- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04442230
NasoVAX bei Patienten mit früher Coronavirus-Infektionskrankheit 2019 (COVID-19)
Phase 2, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit NasoVAX zur Prävention einer klinischen Verschlechterung bei Patienten mit einer frühen Coronavirus-Infektionskrankheit 2019 (COVID-19)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle freiwilligen Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. Wenn sich der Patient für die Studie qualifiziert, wird er doppelblind im Verhältnis 1:1 randomisiert, um NasoVAX oder Placebo zu erhalten. Am selben Tag, an dem er sich für die Studie qualifiziert, wird dem Patienten das Prüfpräparat (entweder NasoVAX oder Placebo) verabreicht.
Der Patient wird für den Rest der Studie nach Hause zurückkehren. Während dieser Zeit wird der Patient vom Studienzentrum auf seinen klinischen Zustand fernüberwacht. Der Patient wird auch telefonisch vom Personal des Studienzentrums kontaktiert, um ihn nach der Einnahme von Medikamenten und Veränderungen des Gesundheitszustands zu fragen, einschließlich Informationen über einen Krankenhausaufenthalt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
-
Georgia
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Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Centex Studies
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
- Centex Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben (die Patienten selbst müssen vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, und eine Ersatzeinwilligung durch Familienmitglieder, benannte gesetzliche Vertreter oder Betreuer ist nicht zulässig).
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Frühes COVID-19, definiert als ein oder mehrere Symptome von Fieber (orale Temperatur ≥ 100,4 Grad F), Husten oder Kurzatmigkeit, Auftreten dieser Symptome innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening und Bestätigung von SARS-CoV-2 Infektion durch eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierte oder Antigen-Schnelldiagnostik.
- Ruhe-SpO2 ≥ 96,0 % in Raumluft bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen
Für Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen, die nicht dauerhaft steril sind [dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, Salpingektomie oder Ovarektomie] oder postmenopausal [12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache])
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
- Bereitschaft, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren, die unter anderem Abstinenz, Sex nur mit Personen des gleichen Geschlechts, monogame Beziehung mit einem postmenopausalen Partner, monogame Beziehung mit vasektomiertem Partner, Vasektomie, lizenzierte hormonelle Methoden, Intrauterinpessar umfasst , oder konsequente Anwendung einer Barrieremethode (z. B. Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
- Für Männer mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter, Bereitschaft, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie oben definiert, für 45 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu praktizieren
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Aspekte des Studiums, einschließlich eines zuverlässigen Internetzugangs, während der gesamten Studienzeit einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder planen, in den nächsten 3 Monaten ein Kind zu zeugen
- Ruheatemfrequenz > 20 Atemzüge/min an Raumluft oder Ruhepulsfrequenz ≥ 125 Schläge pro Minute
- Ein sich rapide verschlechternder Verlauf, der nach Ansicht des Prüfarztes oder behandelnden Arztes innerhalb der nächsten 24-48 Stunden zu einem Krankenhausaufenthalt führen würde
- Jede chronische Lungenerkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Asthma, oder andere Atemwegserkrankungen, die sich unabhängig von COVID-19 verschlimmern könnten
Die folgenden Risikofaktoren für schweres COVID-19 (nur Kohorten 1 und 2) (Centers for Disease Control 2020), bei denen das DMC auf der Grundlage der laufenden Überprüfung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten einen Teil oder alle dieser Risikofaktoren entfernen kann, wenn vorläufige Daten dies zeigen kein Signal für nachteilige oder paradoxe Wirkungen:
- Schwere Adipositas, definiert als Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2
Geschichte von:
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kongestive Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, angeborene Herzkrankheit, Kardiomyopathien oder pulmonale Hypertonie
- Diabetes Mellitus
- Chronisches oder aktuelles Dampfen oder Zigarettenrauchen
- Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
- Chronische Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Virushepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis oder Zirrhose jeglicher Ursache
- Hämoglobinstörung, einschließlich Sichelzellenanämie und Thalassämie
- Geschichte der Bell-Lähmung
- Erkrankungen der Nase, die die Eignung einer intranasalen Medikation beeinträchtigen könnten, wie z. B. chronische Rhinitis in der Vorgeschichte, Nasenseptumdefekt, Gaumenspalte, Nasenpolypen oder andere Nasenoperationen als kosmetische Rhinoplastiken.
- Verwendung von Hydroxychloroquin in den letzten 4 Monaten, Chloroquin in den letzten 9 Monaten oder anderen Prüfsubstanzen für COVID-19 in den letzten 30 Tagen
- Vorgeschichte von Erkrankungen im Zusammenhang mit Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlecht kontrolliertes HIV, oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie das Immunsystem beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale oder intravenöse Kortikosteroide, alkylierende Medikamente, Antimetaboliten, zytotoxische Medikamente, Bestrahlung, immunmodulierende Biologika ( einschließlich Interleukin [IL]-6, IL-12, Januskinase-Inhibitoren oder -Antagonisten) und Krebsbehandlungen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder voraussichtlicher Anwendung innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme an dieser Studie
- Jede medizinische, psychiatrische oder soziale Erkrankung oder berufliche oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Bewertung der Sicherheit (einschließlich Reaktogenität) oder die Fähigkeit eines Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: NasoVAX
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 (Einschreibung) eine intranasale Einzeldosis NasoVAX.
|
NasoVAX besteht aus replikationsdefizienten Adenovirus-Vektoren in Suspension
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 (Einschreibung) eine intranasale Einzeldosis Placebo.
|
Normale Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit klinischer Verschlechterung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
|
Absolute Abnahme von 4,0 % gegenüber dem Ausgangswert des Ruhe-SpO2 bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen
|
Tag 1 bis Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximaler Schweregrad von COVID-19 nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
|
Prozentsatz der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
|
Tag 1 bis Tag 42
|
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
|
Gesamtmortalität bis Tag 42
|
Tag 1 bis Tag 42
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- ALT-601-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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