NasoVAX em pacientes com doença infecciosa precoce por coronavírus 2019 (COVID-19)

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado (os próprios pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo, e o consentimento substituto por membros da família, representantes legais designados ou cuidadores não será permitido).
2. Homens e mulheres a partir de 18 anos
3. COVID-19 precoce, definido como um ou mais sintomas de febre (temperatura oral ≥ 100,4 graus F), tosse ou falta de ar, início desses sintomas dentro de 72 horas após a triagem e confirmação de SARS-CoV-2 infecção por uma reação em cadeia da polimerase (PCR) ou diagnóstico rápido de antígeno.
4. SpO2 em repouso ≥ 96,0% em ar ambiente em duas medições sucessivas

5. Para mulheres com potencial para engravidar (mulheres que não são permanentemente estéreis [histerectomia documentada, laqueadura bilateral, salpingectomia ou ooforectomia] ou pós-menopausa [12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa])

   • Teste de gravidez de urina negativo na triagem
   • Vontade de praticar um método contraceptivo altamente eficaz que inclui, entre outros, abstinência, sexo apenas com pessoas do mesmo sexo, relação monogâmica com parceira na pós-menopausa, relação monogâmica com parceira vasectomizada, vasectomia, métodos hormonais licenciados, dispositivo intrauterino , ou uso consistente de um método de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) com espermicida por 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
6. Para homens com parceiros sexuais com potencial para engravidar, vontade de praticar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme definido acima, por 45 dias após a última dose do medicamento do estudo
7. Capacidade e vontade de cumprir todos os aspectos do estudo, incluindo acesso confiável à Internet, durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando conceber uma criança durante os próximos 3 meses
2. Frequência respiratória em repouso > 20 respirações/min em ar ambiente ou frequência de pulso em repouso ≥ 125 batimentos por minuto
3. Um curso de piora rápida que, na opinião do investigador ou do médico assistente, levaria à hospitalização nas próximas 24 a 48 horas
4. Qualquer doença pulmonar crônica, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica e asma, ou outras doenças respiratórias que possam se agravar independentemente do COVID-19

5. Os seguintes fatores de risco para COVID-19 grave (somente Coortes 1 e 2) (Centers for Disease Control 2020), que, com base na revisão contínua dos dados de eficácia e segurança, o DMC pode remover parte ou todos esses fatores de risco se os dados preliminares mostrarem nenhum sinal de efeitos adversos ou paradoxais:

   1. Obesidade grave, definida como índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2

   2. História de:

      • Doença cardiovascular grave, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, doença cardíaca congênita, cardiomiopatias ou hipertensão pulmonar
      • diabetes melito
      • Vaping crônico ou atual ou tabagismo
      • Doença renal crônica que requer diálise
      • Doença hepática crônica, incluindo, entre outros, hepatite viral crônica, esteato-hepatite não alcoólica ou cirrose de qualquer causa
      • Distúrbio da hemoglobina, incluindo doença falciforme e talassemia
6. História da Paralisia de Bell
7. Condições nasais que possam afetar a adequação da medicação intranasal, como história de rinite crônica, defeito do septo nasal, fenda palatina, pólipos nasais ou cirurgia nasal que não seja rinoplastia cosmética.
8. Uso de hidroxicloroquina nos últimos 4 meses, cloroquina nos últimos 9 meses ou outros agentes em investigação para COVID-19 nos últimos 30 dias
9. Histórico de condições associadas a imunocomprometimento, incluindo, entre outros, HIV mal controlado ou tratamentos conhecidos por afetar o sistema imunológico, incluindo, entre outros, corticosteróides orais ou intravenosos, drogas alquilantes, antimetabólitos, drogas citotóxicas, radiação, agentes biológicos imunomoduladores ( incluindo interleucina [IL]-6, IL-12, inibidores ou antagonistas da Janus quinase) e tratamentos de câncer, dentro de 30 dias após a triagem, ou uso antecipado dentro de 6 meses após a participação neste estudo
10. Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social ou ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, interfira ou sirva como uma contra-indicação para a adesão ao protocolo, avaliação de segurança (incluindo reatogenicidade) ou a capacidade do paciente de dar consentimento informado