NasoVAX bij patiënten met vroege infectieziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19)

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven (Patiënten moeten zelf schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd, en vervangende toestemming door familieleden, aangewezen wettelijke vertegenwoordigers of zorgverleners is niet toegestaan).
2. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
3. Vroege COVID-19, gedefinieerd als een of meer symptomen van koorts (orale temperatuur ≥ 100,4 graden F), hoesten of kortademigheid, aanvang van deze symptomen binnen 72 uur na screening en bevestiging van SARS-CoV-2 infectie door een op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde of snelle antigeendiagnose.
4. SpO2 in rust ≥ 96,0% op kamerlucht bij twee opeenvolgende metingen

5. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vrouwen die niet permanent onvruchtbaar zijn [gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, salpingectomie of ovariëctomie] of postmenopauzaal [12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak])

   • Negatieve urine zwangerschapstest bij Screening
   • Bereidheid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen, waaronder, maar niet beperkt tot, onthouding, alleen seks met personen van hetzelfde geslacht, monogame relatie met een postmenopauzale partner, monogame relatie met een gesteriliseerde partner, vasectomie, goedgekeurde hormonale methoden, spiraaltje of consistent gebruik van een barrièremethode (bijv. condoom, pessarium) met zaaddodend middel gedurende 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
6. Voor mannen met seksuele partners in de vruchtbare leeftijd, bereidheid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen, zoals hierboven gedefinieerd, gedurende 45 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
7. Vermogen en bereidheid om te voldoen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief betrouwbare internettoegang, gedurende de gehele onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen of van plan om in de komende 3 maanden een kind te verwekken
2. Ademfrequentie in rust >20 ademhalingen/min op kamerlucht of hartslag in rust ≥ 125 slagen per minuut
3. Een snel verergerend beloop dat naar de mening van de onderzoeker of behandelend arts binnen 24-48 uur zou leiden tot ziekenhuisopname
4. Elke chronische longziekte, inclusief chronische obstructieve longziekte en astma, of andere luchtwegaandoeningen die onafhankelijk van COVID-19 zouden kunnen verergeren

5. De volgende risicofactoren voor ernstige COVID-19 (alleen cohorten 1 en 2) (Centers for Disease Control 2020), die op basis van voortdurende beoordeling van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens, de DMC een deel of al deze risicofactoren kan verwijderen als uit voorlopige gegevens blijkt geen signaal voor nadelige of paradoxale effecten:

   1. Ernstige obesitas, gedefinieerd als body mass index ≥ 40 kg/m2

   2. Geschiedenis van:

      • Ernstige hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot congestief hartfalen, coronaire hartziekte, aangeboren hartziekte, cardiomyopathieën of pulmonale hypertensie
      • Suikerziekte
      • Chronisch of actueel vapen of roken van sigaretten
      • Chronische nierziekte die dialyse vereist
      • Chronische leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische virale hepatitis, niet-alcoholische steatohepatitis of cirrose van welke oorzaak dan ook
      • Hemoglobinestoornis, waaronder sikkelcelanemie en thalassemie
6. Geschiedenis van de verlamming van Bell
7. Neusaandoeningen die de geschiktheid van intranasale medicatie kunnen beïnvloeden, zoals een voorgeschiedenis van chronische rhinitis, neusseptumdefect, gespleten gehemelte, neuspoliepen of andere neusoperaties dan cosmetische neuscorrectie.
8. Gebruik van hydroxychloroquine in de afgelopen 4 maanden, chloroquine in de afgelopen 9 maanden of andere onderzoeksmiddelen voor COVID-19 in de afgelopen 30 dagen
9. Geschiedenis van aandoeningen geassocieerd met immuungecompromitteerd, inclusief maar niet beperkt tot slecht gecontroleerd HIV, of behandelingen waarvan bekend is dat ze het immuunsysteem beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot orale of intraveneuze corticosteroïden, alkylerende medicijnen, antimetabolieten, cytotoxische medicijnen, bestraling, immuunmodulerende biologische geneesmiddelen ( waaronder interleukine [IL]-6, IL-12, Janus-kinaseremmers of -antagonisten), en kankerbehandelingen, binnen 30 dagen na screening, of verwacht gebruik binnen 6 maanden na deelname aan deze studie
10. Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening of beroepsmatige of andere verantwoordelijkheid die naar het oordeel van de onderzoeker zou interfereren met of een contra-indicatie zou vormen voor het naleven van het protocol, de beoordeling van de veiligheid (inclusief reactogeniciteit) of het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te geven