NasoVAX hos pasienter med tidlig infeksjonssykdom med koronavirus 2019 (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

1. Kunne og villige til å gi informert samtykke (pasienter må selv gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer, og surrogatsamtykke fra familiemedlemmer, utpekte juridiske representanter eller omsorgspersoner vil ikke bli tillatt).
2. Menn og kvinner 18 år og eldre
3. Tidlig COVID-19, definert som ett eller flere symptom på feber (oral temperatur ≥ 100,4 grader F), hoste eller kortpustethet, utbrudd av disse symptomene innen 72 timer etter screening og bekreftelse av SARS-CoV-2 infeksjon med en polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert eller rask antigendiagnostikk.
4. Hviler SpO2 ≥ 96,0 % på romluft ved to påfølgende målinger

5. For kvinner i fertil alder (kvinner som ikke er permanent sterile [dokumentert hysterektomi, bilateral tubal ligering, salpingektomi eller ooforektomi] eller postmenopausale [12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak])

   • Negativ uringraviditetstest ved Screening
   • Vilje til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode som inkluderer, men er ikke begrenset til, avholdenhet, kun sex med personer av samme kjønn, monogamt forhold til en postmenopausal partner, monogamt forhold til vasektomisert partner, vasektomi, lisensierte hormonelle metoder, intrauterin enhet , eller konsekvent bruk av en barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma) med sæddrepende middel i 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
6. For menn med seksuelle partnere i fertil alder, vilje til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode, som definert ovenfor, i 45 dager etter siste dose studiemedisin
7. Evne og vilje til å overholde alle aspekter av studiet, inkludert pålitelig internettilgang, gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 3 månedene
2. Respirasjonsfrekvens i hvile >20 pust/min på romluft eller hvilepuls ≥ 125 slag per minutt
3. Et raskt forverret forløp som etter etterforskeren eller behandlende lege vil føre til sykehusinnleggelse i løpet av de neste 24-48 timene
4. Enhver kronisk lungesykdom, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom og astma, eller andre luftveissykdommer som kan forverres uavhengig av COVID-19

5. Følgende risikofaktorer for alvorlig COVID-19 (kun kohorter 1 og 2) (Centers for Disease Control 2020), som basert på pågående gjennomgang av effekt- og sikkerhetsdata, kan DMC fjerne deler av eller alle disse risikofaktorene hvis foreløpige data viser ingen signal for uønskede eller paradoksale effekter:

   1. Alvorlig fedme, definert som kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2

   2. Historien om:

      • Alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier eller pulmonal hypertensjon
      • Sukkersyke
      • Kronisk eller pågående vaping eller sigarettrøyking
      • Kronisk nyresykdom som krever dialyse
      • Kronisk leversykdom, inkludert men ikke begrenset til kronisk viral hepatitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt eller skrumplever uansett årsak
      • Hemoglobinforstyrrelse, inkludert sigdcellesykdom og talassemi
6. Historien om Bells parese
7. Nesetilstander som kan påvirke egnetheten til intranasal medisin, for eksempel en historie med kronisk rhinitt, neseseptumdefekt, ganespalte, nesepolypper eller neseoperasjoner annet enn kosmetisk neseplastikk.
8. Bruk av hydroksyklorokin i løpet av de siste 4 månedene, klorokin de siste 9 månedene, eller andre undersøkelsesmidler for COVID-19 i løpet av de siste 30 dagene
9. Anamnese med tilstander assosiert med immunkompromittering, inkludert men ikke begrenset til dårlig kontrollert HIV, eller behandlinger kjent for å påvirke immunsystemet, inkludert men ikke begrenset til orale eller intravenøse kortikosteroider, alkylerende legemidler, antimetabolitter, cytotoksiske legemidler, stråling, immunmodulerende biologiske midler ( inkludert interleukin [IL]-6, IL-12, Janus kinasehemmere eller antagonister), og kreftbehandlinger, innen 30 dager etter screening, eller forventet bruk innen 6 måneder etter deltakelse i denne studien
10. Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand eller yrkesmessig eller annet ansvar som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for protokolloverholdelse, vurdering av sikkerhet (inkludert reaktogenisitet), eller en pasients evne til å gi informert samtykke