Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældrefølelsescoaching til Anorexia Nervosa

Følelsescoaching færdigheder som en forbedring af familiebaseret behandling for unge med anorexia nervosa: en pilotundersøgelse

Familiebaseret behandling (FBT) er den evidensbaserede behandling for pædiatrisk anorexia nervosa (AN), men 50 % af de unge reagerer ikke, og konsekvenserne for manglende respons er alvorlige (f.eks. 11,5 % dødelighed). Udtrykte følelser og forældrenes varme er væsentlige mekanismer for behandlingsresultater hos unge med AN, som ikke er eksplicit målrettet af FBT. Det nuværende forslag er en følelsestræningsgruppe for forældre, der er designet til at styrke FBT i behandlingen af ​​pædiatrisk AN ved at bevæbne familier med høje følelser med de nødvendige færdigheder til at implementere FBT og forbedre behandlingsresultater (f.eks. vægtgenoprettelse).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk anorexia nervosa (AN) påvirker 400.000 unge i USA med ødelæggende konsekvenser, herunder vækstforsinkelse, knogletæthed, bradykardi og den højeste dødelighed af enhver psykiatrisk tilstand (11,5%), med halvdelen af ​​alle dødsfald på grund af selvmord. Tidlig indsats hos unge er livreddende, hvilket gør pædiatrisk AN-behandling til et vigtigt folkesundhedsproblem. Målet med pædiatrisk AN-behandling er at genoprette den unge til en sund vægt og vende de farlige virkninger af underernæring. Familiebaseret behandling (FBT) er den gyldne standard for behandling af pædiatrisk AN; dog reagerer 50 % af patienterne ikke. Konsekvenserne af manglende respons i behandlingen er alvorlige, hvilket understreger vigtigheden af ​​at forbedre behandlingen via forstærkninger for at imødegå manglende respons. En barriere for behandlingsrespons i pædiatrisk AN er udtrykte følelser (EE), som defineres som en families reaktion på en syg patient, der er karakteriseret ved fjendtlighed, kritiske kommentarer og følelsesmæssig overinvolvering. Adskillige undersøgelser har fremhævet, at familier med høj EE, der gennemgår behandling for deres teenager med AN, har dårligere resultater, herunder højere frafaldsprocenter, manglende vægtgenopretning og mindre forbedring af spiseforstyrrelsessymptomer. Omvendt er forældrenes varme, en facet af EE, forbundet med gode resultater i FBT. Nylige forældreinterventioner fokuseret på følelsescoaching (EC) for at adressere høj EE har vist succes som supplement til evidensbaserede behandlinger i andre pædiatriske populationer (f.eks. PTSD, ADHD), men er ikke blevet anvendt til pædiatrisk AN. I betragtning af de skadelige virkninger, som høj EE har på genfodringsprocessen og fordelene ved forældrenes varme, har følelsescoaching potentialet til at reducere høj EE, øge forældrenes varme og forbedre vægtgendannelse hos unge med AN. Formålet med dette R34-piloteffektivitetsforsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en FBT + EC-forældregruppeintervention i familier med høj EE. I trin 1 (gennemførlighedsstadiet; år 1) vil efterforskerne udføre en foreløbig gennemførligheds- og acceptabilitetstest af en EF-forældregruppeintervention i 6 patienter med pædiatrisk AN og deres familier, som udviser forhøjet EE. Dataene fra Feasibility Stage vil blive brugt til at ændre sessionens indhold for at forbedre behandlingsleveringen og optagelsen af ​​EC-færdigheder. Når vores manual er forfinet og færdiggjort, vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (stadie 2) med 50 unge og deres forældre for at sammenligne FBT+EC forældregruppe (n=25) versus FBT+støtte (n=25). FBT+støttebetingelsen er en generel forældrestøttegruppe, der tilbydes som en del af standardpleje i CCHMC Eating Disorders Program. FBT vil være identisk i både behandlings- og kontrolforholdene, hvor EF-forældregruppesessionerne og forældrestøttegruppesessionerne finder sted adskilt fra FBT-sessionerne. Hvis projektets mål nås, vil denne undersøgelse have en stor indvirkning på pædiatrisk AN med potentiale til at forbedre resultaterne for vægtgendannelse ved at øge FBT for familier med højt EE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Klinisk diagnose af AN eller AAN
  • Skal kunne læse og tale engelsk
  • Skal have en pårørende deltage, som tilbringer mindst 50% tid med deltageren

Eksklusionskriterier

  • Større medicinske tilstande, der påvirker stofskifte og/eller vægt
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Moderat dybtgående intellektuelle handicap
  • Aktiv psykose
  • Maniodepressiv

Ekskluderingskriterier:

