早期コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) 患者における NasoVAX

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する（患者自身が研究関連の手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、家族、指定された法定代理人または介護者による代理同意は許可されません）。
2. 18歳以上の男女
3. 初期の COVID-19 は、発熱 (華氏 100.4 度以上の体温)、咳、または息切れの 1 つまたは複数の症状、スクリーニングから 72 時間以内のこれらの症状の発症、および SARS-CoV-2 の確認として定義されます。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベースまたは迅速な抗原診断による感染。
4. 安静時 SpO2 ≥ 96.0% 室内空気で 2 回連続測定

5. 出産の可能性のある女性（永久に無菌ではない女性[子宮摘出術、両側卵管結紮術、卵管摘出術、または卵巣摘出術が記録されている]または閉経後[別の医学的原因のない12か月の月経がない]女性）の場合

   • スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性
   • 禁欲、同性の人とのみのセックス、閉経後のパートナーとの一夫一婦関係、精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、精管切除、認可されたホルモン法、子宮内避妊器具を含むがこれらに限定されない、非常に効果的な避妊方法を実践する意欲、または治験薬の最終投与後28日間、殺精子剤を使用したバリア法（コンドーム、横隔膜など）の一貫した使用
6. -出産の可能性のある性的パートナーを持つ男性の場合、治験薬の最終投与後45日間、上記で定義された非常に効果的な避妊方法を実践する意欲
7. 研究期間全体を通じて、信頼できるインターネットアクセスを含む、研究のすべての側面を順守する能力と意欲

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性、または今後3か月以内に子供を妊娠する予定の女性
2. 安静時呼吸数 > 20 呼吸/分、または安静時脈拍数 ≥ 125 bpm
3. -治験責任医師または治療中の開業医の意見では、次の24〜48時間以内に入院する急速に悪化するコース
4. 慢性閉塞性肺疾患や喘息を含む慢性肺疾患、またはCOVID-19とは無関係に悪化する可能性のあるその他の呼吸器疾患

5. 重度の COVID-19 (コホート 1 および 2 のみ) (コホート 1 および 2 のみ) (Centers for Disease Control 2020) の次の危険因子。DMC は、有効性および安全性データの継続的なレビューに基づいて、予備データが示す場合、これらの危険因子の一部またはすべてを削除する可能性があります。悪影響または逆説的な影響の兆候なし:

   1. 肥満度指数≧40kg/m2として定義される重度の肥満

   2. の歴史：

      • うっ血性心不全、冠動脈疾患、先天性心疾患、心筋症、または肺高血圧症を含むがこれらに限定されない重度の心血管疾患
      • 糖尿病
      • 慢性または現在の電子タバコまたはタバコの喫煙
      • 透析を必要とする慢性腎臓病
      • -慢性ウイルス性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、またはあらゆる原因の肝硬変を含むがこれらに限定されない慢性肝疾患
      • 鎌状赤血球症およびサラセミアを含むヘモグロビン障害
6. ベル麻痺の歴史
7. -慢性鼻炎、鼻中隔欠損症、口蓋裂、鼻ポリープ、または美容鼻形成術以外の鼻手術の病歴など、鼻腔内投薬の適合性に影響を与える可能性のある鼻の状態。
8. -過去4か月以内のヒドロキシクロロキン、過去9か月間のクロロキン、または過去30日以内のCOVID-19の他の治験薬の使用
9. -不十分に制御されたHIV、または経口または静脈内コルチコステロイド、アルキル化薬、代謝拮抗薬、細胞毒性薬、放射線、免疫調節生物製剤（インターロイキン [IL]-6、IL-12、ヤヌスキナーゼ阻害剤またはアンタゴニストを含む)、およびがん治療、スクリーニングから 30 日以内、またはこの研究への参加後 6 か月以内に予想される使用
10. -治験責任医師の判断で、プロトコルの順守、安全性の評価（反応原性を含む）、またはインフォームドコンセントを与える患者の能力を妨げる、または禁忌として役立つと判断した、医学的、精神医学的、または社会的状態、または職業的またはその他の責任