Vanhempien tunnevalmennus Anorexia Nervosaan
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tunnevalmennustaidot lisänä perhelähtöiseen hoitoon anorexia nervosaa sairastavilla nuorilla: pilottitutkimus
Perhepohjainen hoito (FBT) on todisteisiin perustuva hoito lasten anorexia nervosan (AN) hoitoon, mutta 50 % nuorista ei reagoi ja vasteen puuttumisen seuraukset ovat vakavat (esim. 11,5 %:n kuolleisuus).
Ilmaistut tunteet ja vanhempien lämpö ovat merkittäviä AN-potilaiden hoitotuloksen mekanismeja, jotka eivät ole FBT:n nimenomaisen kohteena.
Tämä ehdotus on vanhempien tunnevalmennustaitojen ryhmä, joka on suunniteltu lisäämään FBT:tä lasten AN-hoidossa varustamalla voimakkaita tunteita omaaville perheille taidot, joita tarvitaan FBT:n toteuttamiseen ja hoitotulosten parantamiseen (esim. painonpalautus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten anoreksia nervosa (AN) vaikuttaa 400 000 nuoreen Yhdysvalloissa tuhoisilla seurauksilla, mukaan lukien kasvun viivästyminen, luutiheyden väheneminen, bradykardia ja kaikista psykiatrisista sairauksista korkein kuolleisuus (11,5 %), ja puolet kaikista kuolemista johtuu itsemurhasta.
Varhainen puuttuminen nuorilla on hengenpelastus, mikä tekee lasten AN-hoidosta tärkeän kansanterveyden huolen.
Lasten AN-hoidon tavoitteena on palauttaa nuori takaisin terveeseen painoon ja kääntää aliravitsemuksen vaaralliset vaikutukset.
Perhepohjainen hoito (FBT) on lasten AN-hoidon kultastandardi; 50 % potilaista ei kuitenkaan reagoi.
Hoidon puuttumisen seuraukset ovat vakavia, mikä korostaa, että on tärkeää parantaa hoitoa lisäravinteiden avulla vasteen puuttumiseksi.
Yksi este hoitovasteeseen lasten AN:ssa on ilmaistu tunne (EE), joka määritellään perheen vasteeksi sairaalle potilaalle, jolle on ominaista vihamielisyys, kriittiset kommentit ja emotionaalinen liiallinen osallistuminen.
Useat tutkimukset ovat korostaneet, että perheillä, joilla on korkea EE ja jotka saavat hoitoa AN-potilaansa nuorelle, on huonommat tulokset, mukaan lukien korkeammat keskeyttämisluvut, painon palautumisen puute ja huonompi syömishäiriön oireiden paraneminen.
Sitä vastoin vanhempien lämpö, yksi EE:n puolista, liittyy hyviin tuloksiin FBT:ssä.
Viimeaikaiset vanhemmuuden interventiot, jotka keskittyvät tunnevalmennukseen (EC) korkean EE:n hoitamiseksi, ovat osoittaneet menestystä todisteisiin perustuvien hoitojen lisänä muissa lapsiväestöissä (esim. PTSD, ADHD), mutta niitä ei ole sovellettu lasten AN.
Kun otetaan huomioon korkean EE:n haitalliset vaikutukset uudelleenruokintaprosessiin ja vanhempien lämmön edut, tunnevalmennus voi vähentää korkeaa EE:tä, lisätä vanhempien lämpöä ja parantaa painon palautumista AN-potilailla.
Tämän R34-pilottitehokkuuskokeen tavoitteena on arvioida FBT + EC -vanhempainryhmän toimenpiteiden tehokkuutta perheissä, joissa on korkea EE.
Vaiheessa 1 (toteutettavuusvaihe; vuosi 1) tutkijat suorittavat EY:n emoryhmän interventioiden alustavan toteutettavuus- ja hyväksyttävyystestauksen kuudella lasten AN-potilaalla ja heidän perheillään, joilla on kohonnut EE.
Toteutettavuusvaiheen tietoja käytetään istunnon sisällön muokkaamiseen hoidon toimituksen ja EC-taitojen omaksumisen parantamiseksi.
Kun käsikirjamme on jalostettu ja viimeistelty, tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (vaihe 2), jossa on 50 nuorta ja heidän vanhempansa vertaillakseen FBT+EC-vanhemparyhmää (n=25) FBT+tukeen (n=25).
FBT+-tukiehto on yleinen vanhempien tukiryhmä, jota tarjotaan osana CCHMC Eating Disorders -ohjelman normaalihoitoa.
FBT on identtinen sekä hoito- että kontrolliolosuhteissa, ja EC-vanhempien ryhmäistunnot ja vanhempien tukiryhmän istunnot järjestetään erillään FBT-istunnoista.
Jos hankkeen tavoitteet saavutetaan, tällä tutkimuksella olisi suuri vaikutus lasten AN:iin ja se voisi parantaa painonpalautustuloksia lisäämällä FBT:tä perheissä, joissa on korkea EE.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- AN:n tai AAN:n kliininen diagnoosi
- Pitää osata lukea ja puhua englantia
- Osallistujalla tulee olla omaishoitaja, joka viettää vähintään 50 % ajasta osallistujan kanssa
Poissulkemiskriteerit
- Merkittävät sairaudet, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan ja/tai painoon
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Keskivaikea-syvä kehitysvamma
- Aktiivinen psykoosi
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Poissulkemiskriteerit:
Insuliiniriippuvainen diabetes Kilpirauhasen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tunnevalmennus
Osallistujat, jotka on satunnaistettu FBT + EC -vanhempien ryhmään, saavat myös FBT:n osana hoitotasoaan.
FBT:n lisäksi he saavat 10 ylimääräistä viikoittaista vanhempainryhmäistuntoa (jokainen istunto on 60 minuuttia, 6-8 ryhmän jäsentä) kolmen kuukauden kuluessa peruutusten huomioon ottamiseksi.
EY:n interventio on suunniteltu vähentämään ilmaistuja tunteita (esim. kriittisiä kommentteja) ja lisäämään vanhempien lämpöä.
Interventio sisältää emotionaalista tietoisuutta ja tunteiden säätelytaitoja vanhemmille sekä tunneviestintätaitoja vanhemmille, joita he voivat käyttää FBT:tä saavien teini-ikäisten kanssa, mukaan lukien aktiivinen kuuntelu, tunteiden tukeminen, tunteiden merkitseminen ja tunteiden käsitteleminen.
EC-vanhempien ryhmäistuntojen rakenne alkaa soveltuvin osin kotitehtävien tarkastelulla, didaktisella komponentilla uusien taitojen opettamiseksi, jota seuraa roolileikkejä ryhmän vanhempien ja interventioterapeutin välillä sekä live-valmennuksella ja interventioijan palautteella.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu FBT + EC -vanhempien ryhmään, saavat myös FBT:n osana hoitotasoaan.
FBT:n lisäksi he saavat 10 ylimääräistä viikoittaista vanhempainryhmäistuntoa (jokainen istunto on 60 minuuttia, 6-8 ryhmän jäsentä) kolmen kuukauden kuluessa peruutusten huomioon ottamiseksi.
EY:n interventio on suunniteltu vähentämään ilmaistuja tunteita (esim. kriittisiä kommentteja) ja lisäämään vanhempien lämpöä.
Interventio sisältää emotionaalista tietoisuutta ja tunteiden säätelytaitoja vanhemmille sekä tunneviestintätaitoja vanhemmille, joita he voivat käyttää FBT:tä saavien teini-ikäisten kanssa, mukaan lukien aktiivinen kuuntelu, tunteiden tukeminen, tunteiden merkitseminen ja tunteiden käsitteleminen.
EC-vanhempien ryhmäistuntojen rakenne alkaa soveltuvin osin kotitehtävien tarkastelulla, didaktisella komponentilla uusien taitojen opettamiseksi, jota seuraa roolileikkejä ryhmän vanhempien ja interventioterapeutin välillä sekä live-valmennuksella ja interventioijan palautteella.
|
|
Active Comparator: Tukiryhmä
Osallistujat, jotka on satunnaistettu FBT + tukivanhempien ryhmään, saavat myös FBT:n osana hoitotasoaan.
FBT:n lisäksi he saavat 10 ylimääräistä viikoittaista vanhempainryhmäistuntoa (jokainen istunto on 60 minuuttia, 6-8 ryhmän jäsentä) kolmen kuukauden kuluessa peruutusten huomioon ottamiseksi.
Vanhempien tukiryhmä helpottaa vanhempien keskustelua ja tukea useista lasten AN-hoidon kannalta keskeisistä aiheista, mukaan lukien: ymmärrys lääketieteellisistä samanaikaisista sairauksista, hoidon tasot, arvioitu painon ymmärtäminen, FMLA:n navigointi ja lääkkeet.
