- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04421989
Parent Emotion Coaching per l'anoressia nervosa
4 febbraio 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Abilità di coaching emotivo come potenziamento del trattamento basato sulla famiglia per adolescenti con anoressia nervosa: uno studio pilota
Il trattamento basato sulla famiglia (FBT) è il trattamento basato sull'evidenza per l'anoressia nervosa (AN) pediatrica, ma il 50% degli adolescenti non risponde e le conseguenze della mancata risposta sono disastrose (ad esempio, tasso di mortalità dell'11,5%).
L'emozione espressa e il calore dei genitori sono meccanismi significativi dell'esito del trattamento negli adolescenti con AN, che non sono esplicitamente presi di mira dalla FBT.
L'attuale proposta è un gruppo di abilità di coaching sulle emozioni dei genitori progettato per aumentare la FBT nel trattamento dell'AN pediatrica armando le famiglie ad alta emozione espressa con le competenze necessarie per implementare la FBT e migliorare i risultati del trattamento (ad esempio, ripristino del peso).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa pediatrica (AN) colpisce 400.000 adolescenti negli Stati Uniti con conseguenze devastanti tra cui ritardo della crescita, perdita di densità ossea, bradicardia e il più alto tasso di mortalità di qualsiasi condizione psichiatrica (11,5%), con la metà di tutti i decessi dovuti al suicidio.
L'intervento precoce negli adolescenti è salvavita, rendendo il trattamento pediatrico dell'AN un'importante preoccupazione per la salute pubblica.
L'obiettivo del trattamento pediatrico dell'AN è riportare l'adolescente a un peso sano e invertire i pericolosi effetti della malnutrizione.
Il trattamento basato sulla famiglia (FBT) è il gold standard del trattamento per l'AN pediatrica; tuttavia, il 50% dei pazienti non risponde.
Le conseguenze della mancata risposta al trattamento sono terribili, sottolineando l'importanza di migliorare il trattamento attraverso i potenziamenti per affrontare la mancata risposta.
Un ostacolo alla risposta al trattamento nell'AN pediatrica è l'emozione espressa (EE), che è definita come la risposta di una famiglia a un paziente malato caratterizzata da ostilità, commenti critici e coinvolgimento emotivo eccessivo.
Diversi studi hanno evidenziato che le famiglie con EE elevata sottoposte a trattamento per il loro adolescente con AN hanno esiti peggiori, inclusi tassi di abbandono più elevati, mancanza di ripristino del peso e minore miglioramento dei sintomi del disturbo alimentare.
Al contrario, il calore dei genitori, un aspetto di EE, è associato a buoni risultati in FBT.
Recenti interventi genitoriali incentrati sull'emotional coaching (EC) per affrontare l'elevata EE hanno dimostrato il successo in aggiunta ai trattamenti basati sull'evidenza in altre popolazioni pediatriche (ad esempio, PTSD, ADHD) ma non sono stati applicati all'AN pediatrica.
Dati gli effetti dannosi che l'elevata EE ha sul processo di rialimentazione e i benefici del calore dei genitori, il coaching emotivo ha il potenziale per ridurre l'elevata EE, aumentare il calore dei genitori e migliorare il ripristino del peso negli adolescenti con AN.
Lo scopo di questo studio pilota di efficacia R34 è valutare l'efficacia di un intervento di gruppo di genitori FBT + EC in famiglie con EE elevato.
Nella Fase 1 (Fase di fattibilità; Anno 1), i ricercatori condurranno test preliminari di fattibilità e accettabilità di un intervento del gruppo di genitori della CE in 6 pazienti con AN pediatrica e le loro famiglie che presentano EE elevata.
I dati della fase di fattibilità verranno utilizzati per modificare il contenuto della sessione per migliorare l'erogazione del trattamento e l'assorbimento delle competenze EC.
Una volta perfezionato e finalizzato il nostro manuale, i ricercatori condurranno uno studio clinico controllato randomizzato (Fase 2) su 50 adolescenti e i loro genitori per confrontare il gruppo di genitori FBT+EC (n=25) rispetto a FBT+supporto (n=25).
La condizione di supporto FBT+ è un gruppo di supporto generale per i genitori che viene offerto come parte dell'assistenza standard nel programma per i disturbi alimentari del CCHMC.
L'FBT sarà identico sia nelle condizioni di trattamento che in quelle di controllo, con le sessioni del gruppo di genitori EC e le sessioni del gruppo di sostegno dei genitori che si svolgeranno separatamente dalle sessioni di FBT.
Se gli obiettivi del progetto saranno raggiunti, questo studio avrebbe un grande impatto sull'AN pediatrica con il potenziale per migliorare i risultati del ripristino del peso aumentando l'FBT per le famiglie ad alto contenuto di EE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi clinica di AN o AAN
- Deve essere in grado di leggere e parlare inglese
- Deve essere presente un assistente che trascorra almeno il 50% del tempo con il partecipante
Criteri di esclusione
- Principali condizioni mediche che influenzano il metabolismo e/o il peso
- Abuso di sostanze attuali
- Disabilità intellettive medio-profonde
- Psicosi attiva
- Disturbo bipolare
Criteri di esclusione:
Diabete insulino-dipendente Malattie della tiroide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento delle emozioni
I partecipanti randomizzati a FBT + EC condizione del gruppo genitori riceveranno anche FBT come parte del loro standard di cura.
Oltre a FBT, riceveranno 10 sessioni settimanali aggiuntive del gruppo di genitori (ogni sessione è di 60 minuti, 6-8 membri del gruppo), entro un periodo di 3 mesi per tenere conto delle cancellazioni.
L'intervento della CE è progettato per ridurre le emozioni espresse (ad esempio, commenti critici) e aumentare il calore dei genitori.
L'intervento include la consapevolezza emotiva e le capacità di regolazione delle emozioni per i genitori e le capacità di comunicazione delle emozioni che i genitori possono utilizzare con i loro ragazzi sottoposti a FBT, tra cui ascolto attivo, supporto emotivo, etichettatura delle emozioni e gestione delle emozioni.
La struttura delle sessioni del gruppo di genitori EC inizierà con la revisione dei compiti a casa, se applicabile, una componente didattica per insegnare nuove abilità, seguita da giochi di ruolo tra genitori nel gruppo e interventista, e coaching dal vivo e feedback da parte dell'interventista.
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I partecipanti randomizzati a FBT + EC condizione del gruppo genitori riceveranno anche FBT come parte del loro standard di cura.
Oltre a FBT, riceveranno 10 sessioni settimanali aggiuntive del gruppo di genitori (ogni sessione è di 60 minuti, 6-8 membri del gruppo), entro un periodo di 3 mesi per tenere conto delle cancellazioni.
L'intervento della CE è progettato per ridurre le emozioni espresse (ad esempio, commenti critici) e aumentare il calore dei genitori.
L'intervento include la consapevolezza emotiva e le capacità di regolazione delle emozioni per i genitori e le capacità di comunicazione delle emozioni che i genitori possono utilizzare con i loro ragazzi sottoposti a FBT, tra cui ascolto attivo, supporto emotivo, etichettatura delle emozioni e gestione delle emozioni.
La struttura delle sessioni del gruppo di genitori EC inizierà con la revisione dei compiti a casa, se applicabile, una componente didattica per insegnare nuove abilità, seguita da giochi di ruolo tra genitori nel gruppo e interventista, e coaching dal vivo e feedback da parte dell'interventista.
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Comparatore attivo: Gruppo di supporto
I partecipanti randomizzati a FBT + condizione del gruppo di genitori di supporto riceveranno anche FBT come parte del loro standard di cura.
Oltre a FBT, riceveranno 10 sessioni settimanali aggiuntive del gruppo di genitori (ogni sessione è di 60 minuti, 6-8 membri del gruppo), entro un periodo di 3 mesi per tenere conto delle cancellazioni.
Il gruppo di supporto per i genitori facilita la discussione e il supporto dei genitori su una varietà di argomenti centrali per il trattamento dell'AN pediatrica, tra cui: comprensione delle comorbilità mediche, livelli di cura per il trattamento, comprensione del peso corporeo previsto, navigazione FMLA e farmaci.
Il facilitatore introduce settimanalmente ogni argomento e apre la discussione tra i genitori.
Il ruolo del facilitatore è quello di garantire che il gruppo rimanga sull'argomento e puntuale.
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I partecipanti randomizzati a FBT + condizione del gruppo di genitori del gruppo di supporto riceveranno anche FBT come parte del loro standard di cura.
Oltre a FBT, riceveranno 10 sessioni settimanali aggiuntive del gruppo di genitori (ogni sessione è di 60 minuti, 6-8 membri del gruppo), entro un periodo di 3 mesi per tenere conto delle cancellazioni.
Il gruppo di supporto avrà un facilitatore che introdurrà ogni argomento settimanalmente e i genitori ne discuteranno.
Il ruolo del facilitatore è quello di garantire che il gruppo rimanga sull'argomento e puntuale.
Gli argomenti di discussione settimanali includono: diagnosi mediche di comorbilità, comprensione dei livelli di cura durante il trattamento, assenze dal lavoro e farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Critica
Lasso di tempo: basale, 1 mese (a metà strada attraverso l'intervento di coaching emotivo a 10 sessioni), post-trattamento e follow-up di 3 mesi
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Parent Criticism was assessed by the Five Minute Speech Sample.
This is a recorded five-minute unstructured response that the parent gives when prompted to talk about their feelings about their child.
Le famiglie ammissibili saranno classificate come emozioni espresse elevate usando una versione modificata della scala di valutazione degli atteggiamenti affettivi della famiglia (FAARS), che è stato sviluppato per codificare il campione vocale di cinque minuti in famiglie con adolescenti.
Scores on Criticism range from 1-9 with higher scores reflective of greater parent criticism towards their adolescent (worse outcome).
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basale, 1 mese (a metà strada attraverso l'intervento di coaching emotivo a 10 sessioni), post-trattamento e follow-up di 3 mesi
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Percentuale di peso corporeo previsto (%EBW)
Lasso di tempo: follow-up di base, 1 mese, post-trattamento e 3 mesi
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Il peso corporeo previsto per la percentuale è l'attuale peso diviso per il peso corporeo atteso dell'adolescente in base al loro percentile indice di massa corporea premorist per età e sesso (percentile dell'indice di massa corporea; Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, 2000).
I pesi corporei attesi sono stati calcolati dai membri del team di ricerca per garantire una metodologia di calcolo standardizzata.
Un membro del team di ricerca ha estratto il percentile di massa corporea premorbosa più alta e più bassa dal grafico medico di ciascun partecipante e ha calcolato il percentile medio di massa corporea premorbida e il peso corporeo atteso per percentuale (cioè il peso attuale diviso per peso corporeo atteso).
Un secondo programmatore ha completato lo stesso processo per la doppia codifica dati.
Eventuali discrepanze nei pesi inseriti o nei calcoli del peso corporeo previsti sono state controllate per la precisione e inserite.
Il peso corporeo atteso per percentuale più elevato corrisponde a risultati migliori (ad esempio, 100% = ripristino a pieno peso per le persone con anoressia nervosa).
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follow-up di base, 1 mese, post-trattamento e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calore dei genitori
Lasso di tempo: follow-up di base, 1 mese, post-trattamento e 3 mesi
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Il calore dei genitori è stato valutato dal campione vocale di cinque minuti.
Questa è una risposta non strutturata di cinque minuti registrata che il genitore dà quando ha richiesto di parlare dei propri sentimenti sul proprio figlio.
Le famiglie ammissibili saranno classificate come emozioni espresse elevate usando una versione modificata della scala di valutazione degli atteggiamenti affettivi della famiglia (FAARS), che è stato sviluppato per codificare il campione vocale di cinque minuti in famiglie con adolescenti.
I punteggi sul calore vanno da 1-9 con punteggi più alti che riflettono il maggiore calore genitore verso il loro adolescente (risultato migliore).
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follow-up di base, 1 mese, post-trattamento e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claire M Aarnio-Peterson, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH115897 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .