NasoVAX у пациентов с ранней коронавирусной инфекционной болезнью 2019 г. (COVID-19)

Критерии включения:

1. Способность и желание дать информированное согласие (пациенты сами должны предоставить письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, и суррогатное согласие членов семьи, назначенных законных представителей или опекунов не допускается).
2. Мужчины и женщины от 18 лет и старше
3. Ранний COVID-19, определяемый как один или несколько симптомов лихорадки (оральная температура ≥ 100,4 градусов по Фаренгейту), кашля или одышки, появление этих симптомов в течение 72 часов после скрининга и подтверждение SARS-CoV-2 инфицирование с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или быстрой антигенной диагностики.
4. SpO2 в покое ≥ 96,0% на комнатном воздухе при двух последовательных измерениях

5. Для женщин детородного возраста (женщины, которые не бесплодны навсегда [задокументированная гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, сальпингэктомия или овариэктомия] или в постменопаузе [12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины])

   • Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге
   • Готовность практиковать высокоэффективный метод контрацепции, который включает, но не ограничивается воздержанием, сексом только с лицами того же пола, моногамными отношениями с партнером в постменопаузе, моногамными отношениями с вазэктомированным партнером, вазэктомией, лицензированными гормональными методами, внутриматочной спиралью или постоянное использование барьерного метода (например, презерватив, диафрагма) со спермицидом в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
6. Для мужчин, имеющих сексуальных партнеров детородного возраста, готовность применять высокоэффективный метод контрацепции, как определено выше, в течение 45 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
7. Способность и готовность соблюдать все аспекты исследования, включая надежный доступ в Интернет, на протяжении всего периода обучения

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины или планирующие зачать ребенка в ближайшие 3 месяца
2. Частота дыхания в покое > 20 вдохов/мин на комнатном воздухе или частота пульса в покое ≥ 125 ударов в минуту
3. Быстро ухудшающееся течение, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может привести к госпитализации в ближайшие 24–48 часов.
4. Любое хроническое заболевание легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких и астму, или другие респираторные заболевания, которые могут обостриться независимо от COVID-19.

5. Следующие факторы риска тяжелого течения COVID-19 (только когорты 1 и 2) (Centers for Disease Control 2020), которые на основе постоянного обзора данных об эффективности и безопасности, DMC может удалить часть или все эти факторы риска, если предварительные данные показывают нет признаков побочных или парадоксальных эффектов:

   1. Тяжелое ожирение, определяемое как индекс массы тела ≥ 40 кг/м2.

   2. История о:

      • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, врожденные пороки сердца, кардиомиопатии или легочную гипертензию.
      • Сахарный диабет
      • Хроническое или текущее вейпинг или курение сигарет
      • Хроническая болезнь почек, требующая диализа
      • Хроническое заболевание печени, включая, помимо прочего, хронический вирусный гепатит, неалкогольный стеатогепатит или цирроз любой этиологии.
      • Нарушение гемоглобина, включая серповидноклеточную анемию и талассемию
6. История паралича Белла
7. Заболевания носа, которые могут повлиять на пригодность интраназальных препаратов, например, хронический ринит в анамнезе, дефект перегородки носа, расщелина неба, полипы носа или операции на носу, отличные от косметической ринопластики.
8. Использование гидроксихлорохина в течение последних 4 месяцев, хлорохина в течение последних 9 месяцев или других исследуемых препаратов для лечения COVID-19 в течение последних 30 дней.
9. Состояния в анамнезе, связанные с иммунодефицитом, включая, помимо прочего, плохо контролируемый ВИЧ или лечение, которое, как известно, влияет на иммунную систему, включая, помимо прочего, пероральные или внутривенные кортикостероиды, алкилирующие препараты, антиметаболиты, цитотоксические препараты, облучение, иммуномодулирующие биологические препараты ( включая интерлейкин [IL]-6, IL-12, ингибиторы или антагонисты янус-киназы) и лечение рака, в течение 30 дней после скрининга или предполагаемого использования в течение 6 месяцев после участия в этом исследовании.
10. Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние или профессиональная или иная ответственность, которые, по мнению исследователя, могут помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола, оценки безопасности (включая реактогенность) или способности пациента дать информированное согласие.