Ohjaaja esittelee jokaisen aiheen viikoittain ja avaa keskustelua vanhempien välillä.
Fasilitaattorin tehtävänä on varmistaa, että ryhmä pysyy aiheessa ja ajallaan.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu FBT + tukiryhmän vanhempien ryhmään, saavat myös FBT:n osana hoitotasoaan.
FBT:n lisäksi he saavat 10 ylimääräistä viikoittaista vanhempainryhmäistuntoa (jokainen istunto on 60 minuuttia, 6-8 ryhmän jäsentä) kolmen kuukauden kuluessa peruutusten huomioon ottamiseksi.
Tukiryhmässä ohjaaja esittelee jokaisen aiheen viikoittain ja vanhemmat keskustelevat.
Fasilitaattorin tehtävänä on varmistaa, että ryhmä pysyy aiheessa ja ajallaan.
Viikoittaisia keskustelunaiheita ovat: rinnakkaiset lääketieteelliset diagnoosit, hoitotasojen ymmärtäminen hoidossa, töistä poistuminen ja lääkkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kritiikki
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi (puolivälissä 10-istunnon tunteiden valmennusinterventiot), hoidon jälkeisen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Vanhempien kritiikkiä arvioitiin viiden minuutin puhenäytteellä.
Tämä on tallennettu viiden minuutin jäsentämätön vastaus, jonka vanhempi antaa, kun sitä pyydetään puhumaan tunteistaan lapsestaan.
Tukikelpoiset perheet luokitellaan suuriksi ilmaistuiksi tunteiksi käyttämällä perheen afektiivisen asenteen asteikon (Faars) muokattua versiota, joka kehitettiin viiden minuutin puheenäytteen koodaamiseksi murrosikäisten perheissä.
Kritiikin pisteet vaihtelevat 1-9: stä, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vanhempien kritiikkiä heidän murrosikäistään (huonompi tulos).
|
Perustaso, 1 kuukausi (puolivälissä 10-istunnon tunteiden valmennusinterventiot), hoidon jälkeisen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Prosentti odotettu ruumiinpaino (%EBW)
Aikaikkuna: Perustaso, yhden kuukauden, hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta
|
Prosentti odotettu ruumiinpaino on nykyinen paino jaettuna murrosikäisen odotettavissa olevalla ruumiinpainolla, joka perustuu niiden etu- ja sukupuolen etu- ja sukupuolen prosenttiprosenttiin (kehon massaindeksiprosentti; tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset, 2000).
Tutkimusryhmän jäsenet laskivat odotetut ruumiinpainot standardisoidun laskentamenetelmän varmistamiseksi.
Yksi tutkimusryhmän jäsen otti korkeimman ja alimman premorbidisen kehon massaindeksin prosenttipisteen kunkin osallistujan lääketieteellisestä kaaviosta ja laski keskimääräisen premorbid -kehon massaindeksin ja prosentuaalisen kehon painon (ts. Nykyinen paino jaettuna odotetulla ruumiinpainolla).
Toinen kooderi suoritti saman prosessin kaksinkertaisen datakoodaamiseksi.
Mahdolliset painojen tai odotetun kehon painolaskelmien erot tarkistettiin tarkkuuden ja syötettiin.
Suurempi prosentti odotettu ruumiinpaino vastaa parempia tuloksia (esim. 100% = anorexia nervosaa sairastavien henkilöiden täysipainoinen palautus).
|
Perustaso, yhden kuukauden, hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien lämpö
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden, hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta
|
Vanhempien lämpöä arvioitiin viiden minuutin puheenäytteellä.
Tämä on tallennettu viiden minuutin jäsentämätön vastaus, jonka vanhempi antaa, kun sitä pyydetään puhumaan tunteistaan lapsestaan.
Tukikelpoiset perheet luokitellaan suuriksi ilmaistuiksi tunteiksi käyttämällä perheen afektiivisen asenteen asteikon (Faars) muokattua versiota, joka kehitettiin viiden minuutin puheenäytteen koodaamiseksi murrosikäisten perheissä.
Lämpöpisteet vaihtelevat 1-9: stä, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vanhemman lämpöä heidän murrosikäistään (parempi tulos).
|
Perustaso, 1 kuukauden, hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claire M Aarnio-Peterson, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH115897 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .