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Eltern-Emotionscoaching bei Anorexia Nervosa

10. Juli 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Emotionscoaching-Fähigkeiten als Ergänzung zur familienbasierten Behandlung von Jugendlichen mit Anorexia Nervosa: Eine Pilotstudie

Familienbasierte Behandlung (FBT) ist die evidenzbasierte Behandlung für pädiatrische Anorexia nervosa (AN), aber 50 % der Jugendlichen sprechen nicht an und die Folgen eines Nichtansprechens sind schlimm (z. B. 11,5 % Sterblichkeitsrate). Ausgedrückte Emotionen und elterliche Wärme sind wichtige Mechanismen des Behandlungsergebnisses bei Jugendlichen mit AN, auf die FBT nicht explizit abzielt. Der aktuelle Vorschlag ist eine Kompetenzgruppe für Eltern-Emotionscoaching, die darauf abzielt, FBT bei der Behandlung von pädiatrischer AN zu erweitern, indem Familien mit stark ausgeprägten Emotionen mit den Fähigkeiten ausgestattet werden, die zur Implementierung von FBT und zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse (z. B. Wiederherstellung des Gewichts) erforderlich sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Anorexia nervosa (AN) betrifft 400.000 Jugendliche in den USA mit verheerenden Folgen wie Wachstumsverzögerung, Knochendichteverlust, Bradykardie und der höchsten Sterblichkeitsrate aller psychiatrischen Erkrankungen (11,5 %), wobei die Hälfte aller Todesfälle auf Selbstmord zurückzuführen sind. Eine frühzeitige Intervention bei Jugendlichen ist lebensrettend, was die pädiatrische AN-Behandlung zu einem wichtigen Anliegen der öffentlichen Gesundheit macht. Das Ziel der pädiatrischen AN-Behandlung ist es, das gesunde Gewicht des Jugendlichen wiederherzustellen und die gefährlichen Auswirkungen der Mangelernährung umzukehren. Die familienbasierte Behandlung (FBT) ist der Goldstandard der Behandlung von pädiatrischer AN; 50 % der Patienten sprechen jedoch nicht an. Die Folgen des Nichtansprechens auf die Behandlung sind schwerwiegend, was die Bedeutung einer Verbesserung der Behandlung durch Augmentationen unterstreicht, um das Nichtansprechen zu beheben. Ein Hindernis für das Ansprechen auf die Behandlung bei pädiatrischer AN ist die ausgedrückte Emotion (EE), die als Reaktion einer Familie auf einen kranken Patienten definiert ist, die durch Feindseligkeit, kritische Kommentare und emotionale Überbeteiligung gekennzeichnet ist. Mehrere Studien haben hervorgehoben, dass Familien mit hohem EE, die sich einer Behandlung für ihren Jugendlichen mit AN unterziehen, schlechtere Ergebnisse erzielen, einschließlich höherer Drop-out-Raten, fehlender Gewichtswiederherstellung und geringerer Verbesserung der Symptome der Essstörung. Umgekehrt ist elterliche Wärme, eine Facette von EE, mit guten Ergebnissen bei FBT verbunden. Kürzlich durchgeführte elterliche Interventionen, die sich auf Emotionscoaching (EC) zur Behandlung hoher EE konzentrierten, haben sich als Ergänzung zu evidenzbasierten Behandlungen in anderen pädiatrischen Populationen (z. B. PTBS, ADHS) als erfolgreich erwiesen, wurden jedoch nicht auf pädiatrische AN angewendet. Angesichts der nachteiligen Auswirkungen, die ein hoher EE auf den Re-Feeding-Prozess und die Vorteile der elterlichen Wärme hat, hat Emotionscoaching das Potenzial, einen hohen EE zu reduzieren, die elterliche Wärme zu erhöhen und die Gewichtswiederherstellung bei Jugendlichen mit AN zu verbessern. Das Ziel dieser R34-Pilot-Wirksamkeitsstudie ist es, die Wirksamkeit einer FBT + EC-Elterngruppenintervention in Familien mit hohem EE zu evaluieren. In Stufe 1 (Machbarkeitsphase; Jahr 1) führen die Prüfärzte vorläufige Machbarkeits- und Akzeptanztests einer EC-Elterngruppenintervention bei 6 Patienten mit pädiatrischer AN und ihren Familien durch, die erhöhte EE aufweisen. Die Daten aus der Durchführbarkeitsphase werden verwendet, um den Sitzungsinhalt zu modifizieren, um die Behandlungsdurchführung und die Aufnahme von EC-Fähigkeiten zu verbessern. Sobald unser Handbuch verfeinert und fertiggestellt ist, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (Stufe 2) mit 50 Jugendlichen und ihren Eltern durchführen, um die FBT+EC-Elterngruppe (n=25) mit der FBT+Unterstützung (n=25) zu vergleichen. Die FBT+-Unterstützungsbedingung ist eine allgemeine Selbsthilfegruppe für Eltern, die als Teil der Standardversorgung im CCHMC-Programm für Essstörungen angeboten wird. FBT wird sowohl in den Behandlungs- als auch in den Kontrollbedingungen identisch sein, wobei die EC-Elterngruppensitzungen und die Elternunterstützungsgruppensitzungen getrennt von den FBT-Sitzungen stattfinden. Wenn die Ziele des Projekts erreicht werden, hätte diese Studie einen großen Einfluss auf die pädiatrische AN mit dem Potenzial, die Ergebnisse der Gewichtswiederherstellung durch die Erweiterung der FBT für Familien mit hohem EE zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose von AN oder AAN
  • Muss Englisch lesen und sprechen können
  • Es muss eine Pflegekraft teilnehmen, die mindestens 50 % der Zeit mit dem Teilnehmer verbringt

Ausschlusskriterien

  • Schwerwiegende Erkrankungen, die den Stoffwechsel und/oder das Gewicht beeinflussen
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Mittelschwere geistige Behinderungen
  • Aktive Psychose
  • Bipolare Störung

Ausschlusskriterien:

Insulinabhängiger Diabetes Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emotionscoaching
Teilnehmer, die auf FBT + EC-Elterngruppenbedingung randomisiert wurden, erhalten auch FBT als Teil ihres Behandlungsstandards. Zusätzlich zum FBT erhalten sie 10 zusätzliche wöchentliche Elterngruppensitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, 6-8 Gruppenmitglieder) innerhalb eines 3-Monats-Zeitrahmens, um Stornierungen auszugleichen. Die EC-Intervention soll ausgedrückte Emotionen (z. B. kritische Kommentare) reduzieren und die elterliche Wärme erhöhen. Die Intervention umfasst emotionale Bewusstseins- und Emotionsregulationsfähigkeiten für Eltern sowie Emotionskommunikationsfähigkeiten, die Eltern mit ihren Teenagern, die sich einer FBT unterziehen, einsetzen können, einschließlich aktivem Zuhören, Emotionsunterstützung, Kennzeichnung von Emotionen und Umgang mit Emotionen. Die Struktur der EC-Elterngruppensitzungen beginnt mit der Überprüfung der Hausaufgaben, sofern zutreffend, einer didaktischen Komponente, um neue Fähigkeiten zu vermitteln, gefolgt von Rollenspielen zwischen den Eltern in der Gruppe und dem Interventionsberater sowie Live-Coaching und Feedback durch den Interventionsberater.
Teilnehmer, die auf FBT + EC-Elterngruppenbedingung randomisiert wurden, erhalten auch FBT als Teil ihres Behandlungsstandards. Zusätzlich zum FBT erhalten sie 10 zusätzliche wöchentliche Elterngruppensitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, 6-8 Gruppenmitglieder) innerhalb eines 3-Monats-Zeitrahmens, um Stornierungen auszugleichen. Die EC-Intervention soll ausgedrückte Emotionen (z. B. kritische Kommentare) reduzieren und die elterliche Wärme erhöhen. Die Intervention umfasst emotionale Bewusstseins- und Emotionsregulationsfähigkeiten für Eltern sowie Emotionskommunikationsfähigkeiten, die Eltern mit ihren Teenagern, die sich einer FBT unterziehen, einsetzen können, einschließlich aktivem Zuhören, Emotionsunterstützung, Kennzeichnung von Emotionen und Umgang mit Emotionen. Die Struktur der EC-Elterngruppensitzungen beginnt mit der Überprüfung der Hausaufgaben, sofern zutreffend, einer didaktischen Komponente, um neue Fähigkeiten zu vermitteln, gefolgt von Rollenspielen zwischen den Eltern in der Gruppe und dem Interventionsberater sowie Live-Coaching und Feedback durch den Interventionsberater.
Aktiver Komparator: Selbsthilfegruppe
