelse ved at øge FBT for familier med højt EE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Claire M Aarnio-Peterson, PhD
- Telefonnummer: 513-803-7459
- E-mail: claire.aarnio-peterson@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Klinisk diagnose af AN eller AAN
- Skal kunne læse og tale engelsk
- Skal have en pårørende deltage, som tilbringer mindst 50% tid med deltageren
Eksklusionskriterier
- Større medicinske tilstande, der påvirker stofskifte og/eller vægt
- Aktuelt stofmisbrug
- Moderat dybtgående intellektuelle handicap
- Aktiv psykose
- Maniodepressiv
Ekskluderingskriterier:
Insulinafhængig diabetes Skjoldbruskkirtelsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Følelsescoaching
Deltagere randomiseret til FBT + EC forældregruppe vil også modtage FBT som en del af deres standardbehandling.
Ud over FBT vil de modtage 10 ekstra ugentlige forældregruppesessioner (hver session er 60 minutter, 6-8 gruppemedlemmer) inden for en 3-måneders tidsramme for at tage højde for aflysninger.
EF-interventionen er designet til at reducere udtrykte følelser (f.eks. kritiske kommentarer) og øge forældrenes varme.
Interventionen omfatter følelsesmæssig bevidsthed og følelsesreguleringsfærdigheder for forældre og følelseskommunikationsfærdigheder, som forældre kan bruge sammen med deres teenagere, der gennemgår FBT, herunder aktiv lytning, følelsesstøtte, mærkning af følelser og håndtering af følelser.
Strukturen af EC-forældregruppesessioner vil begynde med gennemgang af lektier, hvis det er relevant, en didaktisk komponent til at undervise i nye færdigheder, efterfulgt af rollespil mellem forældre i gruppen og interventionisten, og live coaching og feedback fra interventionisten.
|
Deltagere randomiseret til FBT + EC forældregruppe vil også modtage FBT som en del af deres standardbehandling.
Ud over FBT vil de modtage 10 ekstra ugentlige forældregruppesessioner (hver session er 60 minutter, 6-8 gruppemedlemmer) inden for en 3-måneders tidsramme for at tage højde for aflysninger.
EF-interventionen er designet til at reducere udtrykte følelser (f.eks. kritiske kommentarer) og øge forældrenes varme.
Interventionen omfatter følelsesmæssig bevidsthed og følelsesreguleringsfærdigheder for forældre og følelseskommunikationsfærdigheder, som forældre kan bruge sammen med deres teenagere, der gennemgår FBT, herunder aktiv lytning, følelsesstøtte, mærkning af følelser og håndtering af følelser.
Strukturen af EC-forældregruppesessioner vil begynde med gennemgang af lektier, hvis det er relevant, en didaktisk komponent til at undervise i nye færdigheder, efterfulgt af rollespil mellem forældre i gruppen og interventionisten, og live coaching og feedback fra interventionisten.
|
Aktiv komparator: Støttegruppe
Deltagere, der er randomiseret til FBT + Support-forældregruppetilstand, vil også modtage FBT som en del af deres standardbehandling.
Ud over FBT vil de modtage 10 ekstra ugentlige forældregruppesessioner (hver session er 60 minutter, 6-8 gruppemedlemmer) inden for en 3-måneders tidsramme for at tage højde for aflysninger.
Forældrestøttegruppen faciliterer forældrediskussion og -støtte omkring en række emner, der er centrale for behandling af pædiatrisk AN, herunder: forståelse af medicinske følgesygdomme, behandlingsniveauer, forståelse af forventet kropsvægt, navigering af FMLA og medicin.
Facilitatoren introducerer hvert emne ugentligt og åbner op for diskussion mellem forældre.
Facilitatorens rolle er at sikre, at gruppen forbliver ved emnet og til tiden.
|
Deltagere randomiseret til FBT + Support Group forældregruppe vil også modtage FBT som en del af deres standardbehandling.
Ud over FBT vil de modtage 10 ekstra ugentlige forældregruppesessioner (hver session er 60 minutter, 6-8 gruppemedlemmer) inden for en 3-måneders tidsramme for at tage højde for aflysninger.
Støttegruppen vil få en facilitator til at introducere hvert emne ugentligt, og forældrene vil diskutere.
Facilitatorens rolle er at sikre, at gruppen forbliver ved emnet og til tiden.
Ugentlige diskussionsemner omfatter: co-morbide medicinske diagnoser, forståelse af plejeniveauer i behandlingen, at tage fri fra arbejde og medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i udtrykte følelser
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændring i udtrykte følelser vil blive vurderet af fem minutters taleprøven.
Dette er et optaget fem minutters ustruktureret svar, som forælderen giver, når de bliver bedt om at tale om deres følelser for deres barn.
Kvalificerede familier vil blive kategoriseret som høj EE ved hjælp af en modificeret version af Family Affective Attitudes Rating Scale (FAARS), som blev udviklet til at kode FMSS-data i familier med unge.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændring i procent af median body mass index (%mBMI)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændring i %mBMI vil blive vurderet på hvert tidspunkt.
Vægt og højde vil blive vurderet ved hjælp af en kalibreret digital vægt iført hospitalskjole og post-void.
Højden vil blive registreret ved hjælp af et stadiometer.
For personer med anorexia nervosa vil %mBMI blive beregnet som [aktuel BMI] / [50. percentil BMI] x 100, ved hjælp af 50. percentil BMI fra Centers for Disease Control-diagrammer for alder og køn.
For personer med atypisk anorexia nervosa vil målvægt være defineret som ændring i % af tilbagevenden til præmorbid vægt.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forældrenes varme
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Ændring i forældrenes varme vil blive vurderet ved hjælp af fem minutters taleprøven (se beskrivelsen ovenfor).
|
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire M Aarnio-Peterson, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH115897 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTilmelding efter invitationBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityTilmelding efter invitationUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Større depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)Holland
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForenede Stater
Kliniske forsøg med Følelsescoaching
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Executive dysfunktion | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunktionForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University of BergenHaukeland University HospitalRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Kessler FoundationTilmelding efter invitationMultipel sclerose | Følelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetRisikoadfærd | Risikoreduktion | FølelsesreguleringForenede Stater
-
British University In EgyptAfsluttetAngst | FølelsesreguleringEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetStress | Angst | Ledelse | Professionel rolle | Mål | Velvære | Lægens rolle | Professionel udbrændthed | Udvikling, MenneskeForenede Stater
-
Erasmus University RotterdamRekrutteringStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland