NasoVAX hos patienter med tidlig infektionssygdom med coronavirus 2019 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. I stand til og villige til at give informeret samtykke (Patienter skal selv give skriftligt informeret samtykke før udførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer, og stedfortrædende samtykke fra familiemedlemmer, udpegede juridiske repræsentanter eller plejere vil ikke være tilladt).
2. Mænd og kvinder 18 år og ældre
3. Tidlig COVID-19, defineret som et eller flere symptomer på feber (oral temperatur ≥ 100,4 grader F), hoste eller åndenød, indtræden af ​​disse symptomer inden for 72 timer efter screening og bekræftelse af SARS-CoV-2 infektion med en polymerasekædereaktion (PCR)-baseret eller hurtig antigendiagnostik.
4. Hviler SpO2 ≥ 96,0 % på rumluft ved to på hinanden følgende målinger

5. Til kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der ikke er permanent sterile [dokumenteret hysterektomi, bilateral tubal ligering, salpingektomi eller ooforektomi] eller postmenopausale [12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag])

   • Negativ uringraviditetstest ved Screening
   • Vilje til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode, der inkluderer, men ikke er begrænset til, afholdenhed, kun sex med personer af samme køn, monogamt forhold til en postmenopausal partner, monogamt forhold til vasektomiseret partner, vasektomi, licenserede hormonelle metoder, intrauterin anordning , eller konsekvent brug af en barrieremetode (f.eks. kondom, mellemgulv) med spermicid i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
6. For mænd med seksuelle partnere i den fødedygtige alder, villighed til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode som defineret ovenfor i 45 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
7. Evne og vilje til at overholde alle aspekter af undersøgelsen, herunder pålidelig internetadgang, gennem hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder eller planlægger at blive gravide i løbet af de næste 3 måneder
2. Respirationsfrekvens i hvile >20 vejrtrækninger/min på rumluft eller hvilepuls ≥ 125 slag i minuttet
3. Et hurtigt forværret forløb, som efter investigator eller behandlende læges mening vil føre til hospitalsindlæggelse inden for de næste 24-48 timer
4. Enhver kronisk lungesygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom og astma, eller andre luftvejssygdomme, der kan forværres uafhængigt af COVID-19

5. Følgende risikofaktorer for svær COVID-19 (kun kohorte 1 og 2) (Centers for Disease Control 2020), som baseret på løbende gennemgang af effektivitets- og sikkerhedsdata kan DMC fjerne en del af eller alle disse risikofaktorer, hvis foreløbige data viser intet signal for uønskede eller paradoksale virkninger:

   1. Svær fedme, defineret som body mass index ≥ 40 kg/m2

   2. Historien om:

      • Alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier eller pulmonal hypertension
      • Diabetes mellitus
      • Kronisk eller løbende vaping eller cigaretrygning
      • Kronisk nyresygdom, der kræver dialyse
      • Kronisk leversygdom, herunder men ikke begrænset til kronisk viral hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis eller skrumpelever af enhver årsag
      • Hæmoglobinsygdom, herunder seglcellesygdom og thalassæmi
6. Historien om Bell's Parese
7. Næsetilstande, der kan påvirke egnetheden af ​​intranasal medicin, såsom en historie med kronisk rhinitis, næseseptumdefekt, ganespalte, næsepolypper eller anden næseoperation end kosmetisk næseplastik.
8. Brug af hydroxychloroquin inden for de seneste 4 måneder, chloroquin inden for de seneste 9 måneder eller andre forsøgsmidler for COVID-19 inden for de seneste 30 dage
9. Anamnese med tilstande forbundet med immunkompromittering, herunder men ikke begrænset til dårligt kontrolleret HIV, eller behandlinger, der vides at påvirke immunsystemet, herunder men ikke begrænset til orale eller intravenøse kortikosteroider, alkylerende lægemidler, antimetabolitter, cytotoksiske lægemidler, stråling, immunmodulerende biologiske lægemidler ( inklusive interleukin [IL]-6, IL-12, Janus kinasehæmmere eller antagonister) og kræftbehandlinger inden for 30 dage efter screening eller forventet brug inden for 6 måneder efter deltagelse i denne undersøgelse
10. Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand eller erhvervsmæssig eller andet ansvar, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol, vurdering af sikkerhed (herunder reaktogenicitet) eller en patients evne til at give informeret samtykke