NasoVAX u pacjentów z wczesną chorobą zakaźną koronawirusem 2019 (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

1. Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody (Pacjenci sami muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, a zastępcza zgoda członków rodziny, wyznaczonych przedstawicieli prawnych lub opiekunów nie będzie dozwolona).
2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
3. Wczesny COVID-19, zdefiniowany jako jeden lub więcej objawów gorączki (temperatura w jamie ustnej ≥ 100,4 stopnia F), kaszlu lub duszności, wystąpienie tych objawów w ciągu 72 godzin od badania przesiewowego i potwierdzenie SARS-CoV-2 zakażenie przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) lub szybką diagnostykę antygenową.
4. Spoczynkowe SpO2 ≥ 96,0% w powietrzu pokojowym w dwóch kolejnych pomiarach

5. Dla kobiet w wieku rozrodczym (kobiet, które nie są trwale bezpłodne [udokumentowana histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, wycięcie jajowodu lub wycięcie jajników] lub kobiety po menopauzie [12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej])

   • Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego
   • Chęć praktykowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która obejmuje między innymi abstynencję, seks tylko z osobami tej samej płci, monogamiczny związek z partnerem po menopauzie, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, wazektomię, licencjonowane metody hormonalne, wkładkę wewnątrzmaciczną lub konsekwentne stosowanie metody mechanicznej (np. prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
6. W przypadku mężczyzn mających partnerki seksualne mogące zajść w ciążę, gotowość do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, zgodnie z powyższą definicją, przez 45 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
7. Zdolność i chęć przestrzegania wszystkich aspektów badania, w tym niezawodnego dostępu do Internetu, przez cały okres studiów

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące poczęcie dziecka w ciągu najbliższych 3 miesięcy
2. Spoczynkowa częstość oddechów > 20 oddechów/min w powietrzu pokojowym lub tętno spoczynkowe ≥ 125 uderzeń na minutę
3. Gwałtownie pogarszający się przebieg, który w opinii badacza lub lekarza prowadzącego doprowadziłby do hospitalizacji w ciągu najbliższych 24-48 godzin
4. Każda przewlekła choroba płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc i astma lub inne choroby układu oddechowego, których zaostrzenie może wystąpić niezależnie od COVID-19

5. Następujące czynniki ryzyka ciężkiego COVID-19 (tylko kohorty 1 i 2) (Centers for Disease Control 2020), które na podstawie trwającego przeglądu danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, DMC może usunąć część lub wszystkie z tych czynników ryzyka, jeśli wstępne dane wykażą brak sygnału o skutkach niepożądanych lub paradoksalnych:

   1. Ciężka otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2

   2. Historia:

      • Ciężka choroba układu krążenia, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, wrodzona choroba serca, kardiomiopatie lub nadciśnienie płucne
      • Cukrzyca
      • Przewlekłe lub obecne vaping lub palenie papierosów
      • Przewlekła choroba nerek wymagająca dializy
      • Przewlekła choroba wątroby, w tym między innymi przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub marskość jakiejkolwiek przyczyny
      • Zaburzenia hemoglobiny, w tym niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i talasemia
6. Historia porażenia Bella
7. Choroby nosa, które mogą wpływać na przydatność leków donosowych, takie jak przewlekły nieżyt nosa w wywiadzie, ubytek przegrody nosowej, rozszczep podniebienia, polipy nosa lub operacje nosa inne niż plastyka nosa.
8. Stosowanie hydroksychlorochiny w ciągu ostatnich 4 miesięcy, chlorochiny w ciągu ostatnich 9 miesięcy lub innych leków eksperymentalnych na COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni
9. Historia stanów związanych z obniżoną odpornością, w tym między innymi słabo kontrolowany HIV lub leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na układ odpornościowy, w tym między innymi doustne lub dożylne kortykosteroidy, leki alkilujące, antymetabolity, leki cytotoksyczne, promieniowanie, biologiczne leki immunomodulujące ( w tym interleukiny [IL]-6, IL-12, inhibitory lub antagoniści kinazy janusowej) i leczenia raka, w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub przewidywanego użycia w ciągu 6 miesięcy po wzięciu udziału w tym badaniu
10. Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny albo odpowiedzialność zawodowa lub inna, która w ocenie badacza kolidowałaby lub służyła jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa (w tym reaktogenności) lub zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody