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神经性厌食症的家长情绪辅导

情绪辅导技巧作为对青少年神经性厌食症家庭治疗的补充:一项试点研究

基于家庭的治疗 (FBT) 是小儿神经性厌食症 (AN) 的循证治疗方法,但 50% 的青少年没有反应,而且无反应的后果是可怕的(例如,11.5% 的死亡率)。 表达的情绪和父母的温暖是 AN 青少年治疗结果的重要机制,而 FBT 并未明确针对这些机制。 目前的提案是一个家长情绪辅导技能小组,旨在通过为高表达情绪的家庭提供实施 FBT 和改善治疗结果(例如,体重恢复)所需的技能来增强 FBT 在治疗儿科 AN 中的作用。

研究概览

详细说明

小儿神经性厌食症 (AN) 影响了美国 400,000 名青少年,其后果包括生长迟缓、骨密度下降、心动过缓,以及所有精神疾病中死亡率最高的疾病 (11.5%),其中一半死于自杀。 对青少年的早期干预可以挽救生命,这使得儿科 AN 治疗成为重要的公共卫生问题。 小儿 AN 治疗的目标是使青少年恢复健康体重并扭转营养不良的危险影响。 以家庭为基础的治疗 (FBT) 是小儿 AN 治疗的金标准;然而,50% 的患者没有反应。 治疗无反应的后果是可怕的,这凸显了通过增强措施改善治疗以解决无反应的重要性。 儿科 AN 治疗反应的一个障碍是情绪表达 (EE),它被定义为一个家庭对病人的反应,其特征是敌意、批评评论和情绪过度投入。 几项研究强调,为患有 AN 的青少年接受治疗的 EE 较高的家庭结果较差,包括较高的辍学率、体重恢复不足以及进食障碍症状改善较少。 相反,父母的温暖是 EE 的一个方面,与 FBT 的良好结果相关。 最近以情绪辅导 (EC) 为重点来解决高 EE 问题的育儿干预措施已证明在其他儿科人群(例如 PTSD、ADHD)中作为循证治疗的辅助手段是成功的,但尚未应用于儿科 AN。 鉴于高 EE 对再喂养过程的不利影响和父母温暖的好处,情绪辅导有可能降低高 EE,增加父母的温暖,并改善患有 AN 的青少年的体重恢复。 此 R34 试点有效性试验的目的是评估 FBT + EC 家长组干预对高 EE 家庭的有效性。 在第 1 阶段(可行性阶段;第 1 年),研究人员将对 6 名表现出升高的 EE 的儿科 AN 患者及其家人进行 EC 家长组干预的初步可行性和可接受性测试。 来自可行性阶段的数据将用于修改会议内容,以改进治疗交付和 EC 技能的采用。 一旦我们的手册得到完善和定稿,研究人员将对 50 名青少年及其父母进行随机对照临床试验(第 2 阶段),以比较 FBT+EC 父母组(n=25)与 FBT+支持(n=25)。 FBT+支持条件是一个普通的家长支持小组,作为 CCHMC 饮食失调计划中标准护理的一部分提供。 FBT 在治疗和控制条件下都是相同的,EC 家长小组会议和家长支持小组会议与 FBT 会议分开进行。 如果该项目的目标得以实现,该研究将对儿科 AN 产生重大影响,并有可能通过增加 EE 高家庭的 FBT 来改善体重恢复结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • AN 或 AAN 的临床诊断
  • 必须能够阅读和说英语
  • 必须有至少 50% 的时间陪伴参与者的看护者参与

排除标准

  • 影响新陈代谢和/或体重的主要医疗条件
  • 目前滥用药物
  • 中重度智力障碍
  • 活动性精神病
  • 躁郁症

排除标准:

胰岛素依赖型糖尿病 甲状腺疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:情绪辅导
随机分配到 FBT + EC 父母组条件的参与者也将接受 FBT 作为其护理标准的一部分。 除了 FBT 之外,他们还将在 3 个月的时间范围内收到 10 次额外的每周家长小组会议(每次会议为 60 分钟,6-8 名小组成员),以解决取消的问题。 EC 干预旨在减少表达的情绪(例如批评性评论)并增加父母的温暖。 干预包括父母的情绪意识和情绪调节技能,以及父母与接受 FBT 的青少年一起使用的情绪沟通技巧,包括积极倾听、情绪支持、标记情绪和应对情绪。 EC 家长小组会议的结构将首先审查家庭作业(如适用),这是教授新技能的教学部分,然后是小组中的家长和干预者之间的角色扮演,以及来自干预者的现场指导和反馈。
随机分配到 FBT + EC 父母组条件的参与者也将接受 FBT 作为其护理标准的一部分。 除了 FBT 之外,他们还将在 3 个月的时间范围内收到 10 次额外的每周家长小组会议(每次会议为 60 分钟,6-8 名小组成员),以解决取消的问题。 EC 干预旨在减少表达的情绪(例如批评性评论)并增加父母的温暖。 干预包括父母的情绪意识和情绪调节技能,以及父母与接受 FBT 的青少年一起使用的情绪沟通技巧,包括积极倾听、情绪支持、标记情绪和应对情绪。 EC 家长小组会议的结构将首先审查家庭作业(如适用),这是教授新技能的教学部分,然后是小组中的家长和干预者之间的角色扮演,以及来自干预者的现场指导和反馈。
有源比较器:支援团队
随机分配到 FBT + 支持父母组条件的参与者也将接受 FBT 作为其护理标准的一部分。 除了 FBT 之外,他们还将在 3 个月的时间范围内收到 10 次额外的每周家长小组会议(每次会议为 60 分钟,6-8 名小组成员),以解决取消的问题。 家长支持小组促进家长围绕儿童 AN 治疗的各种核心主题进行讨论和支持,包括:了解医学合并症、治疗护理水平、了解预期体重、导航 FMLA 和药物。 辅导员每周介绍每个主题,并在家长之间展开讨论。 主持人的作用是确保小组按时保持主题。
随机分配到 FBT + 支持小组父母组条件的参与者也将接受 FBT 作为他们护理标准的一部分。 除了 FBT 之外,他们还将在 3 个月的时间范围内收到 10 次额外的每周家长小组会议(每次会议为 60 分钟,6-8 名小组成员),以解决取消的问题。 支持小组将有一名协调员每周介绍每个主题,家长将进行讨论。 主持人的作用是确保小组按时保持主题。 每周讨论的主题包括:共病医学诊断、了解治疗中的护理水平、请假和药物治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表达情绪的变化
大体时间:基线、随机分组后 1 个月、3 个月和 6 个月
表达情绪的变化将通过五分钟演讲样本进行评估。 这是家长在被提示谈论他们对孩子的感受时给出的五分钟非结构化回应记录。 符合条件的家庭将被归类为高 EE,使用家庭情感态度评定量表 (FAARS) 的修改版本,该量表是为在有青少年的家庭中编码 FMSS 数据而开发的。
基线、随机分组后 1 个月、3 个月和 6 个月
中位体重指数百分比变化 (%mBMI)
大体时间:基线、随机分组后 1 个月、3 个月和 6 个月
将在每个时间点评估 %mBMI 的变化。 体重和身高将在穿着病号服和排空后使用经过校准的数字秤进行评估。 高度将使用测距仪记录。 对于神经性厌食症患者,%mBMI 将计算为 [当前 BMI] / [第 50 个百分位 BMI] x 100,使用疾病控制中心年龄和性别图表中的第 50 个百分位 BMI。 对于患有非典型神经性厌食症的个体,目标体重将定义为恢复到病态前体重的百分比变化。
基线、随机分组后 1 个月、3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母温暖的改变
大体时间:基线、随机分组后 1 个月、3 个月和 6 个月
父母温暖的变化将通过五分钟语音样本(见上文描述)进行评估。
基线、随机分组后 1 个月、3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claire M Aarnio-Peterson, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月24日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年3月23日

研究注册日期

首次提交

2020年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月4日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月10日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R34MH115897 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

情绪辅导的临床试验

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