NasoVAX potilailla, joilla on varhainen koronavirustartuntatauti 2019 (COVID-19)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen (potilaiden on itse annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista, eikä perheenjäsenten, nimettyjen laillisten edustajien tai hoitajien antamaa suostumusta sallita).
2. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
3. Varhainen COVID-19, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi oireeksi kuumeesta (suun lämpötila ≥ 100,4 astetta F), yskästä tai hengenahdistusta, näiden oireiden ilmaantumisesta 72 tunnin sisällä seulonnasta ja SARS-CoV-2:n vahvistukseksi infektio polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvalla tai nopealla antigeenidiagnostisella.
4. Lepää SpO2 ≥ 96,0 % huoneilmassa kahdessa peräkkäisessä mittauksessa

5. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (naiset, jotka eivät ole pysyvästi steriilejä [dokumentoitu kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, salpingektomia tai munanpoisto] tai postmenopausaalisilla [12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä])

   • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa
   • Halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisältää muun muassa pidättäytymisen, seksin vain samaa sukupuolta olevien kanssa, monogaamisen suhteen postmenopausaalisen kumppanin kanssa, monogaamisen suhteen vasektomoidun kumppanin kanssa, vasektomia, lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kohdunsisäinen laite tai jatkuva estemenetelmän (esim. kondomi, diafragma) käyttö spermisidin kanssa 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
6. Miehillä, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, halukkuus käyttää yllä määriteltyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 45 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
7. Kyky ja halu noudattaa kaikkia tutkimuksen näkökohtia, mukaan lukien luotettava internetyhteys, koko opintojakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunnittelevat lapsen raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
2. Lepohengitystaajuus >20 hengitystä/min huoneilmassa tai leposyke ≥ 125 lyöntiä minuutissa
3. Nopeasti paheneva kurssi, joka tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä johtaisi sairaalahoitoon seuraavan 24-48 tunnin sisällä
4. Mikä tahansa krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja astma, tai muut hengityselinten sairaudet, jotka voivat pahentua COVID-19:stä riippumatta

5. Seuraavat vakavan COVID-19:n riskitekijät (vain kohortit 1 ja 2) (Centers for Disease Control 2020), jotka jatkuvan teho- ja turvallisuustietojen tarkastelun perusteella DMC voi poistaa osan tai kaikki näistä riskitekijöistä, jos alustavat tiedot osoittavat ei signaalia haitallisista tai paradoksaalisista vaikutuksista:

   1. Vaikea liikalihavuus, joka määritellään painoindeksinä ≥ 40 kg/m2

   2. Historia:

      • Vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatiat tai keuhkoverenpainetauti
      • Diabetes mellitus
      • Krooninen tai nykyinen höyrystys tai tupakointi
      • Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus
      • Krooninen maksasairaus, mukaan lukien krooninen virushepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti tai mistä tahansa syystä johtuva kirroosi
      • Hemoglobiinihäiriö, mukaan lukien sirppisolusairaus ja talassemia
6. Bellin halvauksen historia
7. Nenäsairaudet, jotka saattavat vaikuttaa intranasaalisen lääkityksen soveltuvuuteen, kuten krooninen nuha, nenän väliseinän vaurio, kitalakihalkeama, nenäpolyypit tai muu nenäleikkaus kuin kosmeettinen nenäleikkaus.
8. Hydroksiklorokiinin käyttö viimeisten 4 kuukauden aikana, klorokiinin käyttö viimeisten 9 kuukauden aikana tai muiden COVID-19-tutkimusaineiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
9. Aiemmat sairaudet, jotka liittyvät immuunivajaukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, huonosti hallittu HIV tai immuunijärjestelmään vaikuttavat hoidot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oraaliset tai suonensisäiset kortikosteroidit, alkyloivat lääkkeet, antimetaboliitit, sytotoksiset lääkkeet, säteily, immuunijärjestelmää säätelevät biologiset aineet ( mukaan lukien interleukiini [IL]-6, IL-12, Janus-kinaasin estäjät tai antagonistit) ja syöpähoidot 30 päivän kuluessa seulonnasta tai odotetusta käytöstä 6 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
10. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai ammatillinen tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden arviointia (mukaan lukien reaktogeenisyys) tai potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena.