NasoVAX en pacientes con enfermedad infecciosa por coronavirus temprana 2019 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado (los propios pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, y no se permitirá el consentimiento sustituto de miembros de la familia, representantes legales designados o cuidadores).
2. Hombres y mujeres mayores de 18 años
3. COVID-19 temprano, definido como uno o más síntomas de fiebre (temperatura oral ≥ 100.4 grados F), tos o dificultad para respirar, aparición de estos síntomas dentro de las 72 horas posteriores a la detección y confirmación de SARS-CoV-2 infección por una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) basada en un diagnóstico rápido de antígenos.
4. Reposo SpO2 ≥ 96,0% en aire ambiente en dos mediciones sucesivas

5. Para mujeres en edad fértil (mujeres que no son estériles de forma permanente [histerectomía documentada, ligadura de trompas bilateral, salpingectomía u ovariectomía] o posmenopáusicas [12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa])

   • Prueba de embarazo en orina negativa en la selección
   • Voluntad de practicar un método anticonceptivo altamente efectivo que incluye, entre otros, abstinencia, sexo solo con personas del mismo sexo, relación monógama con una pareja posmenopáusica, relación monógama con una pareja vasectomizada, vasectomía, métodos hormonales autorizados, dispositivo intrauterino , o uso constante de un método de barrera (p. ej., condón, diafragma) con espermicida durante 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
6. Para hombres con parejas sexuales en edad fértil, voluntad de practicar un método anticonceptivo altamente efectivo, como se definió anteriormente, durante 45 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
7. Capacidad y voluntad para cumplir con todos los aspectos del estudio, incluido el acceso confiable a Internet, durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen concebir un hijo durante los próximos 3 meses
2. Frecuencia respiratoria en reposo > 20 respiraciones/min con aire ambiente o frecuencia del pulso en reposo ≥ 125 latidos por minuto
3. Un curso que empeora rápidamente y que, en opinión del investigador o del médico tratante, conduciría a la hospitalización dentro de las próximas 24 a 48 horas.
4. Cualquier enfermedad pulmonar crónica, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el asma, u otras enfermedades respiratorias que podrían exacerbarse independientemente de la COVID-19

5. Los siguientes factores de riesgo de COVID-19 grave (cohortes 1 y 2 solamente) (Centros para el Control de Enfermedades 2020), que según la revisión continua de los datos de eficacia y seguridad, el DMC puede eliminar parte o la totalidad de estos factores de riesgo si los datos preliminares muestran ninguna señal de efectos adversos o paradójicos:

   1. Obesidad severa, definida como índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2

   2. Historia de:

      • Enfermedad cardiovascular grave, que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cardíaca congénita, cardiomiopatías o hipertensión pulmonar
      • Diabetes mellitus
      • Vapeo crónico o actual o tabaquismo
      • Enfermedad renal crónica que requiere diálisis
      • Enfermedad hepática crónica, que incluye, entre otros, hepatitis viral crónica, esteatohepatitis no alcohólica o cirrosis por cualquier causa
      • Trastorno de la hemoglobina, incluida la enfermedad de células falciformes y la talasemia
6. Historia de la parálisis de Bell
7. Afecciones nasales que podrían afectar la idoneidad de la medicación intranasal, como antecedentes de rinitis crónica, defecto del tabique nasal, paladar hendido, pólipos nasales o cirugía nasal distinta de la rinoplastia estética.
8. Uso de hidroxicloroquina en los últimos 4 meses, cloroquina en los últimos 9 meses u otros agentes en investigación para COVID-19 en los últimos 30 días
9. Antecedentes de afecciones asociadas con compromiso inmunológico, incluidos, entre otros, VIH mal controlado, o tratamientos que se sabe que afectan el sistema inmunitario, incluidos, entre otros, corticosteroides orales o intravenosos, fármacos alquilantes, antimetabolitos, fármacos citotóxicos, radiación, productos biológicos inmunomoduladores ( incluyendo interleucina [IL]-6, IL-12, inhibidores o antagonistas de Janus quinasa) y tratamientos contra el cáncer, dentro de los 30 días posteriores a la selección, o uso anticipado dentro de los 6 meses posteriores a la participación en este estudio
10. Cualquier condición médica, psiquiátrica o social o responsabilidad ocupacional o de otro tipo que, a juicio del Investigador, interferiría con el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad (incluida la reactogenicidad) o la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o serviría como una contraindicación para el mismo.