Insulinafhængig diabetes Skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Følelsescoaching
Deltagere randomiseret til FBT + EC forældregruppe vil også modtage FBT som en del af deres standardbehandling. Ud over FBT vil de modtage 10 ekstra ugentlige forældregruppesessioner (hver session er 60 minutter, 6-8 gruppemedlemmer) inden for en 3-måneders tidsramme for at tage højde for aflysninger. EF-interventionen er designet til at reducere udtrykte følelser (f.eks. kritiske kommentarer) og øge forældrenes varme. Interventionen omfatter følelsesmæssig bevidsthed og følelsesreguleringsfærdigheder for forældre og følelseskommunikationsfærdigheder, som forældre kan bruge sammen med deres teenagere, der gennemgår FBT, herunder aktiv lytning, følelsesstøtte, mærkning af følelser og håndtering af følelser. Strukturen af ​​EC-forældregruppesessioner vil begynde med gennemgang af lektier, hvis det er relevant, en didaktisk komponent til at undervise i nye færdigheder, efterfulgt af rollespil mellem forældre i gruppen og interventionisten, og live coaching og feedback fra interventionisten.
Deltagere randomiseret til FBT + EC forældregruppe vil også modtage FBT som en del af deres standardbehandling. Ud over FBT vil de modtage 10 ekstra ugentlige forældregruppesessioner (hver session er 60 minutter, 6-8 gruppemedlemmer) inden for en 3-måneders tidsramme for at tage højde for aflysninger. EF-interventionen er designet til at reducere udtrykte følelser (f.eks. kritiske kommentarer) og øge forældrenes varme. Interventionen omfatter følelsesmæssig bevidsthed og følelsesreguleringsfærdigheder for forældre og følelseskommunikationsfærdigheder, som forældre kan bruge sammen med deres teenagere, der gennemgår FBT, herunder aktiv lytning, følelsesstøtte, mærkning af følelser og håndtering af følelser. Strukturen af ​​EC-forældregruppesessioner vil begynde med gennemgang af lektier, hvis det er relevant, en didaktisk komponent til at undervise i nye færdigheder, efterfulgt af rollespil mellem forældre i gruppen og interventionisten, og live coaching og feedback fra interventionisten.
Aktiv komparator: Støttegruppe
Deltagere, der er randomiseret til FBT + Support-forældregruppetilstand, vil også modtage FBT som en del af deres standardbehandling. Ud over FBT vil de modtage 10 ekstra ugentlige forældregruppesessioner (hver session er 60 minutter, 6-8 gruppemedlemmer) inden for en 3-måneders tidsramme for at tage højde for aflysninger. Forældrestøttegruppen faciliterer forældrediskussion og -støtte omkring en række emner, der er centrale for behandling af pædiatrisk AN, herunder: forståelse af medicinske følgesygdomme, behandlingsniveauer, forståelse af forventet kropsvægt, navigering af FMLA og medicin. Facilitatoren introducerer hvert emne ugentligt og åbner op for diskussion mellem forældre. Facilitatorens rolle er at sikre, at gruppen forbliver ved emnet og til tiden.
Deltagere randomiseret til FBT + Support Group forældregruppe vil også modtage FBT som en del af deres standardbehandling. Ud over FBT vil de modtage 10 ekstra ugentlige forældregruppesessioner (hver session er 60 minutter, 6-8 gruppemedlemmer) inden for en 3-måneders tidsramme for at tage højde for aflysninger. Støttegruppen vil få en facilitator til at introducere hvert emne ugentligt, og forældrene vil diskutere. Facilitatorens rolle er at sikre, at gruppen forbliver ved emnet og til tiden. Ugentlige diskussionsemner omfatter: co-morbide medicinske diagnoser, forståelse af plejeniveauer i behandlingen, at tage fri fra arbejde og medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udtrykte følelser
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændring i udtrykte følelser vil blive vurderet af fem minutters taleprøven. Dette er et optaget fem minutters ustruktureret svar, som forælderen giver, når de bliver bedt om at tale om deres følelser for deres barn. Kvalificerede familier vil blive kategoriseret som høj EE ved hjælp af en modificeret version af Family Affective Attitudes Rating Scale (FAARS), som blev udviklet til at kode FMSS-data i familier med unge.
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændring i procent af median body mass index (%mBMI)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændring i %mBMI vil blive vurderet på hvert tidspunkt. Vægt og højde vil blive vurderet ved hjælp af en kalibreret digital vægt iført hospitalskjole og post-void. Højden vil blive registreret ved hjælp af et stadiometer. For personer med anorexia nervosa vil %mBMI blive beregnet som [aktuel BMI] / [50. percentil BMI] x 100, ved hjælp af 50. percentil BMI fra Centers for Disease Control-diagrammer for alder og køn. For personer med atypisk anorexia nervosa vil målvægt være defineret som ændring i % af tilbagevenden til præmorbid vægt.
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes varme
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændring i forældrenes varme vil blive vurderet ved hjælp af fem minutters taleprøven (se beskrivelsen ovenfor).
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire M Aarnio-Peterson, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH115897 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Følelsescoaching

3
Abonner