Teilnehmer, die randomisiert der Bedingung FBT + Support-Elterngruppe zugeteilt wurden, erhalten ebenfalls FBT als Teil ihres Behandlungsstandards. Zusätzlich zum FBT erhalten sie 10 zusätzliche wöchentliche Elterngruppensitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, 6-8 Gruppenmitglieder) innerhalb eines 3-Monats-Zeitrahmens, um Stornierungen auszugleichen. Die Eltern-Selbsthilfegruppe erleichtert Eltern die Diskussion und Unterstützung rund um eine Vielzahl von Themen, die für die Behandlung von pädiatrischer AN von zentraler Bedeutung sind, darunter: Verständnis medizinischer Komorbiditäten, Pflegestufen für die Behandlung, Verständnis des erwarteten Körpergewichts, Navigation durch FMLA und Medikamente. Der Moderator stellt jedes Thema wöchentlich vor und eröffnet die Diskussion zwischen den Eltern. Die Rolle des Moderators besteht darin, sicherzustellen, dass die Gruppe beim Thema und im Zeitplan bleibt.
Teilnehmer, die randomisiert der Bedingung FBT + Selbsthilfegruppe der Elterngruppe zugeteilt wurden, erhalten ebenfalls FBT als Teil ihres Behandlungsstandards. Zusätzlich zum FBT erhalten sie 10 zusätzliche wöchentliche Elterngruppensitzungen (jede Sitzung dauert 60 Minuten, 6-8 Gruppenmitglieder) innerhalb eines 3-Monats-Zeitrahmens, um Stornierungen auszugleichen. Die Selbsthilfegruppe wird wöchentlich von einem Moderator in jedes Thema eingeführt und von den Eltern besprochen. Die Rolle des Moderators besteht darin, sicherzustellen, dass die Gruppe beim Thema und im Zeitplan bleibt. Zu den wöchentlichen Diskussionsthemen gehören: komorbide medizinische Diagnosen, Verständnis der Pflegestufen bei der Behandlung, Freistellung von der Arbeit und Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ausgedrückten Emotion
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Veränderung der ausgedrückten Emotionen wird anhand der Fünf-Minuten-Sprachprobe bewertet. Dies ist eine fünfminütige unstrukturierte Antwort, die der Elternteil gibt, wenn er aufgefordert wird, über seine Gefühle gegenüber seinem Kind zu sprechen. Berechtigte Familien werden unter Verwendung einer modifizierten Version der Family Affective Attitudes Rating Scale (FAARS), die entwickelt wurde, um FMSS-Daten in Familien mit Jugendlichen zu codieren, als hohe EE kategorisiert.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Prozentuale Veränderung des mittleren Body-Mass-Index (%mBMI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Veränderung des %mBMI wird zu jedem Zeitpunkt bewertet. Gewicht und Größe werden mit einer kalibrierten Digitalwaage beim Tragen eines Krankenhauskittels und nach der Entleerung ermittelt. Die Höhe wird mit einem Stadiometer aufgezeichnet. Für Personen mit Anorexia nervosa wird der %mBMI als [aktueller BMI] / [50. Perzentil BMI] x 100 berechnet, wobei der 50. Perzentil BMI aus den Diagrammen des Centers for Disease Control für Alter und Geschlecht verwendet wird. Für Personen mit atypischer Anorexia nervosa wird das Zielgewicht als Veränderung in % der Rückkehr zum prämorbiden Gewicht definiert.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der elterlichen Wärme
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Änderung der elterlichen Wärme wird durch die Fünf-Minuten-Sprachprobe (siehe Beschreibung oben) bewertet.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire M Aarnio-Peterson, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH115897 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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