초기 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 환자의 NasoVAX
2022년 3월 31일 업데이트: Altimmune, Inc.
2019년 초기 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 환자의 임상적 악화 예방을 위한 NasoVAX의 2상, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 초기 COVID-19 환자의 증상 악화 및 입원을 예방하는 NasoVAX의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자 지원자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 심사를 받게 됩니다. 환자가 연구 자격이 있는 경우 이중 맹검 방식으로 1:1 비율로 NasoVAX 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 연구 자격이 있는 당일에 환자에게 시험용 약물(나소백스 또는 위약)을 투여합니다.
환자는 나머지 연구 기간 동안 집으로 돌아갈 것입니다. 이 기간 동안 연구 센터에서 환자의 임상 상태를 원격으로 모니터링합니다. 환자는 또한 입원에 대한 정보를 포함하여 약물 사용 및 건강 변화에 대해 질문하기 위해 연구 센터 직원이 전화로 연락할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Infinite Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77057
- Next Level Urgent Care
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies
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McAllen, Texas, 미국, 78504
- Centex Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다(환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 제공해야 하며 가족 구성원, 지정된 법적 대리인 또는 간병인의 대리 동의는 허용되지 않습니다).
- 만 18세 이상 남녀
- 초기 COVID-19, 열(구강 온도 ≥ 100.4F), 기침 또는 숨가쁨의 하나 이상의 증상으로 정의되며 선별 검사 후 72시간 이내에 이러한 증상이 시작되고 SARS-CoV-2 확진 중합효소 연쇄반응(PCR) 기반 또는 신속한 항원 진단에 의한 감염.
- 2회 연속 측정 시 실온에서 SpO2 ≥ 96.0%
가임 여성의 경우(영구적으로 불임[자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 난관 절제술 또는 난소 절제술 문서화] 또는 폐경 후[다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월]이 아닌 여성)
- 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사
- 금욕, 동성 간의 성관계, 폐경 후 파트너와의 일부일처 관계, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 정관 절제술, 허가된 호르몬 방법, 자궁 내 장치 , 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 살정제와 함께 배리어 방법(예: 콘돔, 다이어프램)의 일관된 사용
- 가임기 성 파트너가 있는 남성의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 45일 동안 위에 정의된 매우 효과적인 피임법을 시행하려는 의지
- 전체 연구 기간 동안 안정적인 인터넷 액세스를 포함하여 연구의 모든 측면을 준수할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 향후 3개월 동안 아이를 임신할 계획인 여성
- 실내 공기에서 휴식 호흡수 >20 호흡/분 또는 휴식 맥박수 ≥ 분당 125회
- 조사자 또는 치료하는 의사의 의견에 따라 다음 24-48시간 이내에 입원으로 이어질 정도로 빠르게 악화되는 경과
- 만성 폐쇄성 폐질환 및 천식을 포함한 모든 만성 폐질환 또는 COVID-19와 독립적으로 악화될 수 있는 기타 호흡기 질환
중증 COVID-19(코호트 1 및 2에만 해당)(질병통제센터 2020)에 대한 다음 위험 요소는 효능 및 안전성 데이터에 대한 지속적인 검토를 기반으로 예비 데이터가 다음과 같은 경우 DMC에서 이러한 위험 요소의 일부 또는 전부를 제거할 수 있습니다. 불리하거나 역설적인 영향에 대한 신호 없음:
- 체질량 지수 ≥ 40 kg/m2로 정의되는 심한 비만
의 역사:
- 울혈성 심부전, 관상동맥병, 선천성 심장병, 심근병증 또는 폐고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환
- 진성 당뇨병
- 만성 또는 현재 베이핑 또는 흡연
- 투석이 필요한 만성 신장 질환
- 만성 바이러스성 간염, 비알코올성 지방간염 또는 모든 원인의 간경변증을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 간 질환
- 겸상적혈구병 및 지중해빈혈을 포함한 헤모글로빈 장애
- 벨 마비의 역사
- 만성 비염, 코 중격 결손, 구개열, 비용종 또는 성형 코 성형술 이외의 비강 수술의 병력과 같이 비강 내 약물의 적합성에 영향을 미칠 수 있는 비강 상태.
- 지난 4개월 이내에 하이드록시클로로퀸, 지난 9개월 동안 클로로퀸 또는 지난 30일 이내에 COVID-19에 대한 기타 연구 물질 사용
- 제대로 조절되지 않는 HIV 또는 경구 또는 정맥 내 코르티코스테로이드, 알킬화 약물, 항대사제, 세포독성 약물, 방사선, 면역 조절 생물학적 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하와 관련된 상태의 병력( 인터루킨[IL]-6, IL-12, 야누스 키나아제 억제제 또는 길항제 포함) 및 암 치료, 스크리닝 30일 이내 또는 본 연구 참여 후 6개월 이내에 예상되는 사용
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전 평가(반응원성 포함) 또는 사전 동의를 제공하는 환자의 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용할 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나소백스
참가자는 1일(등록)에 NasoVAX의 단일 비강내 투여를 받게 됩니다.
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NasoVAX는 현탁액에 있는 복제 결핍 아데노바이러스 벡터로 구성됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 1일(등록)에 단일 비강내 위약 투여를 받게 됩니다.
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생리식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 악화가 있는 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 14일차
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2회 연속 측정에서 안정시 SpO2 기준선 대비 절대 4.0% 감소
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1일차 ~ 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 COVID-19의 최대 심각도
기간: 1일차 ~ 42일차
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입원이 필요한 환자 비율
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1일차 ~ 42일차
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1일차 ~ 42일차
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42일까지 모든 원인으로 인한 사망
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1일차 ~ 42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALT-601-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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