Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldrefølelsescoaching for Anorexia Nervosa

Emosjonscoaching ferdigheter som en utvidelse til familiebasert behandling for ungdom med anorexia nervosa: en pilotstudie

Familiebasert behandling (FBT) er evidensbasert behandling for pediatrisk anorexia nervosa (AN), men 50 % av ungdommene reagerer ikke og konsekvensene for manglende respons er alvorlige (f.eks. 11,5 % dødelighet). Uttrykte følelser og foreldrenes varme er viktige mekanismer for behandlingsresultat hos ungdom med AN, som ikke er eksplisitt målrettet av FBT. Det nåværende forslaget er en emosjonscoaching-kompetansegruppe utviklet for å styrke FBT i behandlingen av pediatrisk AN ved å bevæpne familier med høye følelser med ferdighetene som er nødvendige for å implementere FBT og forbedre behandlingsresultater (f.eks. vektgjenoppretting).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk anorexia nervosa (AN) påvirker 400 000 ungdommer i USA med ødeleggende konsekvenser, inkludert vekstforsinkelse, bentetthetstap, bradykardi og den høyeste dødeligheten av enhver psykiatrisk tilstand (11,5 %), med halvparten av alle dødsfall på grunn av selvmord. Tidlig intervensjon hos ungdom er livreddende, noe som gjør pediatrisk AN-behandling til et viktig folkehelseproblem. Målet med pediatrisk AN-behandling er å gjenopprette ungdommen til en sunn vekt og reversere de farlige effektene av underernæring. Familiebasert behandling (FBT) er gullstandarden for behandling for pediatrisk AN; 50 % av pasientene reagerer imidlertid ikke. Konsekvensene av behandlingssvikt er alvorlige, og understreker viktigheten av å forbedre behandlingen via utvidelser for å håndtere manglende respons. En barriere for behandlingsrespons i pediatrisk AN er uttrykt emosjon (EE), som er definert som en families respons på en syk pasient som er preget av fiendtlighet, kritiske kommentarer og emosjonell overinvolvering. Flere studier har fremhevet at familier med høy EE som gjennomgår behandling for sin ungdom med AN har dårligere resultater, inkludert høyere frafallstall, manglende vektgjenoppretting og mindre forbedring av spiseforstyrrelsessymptomer. Motsatt er foreldrenes varme, en fasett av EE, assosiert med gode resultater i FBT. Nylige foreldreintervensjoner fokusert på emosjonscoaching (EC) for å adressere høy EE har vist suksess som supplement til evidensbaserte behandlinger i andre pediatriske populasjoner (f.eks. PTSD, ADHD), men har ikke blitt brukt på pediatrisk AN. Gitt de skadelige effektene som høy EE har på re-matingsprosessen og fordelene med foreldres varme, har følelsescoaching potensial til å redusere høy EE, øke foreldrenes varme og forbedre vektgjenoppretting hos ungdom med AN. Målet med denne R34 pilot-effektivitetsforsøket er å evaluere effektiviteten av en FBT + EC foreldregruppeintervensjon i familier med høy EE. I trinn 1 (gjennomførbarhetsstadiet; år 1) vil etterforskerne gjennomføre en foreløpig gjennomførbarhets- og akseptabilitetstesting av en EC foreldregruppeintervensjon hos 6 pasienter med pediatrisk AN og deres familier som viser forhøyet EE. Dataene fra gjennomførbarhetsfasen vil bli brukt til å modifisere øktens innhold for å forbedre behandlingsleveringen og opptak av EC-ferdigheter. Når håndboken vår er raffinert og ferdigstilt, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie (trinn 2) med 50 ungdommer og deres foreldre for å sammenligne FBT+EC-foreldregruppe (n=25) versus FBT+støtte (n=25). FBT+støttetilstanden er en generell foreldrestøttegruppe som tilbys som en del av standardbehandling i CCHMC Eating Disorders Program. FBT vil være identisk både i behandlings- og kontrollforholdene, med EC-foreldregruppesesjoner og foreldrestøttegruppesesjoner som skjer separat fra FBT-sesjonene. Hvis målene med prosjektet nås, vil denne studien ha stor innvirkning på pediatrisk AN med potensial til å forbedre vektgjenopprettingsresultatene ved å øke FBT for familier med høyt EE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Klinisk diagnose av AN eller AAN
  • Må kunne lese og snakke engelsk
  • Må ha en omsorgsperson delta som tilbringer minst 50 % tid med deltaker

Eksklusjonskriterier

  • Større medisinske tilstander som påvirker metabolisme og/eller vekt
  • Nåværende rusmisbruk
  • Moderat dype intellektuelle funksjonshemninger
  • Aktiv psykose
  • Bipolar lidelse

Ekskluderingskriterier:

Insulinavhengig diabetes Skjoldbruskkjertelsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Følelsescoaching
Deltakere som er randomisert til FBT + EC foreldregruppetilstand vil også motta FBT som en del av standarden for omsorg. I tillegg til FBT, vil de motta 10 ekstra, ukentlige, foreldregruppeøkter (hver økt er 60 minutter, 6-8 gruppemedlemmer), innen en 3-måneders tidsramme for å ta høyde for kanselleringer. EC-intervensjonen er designet for å redusere uttrykte følelser (f.eks. kritiske kommentarer) og øke foreldrenes varme. Intervensjonen inkluderer emosjonell bevissthet og emosjonsreguleringsferdigheter for foreldre, og emosjonskommunikasjonsferdigheter som foreldre kan bruke sammen med tenåringer som gjennomgår FBT, inkludert aktiv lytting, emosjonsstøtte, merking av følelser og mestring av følelser. Strukturen til EC-foreldregruppeøktene vil begynne med gjennomgang av lekser som er aktuelt, en didaktisk komponent for å lære nye ferdigheter, etterfulgt av rollespill mellom foreldre i gruppen og intervensjonist, og live coaching og tilbakemelding fra intervensjonisten.
Deltakere som er randomisert til FBT + EC foreldregruppetilstand vil også motta FBT som en del av standarden for omsorg. I tillegg til FBT, vil de motta 10 ekstra, ukentlige, foreldregruppeøkter (hver økt er 60 minutter, 6-8 gruppemedlemmer), innen en 3-måneders tidsramme for å ta høyde for kanselleringer. EC-intervensjonen er designet for å redusere uttrykte følelser (f.eks. kritiske kommentarer) og øke foreldrenes varme. Intervensjonen inkluderer emosjonell bevissthet og emosjonsreguleringsferdigheter for foreldre, og emosjonskommunikasjonsferdigheter som foreldre kan bruke sammen med tenåringer som gjennomgår FBT, inkludert aktiv lytting, emosjonsstøtte, merking av følelser og mestring av følelser. Strukturen til EC-foreldregruppeøktene vil begynne med gjennomgang av lekser som er aktuelt, en didaktisk komponent for å lære nye ferdigheter, etterfulgt av rollespill mellom foreldre i gruppen og intervensjonist, og live coaching og tilbakemelding fra intervensjonisten.
Aktiv komparator: Støttegruppe
Deltakere som er randomisert til FBT + Support foreldregruppe vil også motta FBT som en del av standarden for omsorg. I tillegg til FBT, vil de motta 10 ekstra, ukentlige, foreldregruppeøkter (hver økt er 60 minutter, 6-8 gruppemedlemmer), innen en 3-måneders tidsramme for å ta høyde for kanselleringer. Foreldrestøttegruppen legger til rette for foreldrediskusjon og støtte rundt en rekke temaer som er sentrale for behandling for pediatrisk AN, inkludert: forståelse av medisinske komorbiditeter, behandlingsnivåer, forståelse av forventet kroppsvekt, navigering av FMLA og medisiner. Tilretteleggeren introduserer hvert emne ukentlig og åpner for diskusjon mellom foreldrene. Tilretteleggerens rolle er å sørge for at gruppen holder seg på emnet og i tide.
Deltakere som er randomisert til FBT + Support Group foreldregruppetilstand vil også motta FBT som en del av deres standard for omsorg. I tillegg til FBT, vil de motta 10 ekstra, ukentlige, foreldregruppeøkter (hver økt er 60 minutter, 6-8 gruppemedlemmer), innen en 3-måneders tidsramme for å ta høyde for kanselleringer. Støttegruppen vil ha en tilrettelegger som introduserer hvert emne ukentlig, og foreldrene vil diskutere. Tilretteleggerens rolle er å sørge for at gruppen holder seg på emnet og i tide. Ukentlige diskusjonstemaer inkluderer: komorbide medisinske diagnoser, forståelse av omsorgsnivåer i behandling, fri fra jobb og medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i uttrykte følelser
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endring i uttrykte følelser vil bli vurdert av fem-minutters taleprøven. Dette er en registrert fem-minutters ustrukturert respons som forelderen gir når de blir bedt om å snakke om følelsene sine for barnet sitt. Kvalifiserte familier vil bli kategorisert som høy EE ved å bruke en modifisert versjon av Family Affective Attitudes Rating Scale (FAARS), som ble utviklet for å kode FMSS-data i familier med ungdom.
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endring i prosent av median kroppsmasseindeks (%mBMI)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endring i %mBMI vil bli vurdert på hvert tidspunkt. Vekt og høyde vil bli vurdert ved hjelp av en kalibrert digital vekt mens du har på deg en sykehuskjole og post-void. Høyden vil bli registrert ved hjelp av et stadiometer. For personer med anorexia nervosa vil %mBMI bli beregnet som [gjeldende BMI] / [50. persentil BMI] x 100, ved å bruke 50. persentil BMI fra Centers for Disease Control-diagrammer for alder og kjønn. For personer med atypisk anorexia nervosa vil målvekt være definert som endring i % av retur til premorbid vekt.
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrenes varme
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endring i foreldrenes varme vil bli vurdert av fem minutters taleprøve (se beskrivelse ovenfor).
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire M Aarnio-Peterson, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R34MH115897 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Følelsescoaching

3
Abonnere