NasoVAX nei pazienti con malattia infettiva da coronavirus precoce 2019 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposti a fornire il consenso informato (i pazienti stessi devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio e non sarà consentito il consenso surrogato da parte di familiari, rappresentanti legali designati o operatori sanitari).
2. Uomini e donne dai 18 anni in su
3. COVID-19 precoce, definito come uno o più sintomi di febbre (temperatura orale ≥ 100,4 gradi F), tosse o respiro corto, insorgenza di questi sintomi entro 72 ore dallo screening e conferma di SARS-CoV-2 infezione mediante una reazione a catena della polimerasi (PCR) o diagnostica rapida dell'antigene.
4. SpO2 a riposo ≥ 96,0% in aria ambiente in due misurazioni successive

5. Per le donne in età fertile (donne che non sono permanentemente sterili [isterectomia documentata, legatura bilaterale delle tube, salpingectomia o ovariectomia] o in postmenopausa [12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa])

   • Test di gravidanza su urine negativo allo Screening
   • Disponibilità a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace che includa, ma non si limiti a, astinenza, sesso solo con persone dello stesso sesso, relazione monogama con un partner in postmenopausa, relazione monogama con partner vasectomizzato, vasectomia, metodi ormonali autorizzati, dispositivo intrauterino o uso coerente di un metodo di barriera (ad es. Preservativo, diaframma) con spermicida per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
6. Per gli uomini con partner sessuali in età fertile, disponibilità a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace, come sopra definito, per 45 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
7. Capacità e disponibilità a rispettare tutti gli aspetti dello studio, compreso un accesso affidabile a Internet, durante l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano di concepire un bambino nei prossimi 3 mesi
2. Frequenza respiratoria a riposo >20 respiri/min in aria ambiente o frequenza cardiaca a riposo ≥ 125 battiti al minuto
3. Un decorso in rapido peggioramento che, a giudizio dello sperimentatore o del medico curante, porterebbe al ricovero entro le successive 24-48 ore
4. Qualsiasi malattia polmonare cronica, comprese la broncopneumopatia cronica ostruttiva e l'asma, o altre malattie respiratorie che potrebbero esacerbare indipendentemente dal COVID-19

5. I seguenti fattori di rischio per COVID-19 grave (solo coorti 1 e 2) (Centers for Disease Control 2020), che sulla base della revisione in corso dei dati di efficacia e sicurezza, il DMC può rimuovere parte o tutti questi fattori di rischio se i dati preliminari mostrano nessun segnale di effetti avversi o paradossali:

   1. Obesità grave, definita come indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2

   2. Storia di:

      • Malattie cardiovascolari gravi, incluse ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, cardiopatia congenita, cardiomiopatie o ipertensione polmonare
      • Diabete mellito
      • Svapo cronico o attuale o fumo di sigaretta
      • Malattia renale cronica che richiede dialisi
      • Malattia epatica cronica, inclusa ma non limitata a epatite virale cronica, steatoepatite non alcolica o cirrosi di qualsiasi causa
      • Disordine dell'emoglobina, inclusa l'anemia falciforme e la talassemia
6. Storia della paralisi di Bell
7. Condizioni nasali che potrebbero influenzare l'idoneità del farmaco intranasale, come una storia di rinite cronica, difetto del setto nasale, palatoschisi, polipi nasali o chirurgia nasale diversa dalla rinoplastica estetica.
8. Uso di idrossiclorochina negli ultimi 4 mesi, clorochina negli ultimi 9 mesi o altri agenti sperimentali per COVID-19 negli ultimi 30 giorni
9. Storia di condizioni associate a immunocompromissione, incluso ma non limitato a HIV scarsamente controllato, o trattamenti noti per influenzare il sistema immunitario, inclusi ma non limitati a corticosteroidi orali o endovenosi, farmaci alchilanti, antimetaboliti, farmaci citotossici, radiazioni, farmaci biologici immunomodulanti ( compresi interleuchina [IL]-6, IL-12, inibitori o antagonisti della Janus chinasi) e trattamenti antitumorali, entro 30 giorni dallo screening o uso previsto entro 6 mesi dalla partecipazione a questo studio
10. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale o responsabilità occupazionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o fungerebbe da controindicazione all'aderenza al protocollo, alla valutazione della sicurezza (inclusa la reattogenicità) o alla capacità di un paziente di fornire il consenso informato